Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN BRIDENDE STUDIE AV PF-06439535 (CN) PLUSS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUSS PACLITAXEL-CARBOPLATIN I NSCLC

25. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

EN TILFANDELT, DOBBELT-BLIND SIKKERHETS- OG EFFEKTIVITETSSTUDIE AV PF-06439535 (CN) PLUSS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN FOR FØRSTELINJEBEHANDLING AV N-KVALITET AV KVALITET AV KVALITET AV KVALITET AV KVALITET.

Den nåværende studien vil sammenligne effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til PF-06439535 (CN) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin versus bevacizimab hentet fra EU (bevacizumab-EU) med paklitaksel og karboplatin hos kinesiske deltakere med avansert ikke-plateepitel. NSCLC i førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere er minst 18 år gamle.
  • Nydiagnostisert Stage IIIB, IIIC eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, 8. utgave, sist oppdatert 5. juni 2018) eller tilbakevendende NSCLC.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-squamous NSCLC.
  • Minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  • Være kvalifisert til å motta bevacizumab, paklitaksel og karboplatin basert på lokal standard for behandling, for behandling av avansert eller metastatisk ikke-plateepitel-NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekreft (SCLC) eller kombinasjon SCLC og NSCLC. Plateepitel-svulster og blandede adenosquamous karsinomer.
  • Bevis på en svulst som komprimerer eller invaderer store blodårer eller svulstkavitasjon som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil blø.
  • Kjente EGFR-aktiverende mutasjoner (for eksempel ekson 19-delesjon eller ekson 21 L858R-substitusjonsmutasjoner) eller ALK-omorganiseringer.
  • Tidligere systemisk terapi for avansert NSCLC; tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling er tillatt dersom kirurgisk reseksjon for primær sykdom ble utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
PF-06439535 (CN) + paklitaksel + karboplatin
Legemiddel: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 2 år, eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 via IV-infusjoner på dag 1 av en 21-dagers syklus for hver av minst 4 og ikke mer enn seks (6) 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 (maks=750 mg) via IV-infusjoner på dag 1 av en 21-dagers syklus for hver av minst 4 og ikke mer enn seks (6) 21-dagers sykluser.
Aktiv komparator: Arm B
Bevacizumab-EU + paklitaksel + karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 via IV-infusjoner på dag 1 av en 21-dagers syklus for hver av minst 4 og ikke mer enn seks (6) 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 (maks=750 mg) via IV-infusjoner på dag 1 av en 21-dagers syklus for hver av minst 4 og ikke mer enn seks (6) 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Bevacizumab-EU
15 mg/kg, IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller 25 uker. Ved uke 25 vil deltakerne med klinisk fordel motta PF-06439535 (CN) monoterapi i opptil 2 år fra randomisering i denne studien
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår objektiv respons
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 25 (25 uker)
Objektiv respons refererte til fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) innen uke 19 av studien i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 som senere ble bekreftet av uke 25. En deltaker oppnådde CR hvis både mål- og ikke-mållesjoner oppnådde CR, ingen nye lesjoner; oppnådd PR hvis mållesjoner oppnådde CR eller PR, ikke-mållesjoner ble vurdert som ikke-CR/ikke-PD (ikke-progressiv sykdom), ubestemte eller manglende, og ingen nye lesjoner. For mållesjoner, CR: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner, normale noder (målknuter må reduseres til normal størrelse); PR: >= 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner. For ikke-mållesjoner, CR: forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer og alle lymfeknuter må være normale i størrelse; non-CR/non-PD: vedvarende lesjoner og/eller tumormarkørnivå over normalgrensene.
Fra uke 1 til uke 25 (25 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av syklus 8; 1 syklus = 21 dager
TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppstår etter begynnelsen av undersøkelsesproduktet eller enhver eksisterende bivirkning (AE) som forverres etter begynnelsen av undersøkelsesproduktet. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble vurdert av etterforskeren. Alvorlighetsgraden av AE ble gradert basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03: Grad 3-SVERE AE; Grad 4 - LIVSTRUENDE konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5 - DØDSRELATERT TIL AE.
Fra dag 1 til slutten av syklus 8; 1 syklus = 21 dager
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 1 og syklus 5, og før siste administrering av undersøkelsesproduktet (opp til syklus 14 dag 1); 1 syklus = 21 dager
ADA har blitt evaluert i studier med bevacizumab i kreftpasientpopulasjoner. En sensitiv og spesifikk immunoanalyse for å påvise ADA i humant serum ble brukt til å analysere ADA-prøvene (blodprøver for vurdering av ADA samlet på angitte tidspunkter).
Fordosering på dag 1 av syklus 1 og syklus 5, og før siste administrering av undersøkelsesproduktet (opp til syklus 14 dag 1); 1 syklus = 21 dager
Antall deltakere med NAb
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 1 og syklus 5, og før siste administrering av undersøkelsesproduktet (opp til syklus 14 dag 1); 1 syklus = 21 dager
Blodprøver for vurdering av ADA og NAb ble samlet på et spesifisert tidspunkt. Prøver som ble bestemt positive for ADA ble videre karakterisert for NAb ved bruk av en enkelt validert NAb-analyse.
Fordosering på dag 1 av syklus 1 og syklus 5, og før siste administrering av undersøkelsesproduktet (opp til syklus 14 dag 1); 1 syklus = 21 dager
Trough and Appparent Peak PF-06439535 (CN) og Bevacizumab (EU) konsentrasjoner
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 1 og syklus 5, og før siste administrering av undersøkelsesproduktet (opp til syklus 14 dag 1); 2,5 timer etter oppstart av bevacizumab-infusjon på dag 1 av syklus 1 og syklus 5; 1 syklus = 21 dager
Medikamentkonsentrasjonene ble bestemt ved å bruke serumprøver samlet på de angitte tidspunktene.
Fordosering på dag 1 av syklus 1 og syklus 5, og før siste administrering av undersøkelsesproduktet (opp til syklus 14 dag 1); 2,5 timer etter oppstart av bevacizumab-infusjon på dag 1 av syklus 1 og syklus 5; 1 syklus = 21 dager
Antall deltakere med TEAE i forlengelsesperioden
Tidsramme: Syklus 9 Dag 1 til slutten av behandlingen (opp til syklus 14 Dag 21); 1 syklus = 21 dager
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) ble definert som enhver uønsket hendelse som oppstår etter begynnelsen av undersøkelsesproduktet eller enhver eksisterende bivirkning som forverres etter begynnelsen av undersøkelsesproduktet. Alvorlige bivirkninger ble vurdert av etterforskeren. Alvorlighetsgraden av AE ble gradert basert på NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 3-ALVÆR AE; Grad 4 - LIVSTRUENDE konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5 - DØDSRELATERT TIL AE.
Syklus 9 Dag 1 til slutten av behandlingen (opp til syklus 14 Dag 21); 1 syklus = 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7391007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere