Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN BRIDGENDE STUDIE AF PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN I NSCLC

25. juni 2024 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT UNDERSØGELSE AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN TIL FØRSTELINEBEHANDLING AF N-KVANCELLE ANDRE UDVIKLING AF KVINANSELLE UDVIKLINGER

Den nuværende undersøgelse vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af PF-06439535 (CN) i kombination med paclitaxel og carboplatin versus bevacizimab fra EU (bevacizumab-EU) med paclitaxel og carboplatin hos kinesiske deltagere med fremskreden ikke-pladecelle. NSCLC i førstelinjebehandlingsindstillingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere er mindst 18 år.
  • Nydiagnosticeret Stage IIIB, IIIC eller IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, 8. udgave, sidst opdateret 5. juni 2018) eller tilbagevendende NSCLC.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af non-squamous NSCLC.
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • Være berettiget til at modtage bevacizumab, paclitaxel og carboplatin baseret på lokal plejestandard til behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekræft (SCLC) eller kombination SCLC og NSCLC. Pladecelletumorer og blandede adenosquamøse karcinomer.
  • Bevis på en tumor, der komprimerer eller invaderer større blodkar eller tumorkavitation, som efter undersøgerens mening sandsynligvis vil bløde.
  • Kendte EGFR-aktiverende mutationer (for eksempel exon 19-deletion eller exon 21 L858R-substitutionsmutationer) eller ALK-omlejringer.
  • Forudgående systemisk behandling for avanceret NSCLC; forudgående neoadjuverende eller adjuverende terapi er tilladt, hvis der er udført kirurgisk resektion for primær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
PF-06439535 (CN) + paclitaxel + carboplatin
Medicin: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 2 år, eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 via IV-infusioner på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og ikke mere end seks (6) 21-dages cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 5 (max=750 mg) via IV-infusioner på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og ikke mere end seks (6) 21-dages cyklusser.
Aktiv komparator: Arm B
Bevacizumab-EU + paclitaxel + carboplatin
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 via IV-infusioner på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og ikke mere end seks (6) 21-dages cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 5 (max=750 mg) via IV-infusioner på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og ikke mere end seks (6) 21-dages cyklusser.
Medicin: Bevacizumab-EU
15 mg/kg, IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller 25 uger. I uge 25 vil deltagerne med klinisk fordel modtage PF-06439535 (CN) monoterapi i op til 2 år fra randomisering i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår objektiv respons
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 25 (25 uger)
Objektiv respons refererede til fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i uge 19 af undersøgelsen i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, som efterfølgende blev bekræftet af uge 25. En deltager opnåede CR, hvis både mål- og ikke-mållæsioner opnåede CR, ingen nye læsioner; opnåede PR, hvis mållæsioner opnåede CR eller PR, blev ikke-mållæsioner vurderet som ikke-CR/ikke-PD (ikke-progressiv sygdom), ubestemte eller manglende, og ingen nye læsioner. For mållæsioner, CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, normale knuder (målknuder skal falde til normal størrelse); PR: >= 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner. For ikke-mål-læsioner, CR: forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer og alle lymfeknuder skal være normale i størrelse; non-CR/non-PD: persistens af eventuelle ikke-mållæsioner og/eller tumormarkørniveauer over de normale grænser.
Fra uge 1 til uge 25 (25 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8; 1 cyklus = 21 dage
TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opstår efter begyndelsen af ​​undersøgelsesproduktet, eller enhver allerede eksisterende bivirkning (AE), der forværres efter begyndelsen af ​​undersøgelsesproduktet. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev vurderet af investigator. Sværhedsgraden af ​​AE blev klassificeret baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03: Grade 3-SVERE AE; Grad 4 - LIVSTRUENDE konsekvenser; akut indgreb angivet; Grad 5 - DØDSRELATERET TIL AE.
Fra dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8; 1 cyklus = 21 dage
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 5 og før den sidste administration af forsøgsproduktet (op til cyklus 14 dag 1); 1 cyklus = 21 dage
ADA er blevet evalueret i studier med bevacizumab i cancerpatienter. Et følsomt og specifikt immunoassay til påvisning af ADA i humant serum blev brugt til at analysere ADA-prøverne (blodprøver til vurdering af ADA indsamlet på specificerede tidspunkter).
Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 5 og før den sidste administration af forsøgsproduktet (op til cyklus 14 dag 1); 1 cyklus = 21 dage
Antal deltagere med NAb
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 5 og før den sidste administration af forsøgsproduktet (op til cyklus 14 dag 1); 1 cyklus = 21 dage
Blodprøver til vurdering af ADA og NAb blev indsamlet på et bestemt tidspunkt. Prøver, der blev bestemt positive for ADA, blev yderligere karakteriseret for NAb ved anvendelse af et enkelt valideret NAb-assay.
Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 5 og før den sidste administration af forsøgsproduktet (op til cyklus 14 dag 1); 1 cyklus = 21 dage
Trough and Appparent Peak PF-06439535 (CN) og Bevacizumab (EU) koncentrationer
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 5 og før den sidste administration af forsøgsproduktet (op til cyklus 14 dag 1); 2,5 timer efter påbegyndelse af bevacizumab-infusion på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 5; 1 cyklus = 21 dage
Lægemiddelkoncentrationerne blev bestemt under anvendelse af serumprøver indsamlet på de angivne tidspunkter.
Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 5 og før den sidste administration af forsøgsproduktet (op til cyklus 14 dag 1); 2,5 timer efter påbegyndelse af bevacizumab-infusion på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 5; 1 cyklus = 21 dage
Antal deltagere med TEAE'er i forlængelsesperiode
Tidsramme: Cyklus 9 Dag 1 til afslutning af behandling (op til Cyklus 14 Dag 21); 1 cyklus = 21 dage
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) blev defineret som enhver uønsket hændelse, der opstår efter begyndelsen af ​​forsøgsproduktet, eller enhver allerede eksisterende bivirkning, der forværres efter begyndelsen af ​​undersøgelsesproduktet. Alvorlige bivirkninger blev vurderet af investigator. Sværhedsgraden af ​​AE blev klassificeret baseret på NCI CTCAE version 4.03: Grad 3-SVERE AE; Grad 4 - LIVSTRUENDE konsekvenser; akut indgreb angivet; Grad 5 - DØDSRELATERET TIL AE.
Cyklus 9 Dag 1 til afslutning af behandling (op til Cyklus 14 Dag 21); 1 cyklus = 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7391007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-pladeepitel NSCLC

Kliniske forsøg med PF-06439535 (CN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner