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UNO STUDIO DI COLLEGAMENTO DI PF-06439535 (CN) PIÙ PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSO BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN NEL NSCLC

25 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO E IN DOPPIO CIECO DI SICUREZZA ED EFFICACIA DI PF-06439535 (CN) PIÙ PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSO BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN PER IL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEI PARTECIPANTI CINESI CON CARCINOMA DEL POLMONORE NON SQUAMOSO AVANZATO NON A PICCOLE CELLULE

L'attuale studio confronterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di PF-06439535 (CN) in combinazione con paclitaxel e carboplatino rispetto a bevacizimab proveniente dall'Unione europea (bevacizumab-EU) con paclitaxel e carboplatino in partecipanti cinesi con malattia non squamosa avanzata NSCLC nel contesto del trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile e femminile hanno almeno 18 anni.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IIIB, IIIC o IV di nuova diagnosi (secondo il Manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8a edizione, ultimo aggiornamento 05 giugno 2018) o NSCLC ricorrente.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC non squamoso.
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST v1.1.
  • Essere idoneo a ricevere bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in base allo standard di cura locale, per il trattamento del NSCLC non squamoso avanzato o metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o combinazione di SCLC e NSCLC. Tumori a cellule squamose e carcinomi adenosquamosi misti.
  • Evidenza di un tumore che comprime o invade i principali vasi sanguigni o cavitazione del tumore che, a parere dell'investigatore, è probabile che sanguini.
  • Mutazioni attivanti note dell'EGFR (ad esempio, delezione dell'esone 19 o mutazioni di sostituzione dell'esone 21 L858R) o riarrangiamenti di ALK.
  • Precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato; è consentita una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante se è stata eseguita resezione chirurgica per malattia primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
PF-06439535 (CN) + paclitaxel + carboplatino
Droga: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 2 anni o fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 tramite infusioni endovenose il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per ciascuno di almeno 4 e non più di sei (6) cicli di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
AUC 5 (max=750 mg) tramite infusioni endovenose il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per ciascuno di almeno 4 e non più di sei (6) cicli di 21 giorni.
Comparatore attivo: Braccio B
Bevacizumab-EU + paclitaxel + carboplatino
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 tramite infusioni endovenose il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per ciascuno di almeno 4 e non più di sei (6) cicli di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
AUC 5 (max=750 mg) tramite infusioni endovenose il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per ciascuno di almeno 4 e non più di sei (6) cicli di 21 giorni.
Droga: Bevacizumab-UE
15 mg/kg, EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o 25 settimane. Alla settimana 25, i partecipanti con beneficio clinico riceveranno la monoterapia PF-06439535 (CN) per un massimo di 2 anni dalla randomizzazione in questo studio
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 25 (25 settimane)
La risposta obiettiva si riferiva alla risposta completa (CR) o alla risposta parziale (PR) entro la settimana 19 dello studio in conformità ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1 che è stata successivamente confermata entro la settimana 25. Un partecipante ha raggiunto la CR se sia le lesioni target che quelle non target hanno raggiunto la CR, senza nuove lesioni; hanno raggiunto la PR se le lesioni target hanno raggiunto la CR o la PR, le lesioni non target sono state valutate come non CR/non PD (malattia non progressiva), indeterminate o mancanti e nessuna nuova lesione. Per le lesioni target, CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target, linfonodi normali (i linfonodi devono ridursi alle dimensioni normali); PR: diminuzione >= 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Per le lesioni non target, CR: scomparsa di tutte le lesioni non target e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali e tutti i linfonodi devono essere di dimensioni normali; non CR/non PD: persistenza di eventuali lesioni non target e/o livello di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali.
Dalla settimana 1 alla settimana 25 (25 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del ciclo 8; 1 ciclo = 21 giorni
Il TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo l'inizio del prodotto sperimentale o qualsiasi evento avverso preesistente (AE) che peggiora dopo l'inizio del prodotto sperimentale. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati valutati dallo sperimentatore. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03: Grado 3-AE GRAVE; Grado 4-Conseguenze in pericolo di vita; indicato intervento urgente; Grado 5-MORTE CORRELATA ALL'AE.
Dal giorno 1 alla fine del ciclo 8; 1 ciclo = 21 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e del Ciclo 5 e prima dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (fino al Ciclo 14 Giorno 1); 1 ciclo = 21 giorni
Gli ADA sono stati valutati in studi con bevacizumab in popolazioni di pazienti affetti da cancro. Per analizzare i campioni di ADA (campioni di sangue per la valutazione dell'ADA raccolti in momenti temporali specifici) è stato utilizzato un test immunologico sensibile e specifico per la rilevazione dell'ADA nel siero umano.
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e del Ciclo 5 e prima dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (fino al Ciclo 14 Giorno 1); 1 ciclo = 21 giorni
Numero di partecipanti con NAb
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e del Ciclo 5 e prima dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (fino al Ciclo 14 Giorno 1); 1 ciclo = 21 giorni
I campioni di sangue per la valutazione di ADA e NAb sono stati raccolti al momento specificato. I campioni risultati positivi per ADA sono stati ulteriormente caratterizzati per NAb utilizzando un singolo test NAb convalidato.
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e del Ciclo 5 e prima dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (fino al Ciclo 14 Giorno 1); 1 ciclo = 21 giorni
Concentrazioni minime e di picco apparente di PF-06439535 (CN) e Bevacizumab (UE)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e del Ciclo 5 e prima dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (fino al Ciclo 14 Giorno 1); 2,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 del Ciclo 1 e del Ciclo 5; 1 ciclo = 21 giorni
Le concentrazioni del farmaco sono state determinate utilizzando campioni di siero raccolti nei tempi specificati.
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e del Ciclo 5 e prima dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (fino al Ciclo 14 Giorno 1); 2,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 del Ciclo 1 e del Ciclo 5; 1 ciclo = 21 giorni
Numero di partecipanti con TEAE nel periodo di estensione
Lasso di tempo: Ciclo 9 Giorno 1 fino alla fine del trattamento (fino a Ciclo 14 Giorno 21); 1 ciclo = 21 giorni
L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo l'inizio del prodotto sperimentale o qualsiasi evento avverso preesistente che peggiora dopo l'inizio del prodotto sperimentale. Gli eventi avversi gravi sono stati valutati dallo sperimentatore. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base alla versione 4.03 dell'NCI CTCAE: Grado 3-AE GRAVE; Grado 4-Conseguenze in pericolo di vita; indicato intervento urgente; Grado 5-MORTE CORRELATA ALL'AE.
Ciclo 9 Giorno 1 fino alla fine del trattamento (fino a Ciclo 14 Giorno 21); 1 ciclo = 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7391007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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