Evaluering af rollen af inflammatoriske og strukturelle ultralydsabnormiteter ved at forklare perspektivet for patienter med psoriasisgigt (EchoPRO)
Monocentrisk tværsnitsundersøgelse, der vurderer rollen af inflammatoriske og strukturelle ultralydsabnormiteter ved at forklare perspektivet for patienter med psoriasisgigt
Patientens perspektiv er defineret af de patientrapporterede resultater (PRO'er). Dette er en hoveddel af behandlingen ved psoriasisgigt. PRO'er kan dog påvirkes af miljøparametre.
Ultralyd repræsenterer et objektivt instrument i forbindelse med psoriasisgigt (RhPso) pleje, fordi det måler inflammatorisk aktivitet og strukturel skade på led og periartikulært niveau.
det er den første undersøgelse, der evaluerer rollen af inflammatoriske og strukturelle ultralydsabnormiteter som årsag til ændring af patientens perspektiv målt ved PRO'er hos patienter med RhPso.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er et interventionsstudie. Patienter vil blive indskrevet på den reumatologiske afdeling på Ambroise Paré Hospital i samarbejde med de dermatologiske afdelinger på hospitalet.
Alle patienter med psoriasisgigt, begyndere eller etablerede, eller patienter med psoriasis med mistanke om begyndelsen af gigt, som vil konsultere eller allerede følges på disse afdelinger og give deres godkendelse til undersøgelsen, vil gennemgå
- en klinisk reumatologisk vurdering (antal smertefulde eller hævede led, entesitiske smerter, inflammatoriske rygsmerter)
- en ultralydsvurdering (perifere led, sener og enthesitiske strukturer og negle).
Disse vurderinger vil blive foretaget samme dag, hvor de konsulteres i en af disse afdelinger. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (PRO'er) om den overordnede vurdering af sygdommen, smerter, livskvalitet, træthed, fysiske begrænsninger/handicap og sygdommens påvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn over 18 år
- I stand til at overholde protokollen
- Samtykke givet
- Præsenter en af disse sygdomme:
- RhPso (bekræftet diagnose) i henhold til kriterierne for klassifikation for psoriasisgigt (CASPAR)
- Reumatoid arthritis i henhold til ACR/EULAR-kriterier (American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism)
- Digital slidgigt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Kutan psoriasis
- Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring
- Tilknyttet en sygesikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient afviser undersøgelsen
- Sammenhængen af to gigtsygdomme (for eksempel: psoriasisgigt og gigt, reumatoid arthritis og gigt osv.)
- Sammenhængen af en anden kronisk patologi, der sandsynligvis vil føre til ledmanifestationer (systemiske sygdomme, kroniske tarmbetændelsessygdomme, overbelastningssygdomme, ...)
- Patient under forvalterskab eller beskyttelse af sårbare voksne
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Begyndere psoriasisgigtpatienter
Alle patienter, der konsulterer på dermatologisk eller reumatologisk afdeling for en hudpsoriasis med kliniske symptomer, som kan føre til mistanke om psoriasisgigt
|
Demografiske karakteristika, psoriasis varighed, sygdomsvarighed, behandlinger
behandling og evaluering
led, entese, sener og andre ultralydsabnormiteter
biologiske data, medicinsk billeddannelsesdata
Psoriasisgigtpåvirkning af sygdom 12 (PsAID12), hospitalsangst og depressionsskala (HAD), SF 36
|
|
ANDET: Bekræftede psoriasisgigtpatienter
Alle patienter med psoriasisgigt fulgte i den reumatologiske afdeling
|
Demografiske karakteristika, psoriasis varighed, sygdomsvarighed, behandlinger
behandling og evaluering
led, entese, sener og andre ultralydsabnormiteter
biologiske data, medicinsk billeddannelsesdata
Psoriasisgigtpåvirkning af sygdom 12 (PsAID12), hospitalsangst og depressionsskala (HAD), SF 36
|
|
ANDET: Reumatoid arthritis eller Digital slidgigt patienter
Følges på reumatologisk afdeling
|
Demografiske karakteristika, psoriasis varighed, sygdomsvarighed, behandlinger
led, entese, sener og andre ultralydsabnormiteter
biologiske data, medicinsk billeddannelsesdata
Psoriasisgigtpåvirkning af sygdom 12 (PsAID12), hospitalsangst og depressionsskala (HAD), SF 36
|
|
ANDET: Hudpsoriasispatienter uden artikulære symptomer
|
Demografiske karakteristika, psoriasis varighed, sygdomsvarighed, behandlinger
behandling og evaluering
led, entese, sener og andre ultralydsabnormiteter
biologiske data, medicinsk billeddannelsesdata
Psoriasisgigtpåvirkning af sygdom 12 (PsAID12), hospitalsangst og depressionsskala (HAD), SF 36
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patient global assessment (PGA) hos patienter med psoriasisarthritis
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgelsen af patientens globale vurdering vil gøre det muligt at forstå virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd hos patienter med psoriasisgigt (nydiagnosticeret eller med bekræftet diagnose). Ved indskrivningsbesøg (kun besøg) af patient vil PGA blive vurderet med en digital skala fra 0 til 10 |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer virkningen af inflammation og ydre strukturelle skader målt ved ultralyd for at forklare de andre PRO'er: PGA-ledskadeaktivitet og kutane skader vil blive målt med en digital skala
|
1 dag
|
|
Evaluering af virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd for at forklare de andre PRO'er: Smerter vil blive vurderet med en digital skala
|
1 dag
|
|
Evaluering af virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd for at forklare de andre PRO'er: Fysisk begrænsning/invaliditet vil blive vurderet med sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ)
|
1 dag
|
|
Evaluering af virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd for at forklare de andre PRO'er: Livskvalitet vil blive vurderet med et kort formular-36 (SF-36) spørgeskema
|
1 dag
|
|
Evaluering af virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd for at forklare de andre PRO'er: Sygdomseffekt vil blive vurderet med psoriasisarthritis virkning af sygdom (PsAID) 12 spørgeskema
|
1 dag
|
|
Evaluering af virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd for at forklare de andre PRO'er: Træthed vil blive vurderet med en digital skala
|
1 dag
|
|
Evaluering af virkningen af inflammation og ekstern strukturel skade målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign resultaterne (forekomst af ultralydsuregelmæssigheder, PRO'er og faktor, der forklarer PRO'er) med personer, der lider af psoriasis, uden skader, uden tegn på ledskader eller leddegigt (RA) eller digital slidgigt. Ultralydsskader: Synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis, dactylitis, erosioner, periosteale appositioner (enthesophytes, osteophyte og knoglekortikal uregelmæssighed) vil blive defineret i overensstemmelse med fastlagt af resultatmål i reumatologi (OMERACT) definitioner og vurdering i henhold til score fastsat af OMERACT |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP 190620
- 2019-A01839-48 (ANDET: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .