Hodnocení role zánětlivých a strukturálních ultrazvukových abnormalit vysvětlením perspektivy pacientů s psoriatickou artritidou (EchoPRO)
Monocentrická průřezová studie hodnotící roli zánětlivých a strukturálních ultrazvukových abnormalit vysvětlením perspektivy pacientů s psoriatickou artritidou
Perspektiva pacienta je definována pacientem hlášenými výsledky (PRO). Jedná se o hlavní součást péče u psoriatické artritidy. Nicméně, PRO mohou být ovlivněny environmentálními parametry.
Ultrazvuk představuje objektivní nástroj v rámci péče o psoriatický revmatismus (RhPso), protože měří zánětlivou aktivitu a strukturální poškození na kloubní a periartikulární úrovni.
jde o první studii, která hodnotí roli zánětlivých a strukturálních ultrazvukových abnormalit jako příčiny modifikace pacientovy perspektivy měřené pomocí PRO u pacientů s RhPso.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je to intervenční studie. Pacienti budou zařazováni na revmatologické oddělení Nemocnice Ambroise Paré ve spolupráci s dermatologickými odděleními nemocnice.
Všichni pacienti s psoriatickou artritidou, začátečníci nebo zavedení, nebo pacienti s psoriázou s podezřením na počátek revmatismu, kteří budou konzultovat nebo jsou již sledováni na těchto odděleních a dají souhlas ke studii, podstoupí
- klinické revmatologické vyšetření (počet bolestivých nebo oteklých kloubů, entezitická bolest, zánětlivá bolest páteře)
- ultrazvukové vyšetření (periferní klouby, šlachové a entezitické struktury a nehty).
Toto posouzení bude provedeno ve stejný den jejich konzultace v jednom z těchto oddělení. Budou požádáni o vyplnění dotazníků (PRO) o celkovém hodnocení onemocnění, bolesti, kvalitě života, únavě, fyzickém omezení/postižení a dopadu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví starší 18 let
- Schopnost dodržovat protokol
- Souhlas udělen
- Představte jednu z těchto nemocí:
- RhPso (potvrzená diagnóza) podle kritérií klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR)
- Revmatoidní artritida podle kritérií ACR/EULAR (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism)
- Digitální osteoartritida podle kritérií American College of rheumatology (ACR).
- Kožní psoriáza
- Po podepsání formuláře souhlasu
- Přidružený k režimu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá studii
- Spojení dvou revmatických onemocnění (například: psoriatická artritida a dna, revmatoidní artritida a artritida atd.)
- Spojení jiné chronické patologie, která pravděpodobně povede ke kloubním projevům (systémová onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění střev, onemocnění z přetížení, ...)
- Pacient pod správou nebo ochranou zranitelných dospělých
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Začínající pacienti s psoriatickou artritidou
Každý pacient konzultovaný na kožním nebo revmatologickém oddělení pro kožní psoriázu s klinickými příznaky, které mohou vést k podezření na psoriatickou artritidu
|
Demografické charakteristiky, trvání psoriázy, trvání onemocnění, léčby
léčba a hodnocení
klouby, úpony, šlachy a další ultrazvukové abnormality
biologická data, lékařská zobrazovací data
Psoriatická artritida dopad onemocnění 12 (PsAID12), nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD), SF 36
|
|
JINÝ: Potvrzení pacienti s psoriatickou artritidou
Každý pacient s psoriatickou artritidou byl sledován na revmatologickém oddělení
|
Demografické charakteristiky, trvání psoriázy, trvání onemocnění, léčby
léčba a hodnocení
klouby, úpony, šlachy a další ultrazvukové abnormality
biologická data, lékařská zobrazovací data
Psoriatická artritida dopad onemocnění 12 (PsAID12), nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD), SF 36
|
|
JINÝ: Pacienti s revmatoidní artritidou nebo digitální osteoartrózou
Sledován na revmatologickém oddělení
|
Demografické charakteristiky, trvání psoriázy, trvání onemocnění, léčby
klouby, úpony, šlachy a další ultrazvukové abnormality
biologická data, lékařská zobrazovací data
Psoriatická artritida dopad onemocnění 12 (PsAID12), nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD), SF 36
|
|
JINÝ: Pacienti s kožní psoriázou bez jakýchkoli kloubních příznaků
|
Demografické charakteristiky, trvání psoriázy, trvání onemocnění, léčby
léčba a hodnocení
klouby, úpony, šlachy a další ultrazvukové abnormality
biologická data, lékařská zobrazovací data
Psoriatická artritida dopad onemocnění 12 (PsAID12), nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD), SF 36
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkového hodnocení pacienta (PGA) u pacientů s psoriatickou artritidou
Časové okno: 1 den
|
Studie celkového hodnocení pacientů umožní porozumět dopadu zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeného ultrazvukem u pacientů s psoriatickou artritidou (nově diagnostikované nebo s potvrzenou diagnózou). Při vstupní návštěvě (pouze návštěva) pacienta bude PGA hodnocena pomocí digitální stupnice od 0 do 10 |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeno ultrazvukem
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte dopad zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeného ultrazvukem, abyste vysvětlili další PRO: Aktivita poškození kloubů PGA a poškození kůže budou měřeny digitální váhou
|
1 den
|
|
Hodnocení vlivu zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeno ultrazvukem
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte dopad zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeného ultrazvukem, abyste vysvětlili ostatní PRO: Bolest bude hodnocena pomocí digitální váhy
|
1 den
|
|
Hodnocení vlivu zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeno ultrazvukem
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte dopad zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeného ultrazvukem, abyste vysvětlili ostatní PRO: Fyzické omezení/neschopnost bude posouzena pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
|
1 den
|
|
Hodnocení vlivu zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeno ultrazvukem
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte dopad zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeného ultrazvukem, abyste vysvětlili ostatní PRO: Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku formuláře-36 (SF-36).
|
1 den
|
|
Hodnocení vlivu zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeno ultrazvukem
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte dopad zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeného ultrazvukem, abyste vysvětlili ostatní PRO: Účinek onemocnění bude hodnocen pomocí dotazníku dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu (PsAID) 12
|
1 den
|
|
Hodnocení vlivu zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeno ultrazvukem
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte dopad zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeného ultrazvukem, abyste vysvětlili ostatní PRO: Únava bude hodnocena pomocí digitální váhy
|
1 den
|
|
Hodnocení vlivu zánětu a vnějšího strukturálního poškození měřeno ultrazvukem
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte výsledky (prevalence ultrazvukových nepravidelností, PRO a faktor vysvětlující PRO) s lidmi, kteří trpí psoriatikou, bez poškození, bez známek poškození kloubů nebo revmatoidní artritidy (RA) nebo digitální osteoartrózy. Poškození ultrazvukem: Synovitida, tenosynovitida, entezitida, daktylitida, eroze, periostální apozice (entezofyty, osteofyty a kostní kortikální nepravidelnost) budou definovány podle definic stanovených výslednými měřeními v revmatologii (OMERACT) a hodnocení podle skóre stanovených OMERACT |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP 190620
- 2019-A01839-48 (JINÝ: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .