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UM ESTUDO DE LIGAÇÃO DE PF-06439535 (CN) MAIS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB MAIS PACLITAXEL-CARBOPLATIN EM NSCLC

25 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PONTE RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE PF-06439535 (CN) MAIS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB MAIS PACLITAXEL-CARBOPLATIN PARA O TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA DE PARTICIPANTES CHINESES COM CÂNCER DE PULMÃO NÃO ESPAMOSO AVANÇADO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS

O presente estudo irá comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de PF-06439535 (CN) em combinação com paclitaxel e carboplatina versus bevacizimab proveniente da União Europeia (bevacizumab-EU) com paclitaxel e carboplatina em participantes chineses com doença não escamosa avançada NSCLC no cenário de tratamento de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino e feminino têm idade mínima de 18 anos.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recém-diagnosticado em Estágio IIIB, IIIC ou IV (de acordo com o Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8ª edição, última atualização em 05 de junho de 2018) ou NSCLC recorrente.
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC não escamoso.
  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
  • Ser elegível para receber bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina com base no padrão de atendimento local, para o tratamento de NSCLC não escamoso avançado ou metastático.

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) ou combinação de SCLC e NSCLC. Tumores de células escamosas e carcinomas adenoescamosos mistos.
  • Evidência de um tumor que comprime ou invade grandes vasos sanguíneos ou cavitação tumoral que, na opinião do investigador, provavelmente sangrará.
  • Mutações de ativação de EGFR conhecidas (por exemplo, deleção do exon 19 ou mutações de substituição do exon 21 L858R) ou rearranjos de ALK.
  • Terapia sistêmica prévia para NSCLC avançado; a terapia neoadjuvante ou adjuvante prévia é permitida se a ressecção cirúrgica da doença primária foi realizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
PF-06439535 (CN) + paclitaxel + carboplatina
Medicamento: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 2 anos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2 via infusões IV no dia 1 de um ciclo de 21 dias para cada um de pelo menos 4 e não mais que seis (6) ciclos de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
AUC 5 (max=750mg) via infusões IV no Dia 1 de um ciclo de 21 dias para cada um de pelo menos 4 e não mais que seis (6) ciclos de 21 dias.
Comparador Ativo: Braço B
Bevacizumabe-EU + paclitaxel + carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2 via infusões IV no dia 1 de um ciclo de 21 dias para cada um de pelo menos 4 e não mais que seis (6) ciclos de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
AUC 5 (max=750mg) via infusões IV no Dia 1 de um ciclo de 21 dias para cada um de pelo menos 4 e não mais que seis (6) ciclos de 21 dias.
Medicamento: Bevacizumabe-UE
15 mg/kg, IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou 25 semanas. Na Semana 25, os participantes com benefício clínico receberão monoterapia PF-06439535 (CN) por até 2 anos a partir da randomização neste estudo
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram respostas objetivas
Prazo: Da semana 1 à semana 25 (25 semanas)
A resposta objetiva referia-se à resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na Semana 19 do estudo, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1, que foi posteriormente confirmado na Semana 25. Um participante alcançou RC se ambas as lesões alvo e não-alvo alcançaram RC, sem novas lesões; alcançou RP se as lesões-alvo alcançaram RC ou RP, as lesões não-alvo foram avaliadas como não-CR/não-PD (doença não progressiva), indeterminadas ou ausentes, e sem novas lesões. Para lesões-alvo, RC: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, nódulos normais (os nódulos-alvo devem diminuir até o tamanho normal); PR: >= redução de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis. Para lesões não-alvo, RC: desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização dos níveis de marcadores tumorais e todos os linfonodos devem ter tamanho normal; não RC/não PD: persistência de quaisquer lesões não alvo e/ou nível de marcador tumoral acima dos limites normais.
Da semana 1 à semana 25 (25 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de tratamento
Prazo: Do Dia 1 ao final do Ciclo 8; 1 ciclo = 21 dias
TEAE foi definido como qualquer evento adverso que ocorre após o início do produto sob investigação ou qualquer evento adverso (EA) pré-existente que piora após o início do produto sob investigação. Eventos adversos graves (EAG) foram avaliados pelo investigador. A gravidade do EA foi classificada com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.03: Grau 3-EA GRAVE; Grau 4 – Consequências que AMEAÇAM A VIDA; intervenção urgente indicada; Grau 5-MORTE RELACIONADA A EA.
Do Dia 1 ao final do Ciclo 8; 1 ciclo = 21 dias
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 5, e antes da última administração do produto sob investigação (até o Ciclo 14, Dia 1); 1 ciclo = 21 dias
Os ADA foram avaliados em estudos com bevacizumabe em populações de pacientes com câncer. Um imunoensaio sensível e específico para detecção de ADA em soro humano foi utilizado para analisar as amostras de ADA (amostras de sangue para avaliação de ADA coletadas em momentos específicos).
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 5, e antes da última administração do produto sob investigação (até o Ciclo 14, Dia 1); 1 ciclo = 21 dias
Número de participantes com NAb
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 5, e antes da última administração do produto sob investigação (até o Ciclo 14, Dia 1); 1 ciclo = 21 dias
Amostras de sangue para avaliação de ADA e NAb foram coletadas em um momento específico. As amostras que foram determinadas como positivas para ADA foram ainda caracterizadas para NAb usando um único ensaio NAb validado.
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 5, e antes da última administração do produto sob investigação (até o Ciclo 14, Dia 1); 1 ciclo = 21 dias
Concentrações mínimas e de pico aparente de PF-06439535 (CN) e Bevacizumabe (UE)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 5, e antes da última administração do produto sob investigação (até o Ciclo 14, Dia 1); 2,5 horas após o início da infusão de bevacizumabe no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 5; 1 ciclo = 21 dias
As concentrações do medicamento foram determinadas utilizando amostras de soro coletadas nos momentos especificados.
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 5, e antes da última administração do produto sob investigação (até o Ciclo 14, Dia 1); 2,5 horas após o início da infusão de bevacizumabe no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 5; 1 ciclo = 21 dias
Quantidade de Participantes com TEAEs em Período de Prorrogação
Prazo: Ciclo 9 Dia 1 até Fim do Tratamento (até Ciclo 14 Dia 21); 1 ciclo = 21 dias
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer evento adverso que ocorre após o início do produto sob investigação ou qualquer evento adverso pré-existente que piora após o início do produto sob investigação. Eventos adversos graves foram avaliados pelo investigador. A gravidade do EA foi classificada com base no NCI CTCAE versão 4.03: Grau 3-EA GRAVE; Grau 4 – Consequências que AMEAÇAM A VIDA; intervenção urgente indicada; Grau 5-MORTE RELACIONADA A EA.
Ciclo 9 Dia 1 até Fim do Tratamento (até Ciclo 14 Dia 21); 1 ciclo = 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7391007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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