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UNE ÉTUDE COMBORDANTE DE PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATINE VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATINE DANS LE NSCLC

1 octobre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE EN DOUBLE AVEUGLE SUR LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATINE VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATINE POUR LE TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION DES PARTICIPANTS CHINOIS ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES AVANCÉ

L'étude actuelle comparera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du PF-06439535 (CN) en association avec le paclitaxel et le carboplatine par rapport au bevacizimab provenant de l'Union européenne (bevacizumab-EU) avec le paclitaxel et le carboplatine chez des participants chinois atteints d'épiderme non squameux avancé NSCLC dans le cadre du traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants masculins et féminins sont âgés d'au moins 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB, IIIC ou IV nouvellement diagnostiqué (selon le manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8e édition, dernière mise à jour le 5 juin 2018) ou NSCLC récurrent.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC non épidermoïde.
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  • Être éligible pour recevoir du bevacizumab, du paclitaxel et du carboplatine en fonction des normes de soins locales, pour le traitement du NSCLC non épidermoïde avancé ou métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou combinaison SCLC et NSCLC. Tumeurs épidermoïdes et carcinomes adénosquameux mixtes.
  • Preuve d'une tumeur qui comprime ou envahit les principaux vaisseaux sanguins ou la cavitation tumorale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de saigner.
  • Mutations connues activant l'EGFR (par exemple, délétion de l'exon 19 ou mutations de substitution de l'exon 21 L858R) ou réarrangements ALK.
  • Traitement systémique antérieur pour NSCLC avancé ; un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur est autorisé si une résection chirurgicale de la maladie primaire a été réalisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
PF-06439535 (CN) + paclitaxel + carboplatine
Médicament: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant jusqu'à 2 ans, ou jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2 via des perfusions IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours pour chacun d'au moins 4 et pas plus de six (6) cycles de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
ASC 5 (max = 750 mg) via des perfusions IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours pour chacun d'au moins 4 et pas plus de six (6) cycles de 21 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B
Bevacizumab-EU + paclitaxel + carboplatine
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2 via des perfusions IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours pour chacun d'au moins 4 et pas plus de six (6) cycles de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
ASC 5 (max = 750 mg) via des perfusions IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours pour chacun d'au moins 4 et pas plus de six (6) cycles de 21 jours.
Médicament: Bevacizumab-EU
15 mg/kg, IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou 25 semaines. À la semaine 25, les participants présentant un bénéfice clinique recevront la monothérapie PF-06439535 (CN) pendant jusqu'à 2 ans à compter de la randomisation dans cette étude
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Taux de réponse objective (ORR) à la semaine 19
Délai: 25 semaines
ORR fait référence au pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à la semaine 19 de l'étude conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1, qui a ensuite été confirmé à la semaine 25. Un participant a obtenu une RC si les lésions cibles et non cibles ont atteint une RC, aucune nouvelle lésion ; atteinte de la RP si les lésions cibles atteignaient la RC ou la RP, les lésions non cibles étaient évaluées comme non-RC/non-PD (maladie non évolutive), indéterminées ou manquantes, et aucune nouvelle lésion. Pour les lésions cibles, RC : disparition complète de toutes les lésions cibles, ganglions normaux (les ganglions cibles doivent diminuer jusqu'à leur taille normale) ; PR : >= 30 % de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Pour les lésions non cibles, RC : disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation des taux de marqueurs tumoraux et tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille normale ; non-RC/non-PD : persistance de toute lésion non cible et/ou niveau de marqueur tumoral supérieur aux limites normales.
25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Du moment de la signature de l'ICD à 2 ans
Innocuité caractérisée par le type, l'incidence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le produit expérimental des événements indésirables, y compris la cardiotoxicité et les réactions liées à la perfusion, et les anomalies de laboratoire
Du moment de la signature de l'ICD à 2 ans
Concentration sérique de bevacizumab
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec anticorps neutralisants (NAb)
Délai: jusqu'à 2 ans
Seuls les échantillons qui ont été confirmés positifs pour l'ADA ont été testés plus avant pour le NAb.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (RÉEL)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7391007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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