Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SILTATUTKIMUS PF-06439535 (CN) PLUS PAKLITAKSELI-KARBOLATIIINI VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAKSEL-CARBOPLATIN NSCLC:ssä

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS CPACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS CPACLITAXEL-CARBOPLATIN SOVELTAMISEN ENSIMMÄISEN LINJAAN NLUOTTAJAN MÄÄRITYKSEN HOITO-OSAAN - TURVALLISUUS- JA TEHOKKUUDEN TUTKIMUS SATUNNAISTUKSESSA, KAKSOISKOKOKEALLA TURVALLISUUS- JA TEHOKKUUSTUTKIMUS

Tässä tutkimuksessa verrataan PF-06439535:n (CN) tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa verrattuna Euroopan unionista hankittavaan bevasitsimabiin (bevasitsumab-EU) paklitakselin ja karboplatiinin kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on edistynyt ei-kvamoosi. NSCLC ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Äskettäin diagnosoitu vaiheen IIIB, IIIC tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, 8. painos, päivitetty viimeksi 5.6.2018) tai toistuva NSCLC.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC:n diagnoosi.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
  • Ole oikeutettu saamaan bevasitsumabia, paklitakselia ja karboplatiinia paikallisen hoitostandardin perusteella pitkälle edenneen tai metastaattisen ei-squamousin NSCLC:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai SCLC- ja NSCLC-yhdistelmä. Levyepiteelisolut ja seka adenosquamous karsinoomat.
  • Todisteet kasvaimesta, joka puristaa tai tunkeutuu suuriin verisuoniin, tai kasvaimen kavitaatiosta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vuotaa verta.
  • Tunnetut EGFR:ää aktivoivat mutaatiot (esimerkiksi eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R substituutiomutaatiot) tai ALK-uudelleenjärjestelyt.
  • Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneen NSCLC:n vuoksi; aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito on sallittu, jos primaarisen sairauden kirurginen resektio on suoritettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
PF-06439535 (CN) + paklitakseli + karboplatiini
Lääke: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 2 vuoden ajan tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä kussakin vähintään 4 ja enintään kuudessa (6) 21 päivän syklissä.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 (max = 750 mg) laskimonsisäisten infuusioiden kautta 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä kussakin vähintään 4 ja enintään kuudessa (6) 21 päivän syklissä.
Active Comparator: Käsivarsi B
Bevasitsumabi-EU + paklitakseli + karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä kussakin vähintään 4 ja enintään kuudessa (6) 21 päivän syklissä.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 (max = 750 mg) laskimonsisäisten infuusioiden kautta 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä kussakin vähintään 4 ja enintään kuudessa (6) 21 päivän syklissä.
Lääke: Bevasitsumabi-EU
15 mg/kg, IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai 25 viikkoa. Viikolla 25 kliinistä hyötyä saaneet osallistujat saavat PF-06439535 (CN) -monoterapiaa enintään 2 vuoden ajan satunnaistamisesta tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 25 (25 viikkoa)
Objektiivinen vaste viittasi täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) tutkimuksen viikkoon 19 mennessä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 mukaisesti, mikä vahvistettiin myöhemmin viikolla 25. Osallistuja saavutti CR:n, jos sekä kohde- että ei-kohdeleesiot saavuttivat CR:n, ei uusia leesioita; saavutettiin PR, jos kohdeleesiot saavuttivat CR:n tai PR:n, ei-kohdeleesiot arvioitiin ei-CR:ksi/ei-PD:ksi (ei-progressiivinen sairaus), epämääräisiksi tai puuttuviksi, eikä uusia vaurioita. Kohdeleesioiden osalta CR: kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, normaalit solmut (kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi); PR: >= 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta CR: kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen ja kaikkien imusolmukkeiden on oltava normaalikokoisia; ei-CR/ei-PD: muiden kuin kohteena olevien leesioiden ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella.
Viikosta 1 viikkoon 25 (25 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 syklin 8 loppuun; 1 sykli = 21 päivää
TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmenee tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva haittatapahtuma (AE), joka pahenee tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen. Tutkija arvioi vakavat haittatapahtumat (SAE). AE:n vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 perusteella: Grade 3 - VAKAVA AE; 4. luokka - HENKILÖUHALLISET seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 5 – AE:hen LIITTYVÄ KUOLEMA.
Päivästä 1 syklin 8 loppuun; 1 sykli = 21 päivää
Osanottajien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 ja 5 päivänä 1 ja ennen tutkimustuotteen viimeistä antoa (syklin 14 päivään 1 asti); 1 sykli = 21 päivää
ADA:ta on arvioitu bevasitsumabilla tehdyissä tutkimuksissa syöpäpotilaspopulaatioissa. Herkkää ja spesifistä immunomääritystä ADA:n havaitsemiseksi ihmisen seerumissa käytettiin ADA-näytteiden analysointiin (verinäytteet ADA:n arvioimiseksi, jotka kerättiin määrättyinä ajankohtina).
Esiannos syklin 1 ja 5 päivänä 1 ja ennen tutkimustuotteen viimeistä antoa (syklin 14 päivään 1 asti); 1 sykli = 21 päivää
NAb:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 ja 5 päivänä 1 ja ennen tutkimustuotteen viimeistä antoa (syklin 14 päivään 1 asti); 1 sykli = 21 päivää
Verinäytteet ADA:n ja NAb:n arvioimiseksi kerättiin määrättynä ajanhetkenä. Näytteet, jotka määritettiin positiivisiksi ADA:lle, karakterisoitiin edelleen NAb:n suhteen käyttämällä yhtä validoitua NAb-määritystä.
Esiannos syklin 1 ja 5 päivänä 1 ja ennen tutkimustuotteen viimeistä antoa (syklin 14 päivään 1 asti); 1 sykli = 21 päivää
Pohja ja näennäinen huippu PF-06439535 (CN) ja bevasitsumabi (EU) pitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 ja 5 päivänä 1 ja ennen tutkimustuotteen viimeistä antoa (syklin 14 päivään 1 asti); 2,5 tuntia bevasitsumabi-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklissä 5; 1 sykli = 21 päivää
Lääkepitoisuudet määritettiin käyttämällä seeruminäytteitä, jotka oli kerätty määritettyinä ajankohtina.
Esiannos syklin 1 ja 5 päivänä 1 ja ennen tutkimustuotteen viimeistä antoa (syklin 14 päivään 1 asti); 2,5 tuntia bevasitsumabi-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklissä 5; 1 sykli = 21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on TEAE jatkokaudella
Aikaikkuna: Kierto 9 päivä 1 hoidon loppuun asti (sykli 14 päivään 21); 1 sykli = 21 päivää
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa, joka ilmenee tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa aiemmin olemassa oleva haittatapahtuma, joka pahenee tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen. Tutkija arvioi vakavat haittatapahtumat. AE:n vakavuus arvioitiin NCI CTCAE -version 4.03 perusteella: Grade 3-VAKAVA AE; 4. luokka - HENKILÖUHALLISET seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 5 – AE:hen LIITTYVÄ KUOLEMA.
Kierto 9 päivä 1 hoidon loppuun asti (sykli 14 päivään 21); 1 sykli = 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7391007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa