乾癬性関節炎患者の視点を説明することによる炎症性および構造的超音波異常の役割の評価 (EchoPRO)
乾癬性関節炎患者の視点を説明することにより、炎症性および構造的超音波異常の役割を評価する単一中心の横断的研究
患者の視点は、患者報告アウトカム (PRO) によって定義されます。 これは、乾癬性関節炎のケアの主要部分です。 ただし、PRO は環境パラメーターの影響を受ける可能性があります。
超音波は、炎症活動と関節および関節周囲レベルでの構造的損傷を測定するため、乾癬性リウマチ (RhPso) ケアのコンテキストで客観的な手段を表します。
これは、RhPso 患者の PRO によって測定された患者の視点の変更の原因として、炎症性および構造的な超音波異常の役割を評価する最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
介入研究です。 患者は、病院の皮膚科と協力して、アンブロワーズ パレ病院のリウマチ科に登録されます。
乾癬性関節炎のすべての患者、初心者または確立された、またはリウマチの始まりが疑われる乾癬患者で、これらの部門で相談するか、すでにフォローされており、研究の承認を与える
- 臨床的リウマチ評価（関節痛または腫れの数、付着痛、炎症性脊椎痛）
- 超音波検査 (末梢関節、腱、付着構造および爪)。
それらの評価は、それらの部門のいずれかで、相談の同じ日に行われます。 彼らは、病気、痛み、生活の質、疲労、身体的制限/障害、および病気の影響の全体的な評価に関するアンケート (PRO) に記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女両方の患者
- プロトコルを遵守できる
- 同意済み
- これらの疾患のいずれかを提示:
- 乾癬性関節炎分類基準（CASPAR）によるRhPso（確定診断）
- ACR/EULAR 基準による関節リウマチ (American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism)
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準によるデジタル変形性関節症
- 皮膚乾癬
- 同意書に署名したこと
- 健康保険組合に加入
除外基準:
- 研究を拒否する患者
- 2 つのリウマチ性疾患の関連 (例: 乾癬性関節炎と痛風、関節リウマチと関節炎など)
- 関節症状（全身性疾患、腸の慢性炎症性疾患、過負荷疾患など）につながる可能性のある別の慢性病状の関連
- 脆弱な成人の受託または保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初心者の乾癬性関節炎患者
-乾癬性関節炎の疑いにつながる可能性のある臨床症状を伴う皮膚乾癬について皮膚科またはリウマチ科を受診するすべての患者
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人口統計学的特徴、乾癬の期間、疾患の期間、治療
治療と評価
関節、付着物、腱、およびその他の超音波異常
生体データ、医用画像データ
病気の乾癬性関節炎の影響 12 (PsAID12)、病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)、SF 36
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他の：確認された乾癬性関節炎患者
乾癬性関節炎のすべての患者がリウマチ科でフォローされました
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人口統計学的特徴、乾癬の期間、疾患の期間、治療
治療と評価
関節、付着物、腱、およびその他の超音波異常
生体データ、医用画像データ
病気の乾癬性関節炎の影響 12 (PsAID12)、病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)、SF 36
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他の：関節リウマチまたはデジタル変形性関節症の患者
リウマチ科でフォロー
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人口統計学的特徴、乾癬の期間、疾患の期間、治療
関節、付着物、腱、およびその他の超音波異常
生体データ、医用画像データ
病気の乾癬性関節炎の影響 12 (PsAID12)、病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)、SF 36
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他の：関節症状のない皮膚乾癬患者
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人口統計学的特徴、乾癬の期間、疾患の期間、治療
治療と評価
関節、付着物、腱、およびその他の超音波異常
生体データ、医用画像データ
病気の乾癬性関節炎の影響 12 (PsAID12)、病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)、SF 36
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬性関節炎患者における患者総合評価（PGA）の評価
時間枠：1日
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患者の全体的な評価の研究により、乾癬性関節炎の患者（新たに診断された、または確定診断された）における超音波によって測定された炎症および外部構造損傷の影響を理解することができます。 患者の登録訪問（訪問のみ）で、PGAは0から10までのデジタルスケールで評価されます |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波による炎症や外部構造損傷の影響評価
時間枠：1日
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超音波で測定された炎症と外部構造損傷の影響を評価して、その他の長所を説明します。PGA 関節損傷活動と皮膚損傷は、デジタル スケールで測定されます。
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1日
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超音波による炎症や外部構造損傷の影響評価
時間枠：1日
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超音波で測定された炎症と外部構造損傷の影響を評価して、他の長所を説明します。痛みはデジタルスケールで評価されます
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1日
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超音波による炎症や外部構造損傷の影響評価
時間枠：1日
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超音波で測定された炎症と外部の構造的損傷の影響を評価して、その他のPROを説明します。身体的制限/障害は、健康評価アンケート（HAQ）で評価されます
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1日
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超音波による炎症や外部構造損傷の影響評価
時間枠：1日
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超音波で測定された炎症と外部構造損傷の影響を評価して、その他のPROを説明します。生活の質は、短いフォーム36（SF-36）アンケートで評価されます
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1日
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超音波による炎症や外部構造損傷の影響評価
時間枠：1日
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超音波によって測定された炎症および外部構造損傷の影響を評価して、その他のPROを説明します。疾患の影響は、乾癬性関節炎の疾患の影響（PsAID）12アンケートで評価されます
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1日
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超音波による炎症や外部構造損傷の影響評価
時間枠：1日
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超音波で測定された炎症と外部構造損傷の影響を評価して、その他の長所を説明します。疲労はデジタル スケールで評価されます。
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1日
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超音波による炎症や外部構造損傷の影響評価
時間枠：1日
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結果 (超音波の不規則性の有病率、PRO、および PRO を説明する要因) を、損傷がなく、関節損傷の徴候がなく、関節リウマチ (RA) またはデジタル変形性関節症の兆候がない乾癬患者と比較してください。 超音波損傷：滑膜炎、腱滑膜炎、付着炎、指炎、びらん、骨膜同位体（付着棘、骨棘および骨性皮質の不規則性）は、リウマチ学（OMERACT）の定義およびOMERACTによって確立されたスコアによる評価の結果測定によって確立されたに従って定義されます。 |
1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD、Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。