Tulehduksellisten ja rakenteellisten ultraäänihäiriöiden roolin arviointi selittämällä nivelpsoriaasista kärsivien potilaiden näkökulmaa (EchoPRO)
Monosentrinen poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan tulehduksellisten ja rakenteellisten ultraäänihäiriöiden roolia selittämällä nivelpsoriaasista kärsivien potilaiden näkökulma
Potilaan näkökulma määritellään potilaan raportoimien tulosten (PRO:iden) perusteella. Tämä on tärkein osa nivelpsoriaasin hoitoa. Ympäristöparametrit voivat kuitenkin vaikuttaa PRO:ihin.
Ultraääni on objektiivinen instrumentti psoriaattisen reuman (RhPso) hoidon yhteydessä, koska se mittaa tulehdusaktiivisuutta ja rakenteellisia vaurioita nivelten ja periartikulaaristen alueiden tasolla.
Se on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan tulehduksellisten ja rakenteellisten ultraäänihäiriöiden roolia potilaan näkökulman muuttamisen syynä RhPso-potilailla mitattuna PRO:illa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on interventiotutkimus. Potilaat kirjataan Ambroise Parén sairaalan reumatologian osastolle yhteistyössä sairaalan ihotautiosastojen kanssa.
Kaikki nivelpsoriaasipotilaat, aloittelijat tai vakiintuneet tai psoriaasipotilaat, jotka epäilevät reuman alkamista ja jotka tulevat konsultoimaan tai joita jo seurataan näillä osastoilla ja antavat hyväksyntänsä tutkimukselle
- kliininen reumatologinen arviointi (kipullisten tai turvonneiden nivelten lukumäärä, entesiittinen kipu, tulehduksellinen selkäkipu)
- ultraäänitutkimus (perifeeriset nivelet, jänteet ja entesiittiset rakenteet ja kynnet).
Nämä arviot tehdään samana päivänä, kun ne kuullaan jossakin näistä osastoista. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet (PRO) sairauden kokonaisarviosta, kivusta, elämänlaadusta, väsymyksestä, fyysisestä rajoitteesta/vammaisuudesta ja taudin vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Suostumus annettu
- Esitä yksi näistä taudeista:
- RhPso (vahvistettu diagnoosi) nivelpsoriaasin kriteerien (CASPAR) mukaan
- Nivelreuma ACR/EULAR-kriteerien mukaan (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism)
- Digitaalinen nivelrikko American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
- Ihon psoriaasi
- Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
- Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy tutkimuksesta
- Kahden reumaattisen sairauden yhteys (esimerkiksi: psoriaattinen niveltulehdus ja kihti, nivelreuma ja niveltulehdus jne.)
- Toisen kroonisen patologian yhteys, joka todennäköisesti johtaa niveloireisiin (systeemiset sairaudet, suoliston krooniset tulehdussairaudet, ylikuormitussairaudet, ...)
- Potilas, joka on haavoittuvien aikuisten edunvalvonta- tai suojeluksessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Aloittelevat nivelpsoriaasipotilaat
Jokainen ihotautien tai reumatologian osastolla konsultoiva potilas ihopsoriaasissa, jonka kliiniset oireet voivat johtaa nivelpsoriaasin epäilyyn
|
Demografiset ominaisuudet, psoriaasin kesto, taudin kesto, hoidot
hoito ja arviointi
nivelet, enthesis, jänteet ja muut ultraäänihäiriöt
biologiset tiedot, lääketieteelliset kuvantamistiedot
Nivelpsoriaasin vaikutus sairauden 12 (PsAID12), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD), SF 36
|
|
MUUTA: Vahvistetut nivelpsoriaasipotilaat
Jokaista nivelpsoriaasipotilasta seurattiin reumatologisella osastolla
|
Demografiset ominaisuudet, psoriaasin kesto, taudin kesto, hoidot
hoito ja arviointi
nivelet, enthesis, jänteet ja muut ultraäänihäiriöt
biologiset tiedot, lääketieteelliset kuvantamistiedot
Nivelpsoriaasin vaikutus sairauden 12 (PsAID12), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD), SF 36
|
|
MUUTA: Nivelreuma tai digitaalinen nivelrikkopotilaat
Seurattiin reumatologian osastolla
|
Demografiset ominaisuudet, psoriaasin kesto, taudin kesto, hoidot
nivelet, enthesis, jänteet ja muut ultraäänihäiriöt
biologiset tiedot, lääketieteelliset kuvantamistiedot
Nivelpsoriaasin vaikutus sairauden 12 (PsAID12), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD), SF 36
|
|
MUUTA: Ihon psoriaasipotilaat ilman niveloireita
|
Demografiset ominaisuudet, psoriaasin kesto, taudin kesto, hoidot
hoito ja arviointi
nivelet, enthesis, jänteet ja muut ultraäänihäiriöt
biologiset tiedot, lääketieteelliset kuvantamistiedot
Nivelpsoriaasin vaikutus sairauden 12 (PsAID12), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD), SF 36
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisarvioinnin (PGA) arviointi potilailla, joilla on nivelpsoriaasi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan kokonaisarvioinnin tutkimus antaa mahdollisuuden ymmärtää ultraäänellä mitatun tulehduksen ja ulkoisten rakenteellisten vaurioiden vaikutuksia potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (äskettäin diagnosoitu tai vahvistettu diagnoosi). Ilmoittautumiskäynnillä (vain käynti) potilaan PGA arvioidaan digitaalisella asteikolla 0-10 |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen ja ulkoisten rakennevaurioiden vaikutuksen arviointi ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi tulehduksen ja ulkoisten rakennevaurioiden vaikutus ultraäänellä mitattuna ja selitä muut PRO:t: PGA-nivelvaurioaktiivisuus ja ihovauriot mitataan digitaalisella asteikolla
|
1 päivä
|
|
Tulehduksen ja ulkoisten rakennevaurioiden vaikutuksen arviointi ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi tulehduksen ja ulkoisten rakenteellisten vaurioiden vaikutus ultraäänellä mitattuna selittääksesi muut PRO:t: Kipua arvioidaan digitaalisella asteikolla
|
1 päivä
|
|
Tulehduksen ja ulkoisten rakennevaurioiden vaikutuksen arviointi ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi tulehduksen ja ulkoisten rakenteellisten vaurioiden vaikutus ultraäänellä mitattuna muiden PRO:iden selittämiseksi: Fyysinen rajoitus/vammaisuus arvioidaan terveysarviointikyselyllä (HAQ)
|
1 päivä
|
|
Tulehduksen ja ulkoisten rakennevaurioiden vaikutuksen arviointi ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi tulehduksen ja ulkoisten rakennevaurioiden vaikutus ultraäänellä mitattuna muiden PRO:iden selittämiseksi: Elämänlaatua arvioidaan lyhyellä lomake-36 (SF-36) kyselylomakkeella
|
1 päivä
|
|
Tulehduksen ja ulkoisten rakennevaurioiden vaikutuksen arviointi ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi ultraäänellä mitatun tulehduksen ja ulkoisten rakenteellisten vaurioiden vaikutus selittääksesi muut PRO:t: Taudin vaikutusta arvioidaan sairauden nivelpsoriaasin vaikutuksella (PsAID) 12 kyselylomake
|
1 päivä
|
|
Tulehduksen ja ulkoisten rakennevaurioiden vaikutuksen arviointi ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi tulehduksen ja ulkoisten rakenteellisten vaurioiden vaikutus ultraäänellä mitattuna selittääksesi muut PRO:t: Väsymys arvioidaan digitaalisella asteikolla
|
1 päivä
|
|
Tulehduksen ja ulkoisten rakennevaurioiden vaikutuksen arviointi ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa tuloksia (ultraäänen epäsäännöllisyyden esiintyvyys, PRO:t ja tekijät, jotka selittävät PRO:t) ihmisiin, jotka kärsivät psoriaasista, ilman vaurioita, ilman merkkejä nivelvaurioista tai nivelreumasta (RA) tai digitaalisesta nivelrikosta. Ultraäänivauriot: niveltulehdus, tenosynoviitti, entesiitti, daktyliitti, eroosiot, periosteaaliset kiinnitykset (entesofyytit, osteofyytti ja luukuoren epäsäännöllisyys) määritellään reumatologian (OMERACT) tulosmittausten määritelmien ja OMERACTin määrittämien pisteiden mukaan. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP 190620
- 2019-A01839-48 (MUUTA: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .