Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEKROČOVACÍ STUDIE PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-KARBOPLATINA VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-KARBOPLATINA U NSCLC

25. června 2024 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ PŘEMOSTOVACÍ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-KARBOPLATINA VERSUS BEVACIZUMAB PLUS CPACLITAXEL-KARBOPLATINA C PRO LÉČBU PRVNÍ LINIE ANGLUVANCE- ČÍNSKÉ QUALMODELL PARTANCE

Současná studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu PF-06439535 (CN) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou oproti bevacizimabu pocházejícímu z Evropské unie (bevacizumab-EU) s paklitaxelem a karboplatinou u čínských účastníků s pokročilým neskvamózním onemocněním NSCLC v nastavení první linie léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou starší 18 let.
  • Nově diagnostikované stadium IIIB, IIIC nebo IV nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC) (podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, 8. vydání, poslední aktualizace 5. června 2018) nebo recidivující NSCLC.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neskvamózního NSCLC.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST v1.1.
  • Mít nárok na příjem bevacizumabu, paclitaxelu a karboplatiny na základě místní standardní péče k léčbě pokročilého nebo metastatického neskvamózního NSCLC.

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo kombinace SCLC a NSCLC. Spinocelulární nádory a smíšené adenoskvamózní karcinomy.
  • Důkaz o nádoru, který stlačuje nebo napadá hlavní krevní cévy, nebo kavitaci nádoru, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně krvácí.
  • Známé aktivační mutace EGFR (například delece exonu 19 nebo substituční mutace exonu 21 L858R) nebo přeuspořádání ALK.
  • Předchozí systémová léčba pokročilého NSCLC; předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba je povolena, pokud byla provedena chirurgická resekce primárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
PF-06439535 (CN) + paclitaxel + karboplatina
Lék: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, IV v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 2 let, nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 prostřednictvím IV infuzí v den 1 21denního cyklu pro každý z alespoň 4 a ne více než šesti (6) 21denních cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC 5 (max=750 mg) prostřednictvím IV infuzí v den 1 21denního cyklu pro každý z alespoň 4 a ne více než šesti (6) 21denních cyklů.
Aktivní komparátor: Rameno B
Bevacizumab-EU + paklitaxel + karboplatina
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 prostřednictvím IV infuzí v den 1 21denního cyklu pro každý z alespoň 4 a ne více než šesti (6) 21denních cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC 5 (max=750 mg) prostřednictvím IV infuzí v den 1 21denního cyklu pro každý z alespoň 4 a ne více než šesti (6) 21denních cyklů.
Lék: Bevacizumab-EU
15 mg/kg, IV v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo 25 týdnů. V týdnu 25 budou účastníci s klinickým přínosem dostávat monoterapii PF-06439535 (CN) po dobu až 2 let od randomizace v této studii
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi
Časové okno: Od 1. do 25. týdne (25 týdnů)
Objektivní odpověď se týkala kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do 19. týdne studie v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1, která byla následně potvrzena do 25. týdne. Účastník dosáhl CR, pokud cílové i necílové léze dosáhly CR, žádné nové léze; dosaženo PR, pokud cílové léze dosáhly CR nebo PR, necílové léze byly hodnoceny jako non-CR/non-PD (neprogresivní onemocnění), neurčité nebo chybějící a žádné nové léze. Pro cílové léze, CR: úplné vymizení všech cílových lézí, normální uzliny (cílové uzliny se musí zmenšit na normální velikost); PR: >= 30% pokles pod výchozí linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. U necílových lézí CR: vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů a všechny lymfatické uzliny musí mít normální velikost; non-CR/non-PD: přetrvávání jakýchkoli necílových lézí a/nebo hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
Od 1. do 25. týdne (25 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v období léčby
Časové okno: Od 1. dne do konce 8. cyklu; 1 cyklus = 21 dní
TEAE byla definována jako jakákoli nepříznivá událost, která nastane po začátku zkoušeného produktu, nebo jakákoliv již existující nežádoucí událost (AE), která se zhorší po začátku zkoušeného produktu. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hodnoceny zkoušejícím. Závažnost AE byla hodnocena na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.03: Stupeň 3 – ZÁVAŽNÁ AE; Stupeň 4 – ŽIVOT OHROŽUJÍCÍ následky; indikován urgentní zásah; 5. stupeň – SMRT SOUVISEJÍCÍ S AE.
Od 1. dne do konce 8. cyklu; 1 cyklus = 21 dní
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklu 1 a cyklu 5 a před posledním podáním hodnoceného přípravku (až do cyklu 14, den 1); 1 cyklus = 21 dní
ADA byly hodnoceny ve studiích s bevacizumabem u populace pacientů s rakovinou. Citlivý a specifický imunotest pro detekci ADA v lidském séru byl použit k analýze vzorků ADA (vzorky krve pro hodnocení ADA odebrané ve specifikovaných časových bodech).
Předdávkování v den 1 cyklu 1 a cyklu 5 a před posledním podáním hodnoceného přípravku (až do cyklu 14, den 1); 1 cyklus = 21 dní
Počet účastníků s NAb
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklu 1 a cyklu 5 a před posledním podáním hodnoceného přípravku (až do cyklu 14, den 1); 1 cyklus = 21 dní
Vzorky krve pro hodnocení ADA a NAb byly odebrány ve specifikovaném časovém bodě. Vzorky, které byly stanoveny jako pozitivní na ADA, byly dále charakterizovány na NAb pomocí jediného validovaného testu NAb.
Předdávkování v den 1 cyklu 1 a cyklu 5 a před posledním podáním hodnoceného přípravku (až do cyklu 14, den 1); 1 cyklus = 21 dní
Minimální a zdánlivý vrchol PF-06439535 (CN) a koncentrace bevacizumabu (EU)
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklu 1 a cyklu 5 a před posledním podáním hodnoceného přípravku (až do cyklu 14, den 1); 2,5 hodiny po zahájení infuze bevacizumabu v den 1 cyklu 1 a cyklu 5; 1 cyklus = 21 dní
Koncentrace léčiva byly stanoveny pomocí vzorků séra odebraných ve specifikovaných časových bodech.
Předdávkování v den 1 cyklu 1 a cyklu 5 a před posledním podáním hodnoceného přípravku (až do cyklu 14, den 1); 2,5 hodiny po zahájení infuze bevacizumabu v den 1 cyklu 1 a cyklu 5; 1 cyklus = 21 dní
Počet účastníků s TEAE v období prodloužení
Časové okno: Cyklus 9 Den 1 až do konce léčby (až do cyklu 14 Den 21); 1 cyklus = 21 dní
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která nastane po začátku zkoušeného produktu, nebo jakákoliv již existující nežádoucí příhoda, která se zhorší po začátku zkoušeného přípravku. Závažné nežádoucí příhody byly hodnoceny zkoušejícím. Závažnost AE byla odstupňována na základě NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 3 – ZÁVAŽNÁ AE; Stupeň 4 – ŽIVOT OHROŽUJÍCÍ následky; indikován urgentní zásah; 5. stupeň – SMRT SOUVISEJÍCÍ S AE.
Cyklus 9 Den 1 až do konce léčby (až do cyklu 14 Den 21); 1 cyklus = 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7391007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06439535 (CN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit