Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til inflammatoriske og strukturelle ultralydavvik ved å forklare perspektivet til pasienter med psoriasisartritt (EchoPRO)

2. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monosentrisk tverrsnittsstudie som vurderer rollen til inflammatoriske og strukturelle ultralydavvik ved å forklare perspektivet til pasienter med psoriasisartritt

Pasientens perspektiv er definert av pasientrapporterte utfall (PROs). Dette er en hoveddel av behandlingen ved psoriasisartritt. Imidlertid kan PRO-er påvirkes av miljøparametere.

Ultralyd representerer et objektivt instrument i sammenheng med psoriatisk revmatisme (RhPso) behandling fordi den måler inflammatorisk aktivitet og strukturelle skader på ledd- og periartikulært nivå.

det er den første studien som evaluerer rollen til inflammatoriske og strukturelle ultralydavvik som en årsak til endring av pasientens perspektiv målt med PRO hos pasienter med RhPso.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en intervensjonsstudie. Pasienter vil bli registrert på revmatologisk avdeling på Ambroise Paré sykehus i samarbeid med dermatologiske avdelinger på sykehuset.

Alle pasienter med psoriasisartritt, nybegynnere eller etablerte, eller pasienter med psoriasis som mistenker begynnelsen av revmatisme som vil konsultere eller allerede følges på disse avdelingene og gi sin godkjenning for studien vil gjennomgå

  • en klinisk revmatologisk vurdering (antall smertefulle eller hovne ledd, entesitiske smerter, inflammatoriske ryggsmerter)
  • en ultralydvurdering (perifere ledd, sener og entestiske strukturer og negler).

Disse vurderingene vil bli gjort samme dag som konsultasjonen deres i en av disse avdelingene. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (PRO-er) om den samlede vurderingen av sykdommen, smerte, livskvalitet, tretthet, fysisk begrensning/funksjonshemming og virkningen av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn over 18 år
  • I stand til å følge protokollen
  • Samtykke gitt
  • Presenter en av disse sykdommene:
  • RhPso (bekreftet diagnose) i henhold til kriteriene for klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR)
  • Revmatoid artritt i henhold til ACR/EULAR-kriterier (American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism)
  • Digital artrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Kutan psoriasis
  • Etter å ha signert et samtykkeskjema
  • Tilknyttet et regime av helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter studien
  • Sammenhengen mellom to revmatiske sykdommer (for eksempel: psoriasisartritt og gikt, revmatoid artritt og leddgikt osv.)
  • Sammenhengen av en annen kronisk patologi som sannsynligvis vil føre til leddmanifestasjoner (systemiske sykdommer, kroniske tarmbetennelsessykdommer, overbelastningssykdommer, ...)
  • Pasient under forvalterskap eller beskyttelse av sårbare voksne
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Nybegynnere psoriasisartrittpasienter
Alle pasienter som konsulterer i dermatologisk eller revmatologisk avdeling for hudpsoriasis med kliniske symptomer som kan føre til mistanke om psoriasisartritt
Annen: Generell vurdering
Demografisk karakteristikk, psoriasis varighet, sykdomsvarighet, behandlinger
Annen: Dermatologisk vurdering
behandling og evaluering
Annen: Revmatologisk utredning
ledd, entese, sener og andre ultralydavvik
Annen: para kliniske data
biologiske data, medisinske bildedata
Annen: Pasientrapporterte utfall (PRO)
Psoriasisartritt påvirkning av sykdom 12 (PsAID12), sykehusangst og depresjonsskala (HAD), SF 36
ANNEN: Bekreftede psoriasisartrittpasienter
Alle pasienter med psoriasisartritt fulgte på revmatologisk avdeling
Annen: Generell vurdering
Demografisk karakteristikk, psoriasis varighet, sykdomsvarighet, behandlinger
Annen: Dermatologisk vurdering
behandling og evaluering
Annen: Revmatologisk utredning
ledd, entese, sener og andre ultralydavvik
Annen: para kliniske data
biologiske data, medisinske bildedata
Annen: Pasientrapporterte utfall (PRO)
Psoriasisartritt påvirkning av sykdom 12 (PsAID12), sykehusangst og depresjonsskala (HAD), SF 36
ANNEN: Pasienter med revmatoid artritt eller digital artrose
Følges på revmatologisk avdeling
Annen: Generell vurdering
Demografisk karakteristikk, psoriasis varighet, sykdomsvarighet, behandlinger
Annen: Revmatologisk utredning
ledd, entese, sener og andre ultralydavvik
Annen: para kliniske data
biologiske data, medisinske bildedata
Annen: Pasientrapporterte utfall (PRO)
Psoriasisartritt påvirkning av sykdom 12 (PsAID12), sykehusangst og depresjonsskala (HAD), SF 36
ANNEN: Hudpsoriasispasienter uten noen artikulære symptomer
Annen: Generell vurdering
Demografisk karakteristikk, psoriasis varighet, sykdomsvarighet, behandlinger
Annen: Dermatologisk vurdering
behandling og evaluering
Annen: Revmatologisk utredning
ledd, entese, sener og andre ultralydavvik
Annen: para kliniske data
biologiske data, medisinske bildedata
Annen: Pasientrapporterte utfall (PRO)
Psoriasisartritt påvirkning av sykdom 12 (PsAID12), sykehusangst og depresjonsskala (HAD), SF 36

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientens globale vurdering (PGA) hos pasienter med psoriasisartritt
Tidsramme: 1 dag

Studiet av pasientens globale vurdering vil tillate å forstå virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd hos pasienter med psoriasisartritt (nydiagnostisert eller med bekreftet diagnose).

Ved innmeldingsbesøk (eneste besøk) av pasient vil PGA bli vurdert med en digital skala fra 0 til 10
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Evaluer virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt med ultralyd for å forklare de andre PRO-ene: PGA-leddskadeaktivitet og hudskade vil bli målt med en digital skala
1 dag
Evaluering av virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Evaluer virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd for å forklare de andre PRO-ene: Smerte vil bli vurdert med en digital skala
1 dag
Evaluering av virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Evaluer virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd for å forklare de andre PRO-ene: Fysisk begrensning/funksjonshemming vil bli vurdert med helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ)
1 dag
Evaluering av virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Evaluer virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd for å forklare de andre PRO-ene: Livskvalitet vil bli vurdert med et kort skjema-36 (SF-36) spørreskjema
1 dag
Evaluering av virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Evaluer virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd for å forklare de andre PRO-ene: Sykdomseffekt vil bli vurdert med psoriasisartritt påvirkning av sykdom (PsAID) 12 spørreskjema
1 dag
Evaluering av virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Evaluer virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd for å forklare de andre PRO-ene: Tretthet vil bli vurdert med en digital skala
1 dag
Evaluering av virkningen av betennelse og ytre strukturelle skader målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 dag

Sammenlign resultatene (prevalens av ultralyd uregelmessighet, PRO og faktor som forklarer PRO) med personer som lider av psoriasis, uten skader, uten tegn på leddskader eller revmatoid artritt (RA) eller digital artrose.

Ultralydskader: Synovitt, tenosynovitt, entesitt, daktylitt, erosjoner, periosteale apposisjoner (enthesophytes, osteophyte og bony cortical irregularity) vil bli definert i henhold til etablert av resultatmål i revmatologi (OMERACT) definisjoner og vurdering i henhold til skårer etablert av OMERACT
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP 190620
  • 2019-A01839-48 (ANNEN: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere