Avaliação do papel das anormalidades inflamatórias e estruturais do ultrassom explicando a perspectiva de pacientes com artrite psoriática (EchoPRO)
Estudo transversal monocêntrico avaliando o papel das anormalidades ultrassônicas inflamatórias e estruturais, explicando a perspectiva de pacientes com artrite psoriática
A perspectiva do paciente é definida pelos resultados relatados pelo paciente (PROs). Esta é uma parte principal do cuidado na artrite psoriática. No entanto, os PROs podem ser influenciados por parâmetros ambientais.
O ultrassom representa um instrumento objetivo no contexto dos cuidados com o reumatismo psoriático (RhPso), pois mede a atividade inflamatória e o dano estrutural no nível articular e periarticular.
é o primeiro estudo a avaliar o papel das anormalidades ultrassonográficas inflamatórias e estruturais como causa de modificação da perspectiva do paciente medida por PROs em pacientes com RhPso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É um estudo de intervenção. Os pacientes serão inscritos no departamento de reumatologia do Hospital Ambroise Paré em colaboração com os departamentos de dermatologia do hospital.
Todos os pacientes com artrite psoriásica, iniciante ou estabelecida, ou pacientes com psoríase com suspeita de início de reumatismo que consultarão ou já são acompanhados nesses serviços e aprovarão o estudo serão submetidos
- uma avaliação reumatológica clínica (número de articulações doloridas ou inchadas, dor entesítica, dor inflamatória na coluna)
- uma avaliação ultrassonográfica (articulações periféricas, tendões e estruturas entesíticas e unhas).
Essas avaliações serão feitas no mesmo dia da consulta em um desses departamentos. Eles serão solicitados a preencher questionários (PROs) sobre a avaliação geral da doença, dor, qualidade de vida, cansaço, limitação/incapacidade física e impacto da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos acima de 18 anos
- Capaz de aderir ao protocolo
- Consentimento dado
- Apresentar uma dessas doenças:
- RhPso (diagnóstico confirmado) de acordo com os critérios da Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR)
- Artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR (American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism)
- Osteoartrite digital de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
- psoríase cutânea
- Tendo assinado um formulário de consentimento
- Inscrito em regime de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente recusando o estudo
- A associação de duas doenças reumáticas (por exemplo: artrite psoriática e gota, artrite reumatóide e artrite etc)
- A associação de outra patologia crónica susceptível de conduzir a manifestações articulares (doenças sistémicas, doenças inflamatórias crónicas intestinais, doenças de sobrecarga, ...)
- Paciente sob tutela ou proteção de adultos vulneráveis
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Pacientes iniciantes com artrite psoriática
Todos os pacientes consultados no departamento dermatológico ou reumatológico para psoríase cutânea com sintomas clínicos que podem levar à suspeita de artrite psoriática
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Características demográficas, duração da psoríase, duração da doença, tratamentos
tratamento e avaliação
articulações, entese, tendões e outras anormalidades ultrassonográficas
dados biológicos, dados de imagens médicas
Impacto da artrite psoriática da doença 12 (PsAID12), escala hospitalar de ansiedade e depressão (HAD), SF 36
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OUTRO: Pacientes com artrite psoriática confirmada
Todos os pacientes com artrite psoriática acompanhados no departamento reumatológico
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Características demográficas, duração da psoríase, duração da doença, tratamentos
tratamento e avaliação
articulações, entese, tendões e outras anormalidades ultrassonográficas
dados biológicos, dados de imagens médicas
Impacto da artrite psoriática da doença 12 (PsAID12), escala hospitalar de ansiedade e depressão (HAD), SF 36
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OUTRO: Artrite reumatóide ou pacientes com osteoartrite digital
Seguido no serviço reumatológico
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Características demográficas, duração da psoríase, duração da doença, tratamentos
articulações, entese, tendões e outras anormalidades ultrassonográficas
dados biológicos, dados de imagens médicas
Impacto da artrite psoriática da doença 12 (PsAID12), escala hospitalar de ansiedade e depressão (HAD), SF 36
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OUTRO: Pacientes com psoríase cutânea sem quaisquer sintomas articulares
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Características demográficas, duração da psoríase, duração da doença, tratamentos
tratamento e avaliação
articulações, entese, tendões e outras anormalidades ultrassonográficas
dados biológicos, dados de imagens médicas
Impacto da artrite psoriática da doença 12 (PsAID12), escala hospitalar de ansiedade e depressão (HAD), SF 36
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da avaliação global do paciente (PGA) em pacientes com artrite psoriática
Prazo: 1 dia
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O estudo da avaliação global do paciente permitirá compreender o impacto da inflamação e dos danos estruturais externos medidos por ultrassonografia em pacientes com artrite psoriática (recém-diagnosticada ou com diagnóstico confirmado). Na visita de inscrição (única visita) do paciente, o PGA será avaliado com uma escala digital de 0 a 10 |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom
Prazo: 1 dia
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Avalie o impacto da inflamação e do dano estrutural externo medido por ultrassom para explicar os outros PROs: A atividade de dano articular PGA e o dano cutâneo serão medidos com uma balança digital
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1 dia
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Avaliação do impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom
Prazo: 1 dia
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Avalie o impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom para explicar os outros PROs: A dor será avaliada com uma escala digital
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1 dia
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Avaliação do impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom
Prazo: 1 dia
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Avaliar o impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom para explicar os outros PROs: A limitação/incapacidade física será avaliada com o questionário de avaliação de saúde (HAQ)
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1 dia
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Avaliação do impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom
Prazo: 1 dia
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Avaliar o impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom para explicar os outros PROs: A qualidade de vida será avaliada com um questionário de formulário curto-36 (SF-36)
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1 dia
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Avaliação do impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom
Prazo: 1 dia
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Avalie o impacto da inflamação e o dano estrutural externo medido por ultrassom para explicar os outros PROs: O efeito da doença será avaliado com o questionário de impacto da doença da artrite psoriática (PsAID) 12
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1 dia
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Avaliação do impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom
Prazo: 1 dia
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Avalie o impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom para explicar os outros PROs: A fadiga será avaliada com uma balança digital
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1 dia
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Avaliação do impacto da inflamação e danos estruturais externos medidos por ultrassom
Prazo: 1 dia
|
Compare os resultados (prevalência de irregularidade ultrassonográfica, PROs e fator que explica os PROs) com pessoas que sofrem de psoríase, sem danos, sem sinais de danos nas articulações ou artrite reumatóide (AR) ou osteoartrite digital. Danos ultrassonográficos: Sinovite, tenossinovite, entesite, dactilite, erosões, aposições periosteais (entesófitos, osteófitos e irregularidade cortical óssea) serão definidos de acordo com as definições e classificações estabelecidas por medidas de resultados em reumatologia (OMERACT) e classificação de acordo com as pontuações estabelecidas pelo OMERACT |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP 190620
- 2019-A01839-48 (OUTRO: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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