Ocena roli zapalnych i strukturalnych nieprawidłowości ultrasonograficznych poprzez wyjaśnienie perspektywy pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (EchoPRO)
Monocentryczne badanie przekrojowe oceniające rolę zapalnych i strukturalnych nieprawidłowości ultrasonograficznych poprzez wyjaśnienie perspektywy pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Perspektywa pacjenta jest określona przez wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO). Jest to główna część opieki nad łuszczycowym zapaleniem stawów. Jednak na PRO mogą mieć wpływ parametry środowiskowe.
Ultradźwięki stanowią obiektywne narzędzie w kontekście leczenia reumatyzmu łuszczycowego (RhPso), ponieważ mierzą aktywność zapalną i uszkodzenia strukturalne na poziomie stawowym i okołostawowym.
jest to pierwsze badanie oceniające rolę zapalnych i strukturalnych nieprawidłowości ultrasonograficznych jako przyczyny modyfikacji perspektywy pacjenta mierzonej za pomocą PROs u pacjentów z RhPso.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne. Pacjenci będą przyjmowani na oddział reumatologii szpitala Ambroise Paré we współpracy z oddziałami dermatologii szpitala.
Wszyscy chorzy na łuszczycowe zapalenie stawów, początkujący lub rozwinięty, lub chorzy na łuszczycę z podejrzeniem początku reumatyzmu, którzy zgłoszą się lub są już obserwowani w tych oddziałach i wyrażą zgodę na badanie, zostaną poddani
- kliniczna ocena reumatologiczna (liczba bolesnych lub obrzękniętych stawów, ból entezytyczny, zapalny ból kręgosłupa)
- ocena ultrasonograficzna (stawów obwodowych, ścięgien i struktur przyczepów ścięgnistych oraz paznokci).
Ocena ta zostanie dokonana tego samego dnia ich konsultacji w jednym z tych działów. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy (PRO) dotyczących ogólnej oceny choroby, bólu, jakości życia, zmęczenia, ograniczeń fizycznych/niesprawności oraz wpływu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat
- Zdolny do przestrzegania protokołu
- Zgoda udzielona
- Przedstaw jedną z tych chorób:
- RhPso (potwierdzona diagnoza) według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
- Reumatoidalne zapalenie stawów wg kryteriów ACR/EULAR (American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism)
- Choroba zwyrodnieniowa stawów palców według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
- Łuszczyca skórna
- Po podpisaniu formularza zgody
- Związany z reżimem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawiający badania
- Połączenie dwóch chorób reumatycznych (na przykład: łuszczycowe zapalenie stawów i dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie stawów itp.)
- Połączenie innej przewlekłej patologii, która może prowadzić do objawów stawowych (choroby ogólnoustrojowe, przewlekłe choroby zapalne jelit, choroby przeciążeniowe, ...)
- Pacjent objęty opieką powierniczą lub ochroną wrażliwych osób dorosłych
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Początkujący pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Każdy pacjent zgłaszający się do poradni dermatologicznej lub reumatologicznej z powodu łuszczycy skóry z objawami klinicznymi mogącymi nasuwać podejrzenie łuszczycowego zapalenia stawów
|
Charakterystyka demograficzna, czas trwania łuszczycy, czas trwania choroby, leczenie
leczenie i ocena
stawów, entezy, ścięgien i innych nieprawidłowości ultrasonograficznych
dane biologiczne, dane obrazowania medycznego
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów 12 (PsAID12), szpitalna skala lęku i depresji (HAD), SF 36
|
|
INNY: Potwierdzeni pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Wszyscy pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów byli hospitalizowani na oddziale reumatologicznym
|
Charakterystyka demograficzna, czas trwania łuszczycy, czas trwania choroby, leczenie
leczenie i ocena
stawów, entezy, ścięgien i innych nieprawidłowości ultrasonograficznych
dane biologiczne, dane obrazowania medycznego
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów 12 (PsAID12), szpitalna skala lęku i depresji (HAD), SF 36
|
|
INNY: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawów palców
Dalej na oddziale reumatologicznym
|
Charakterystyka demograficzna, czas trwania łuszczycy, czas trwania choroby, leczenie
stawów, entezy, ścięgien i innych nieprawidłowości ultrasonograficznych
dane biologiczne, dane obrazowania medycznego
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów 12 (PsAID12), szpitalna skala lęku i depresji (HAD), SF 36
|
|
INNY: Pacjenci z łuszczycą skóry bez objawów stawowych
|
Charakterystyka demograficzna, czas trwania łuszczycy, czas trwania choroby, leczenie
leczenie i ocena
stawów, entezy, ścięgien i innych nieprawidłowości ultrasonograficznych
dane biologiczne, dane obrazowania medycznego
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów 12 (PsAID12), szpitalna skala lęku i depresji (HAD), SF 36
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena globalnej oceny pacjenta (PGA) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie całościowej oceny pacjentów pozwoli zrozumieć wpływ stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzonych ultrasonograficznie u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (świeżo rozpoznanym lub z potwierdzonym rozpoznaniem). Podczas wizyty rejestracyjnej (jedynej wizyty) pacjenta PGA zostanie ocenione cyfrową skalą od 0 do 10 |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń wpływ stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzonych za pomocą ultradźwięków, aby wyjaśnić inne PRO: Aktywność uszkodzeń stawów PGA i uszkodzeń skóry będzie mierzona za pomocą cyfrowej skali
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń wpływ stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzonych za pomocą ultradźwięków, aby wyjaśnić inne PRO: Ból zostanie oceniony za pomocą cyfrowej skali
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń wpływ stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzonych za pomocą ultradźwięków, aby wyjaśnić inne PRO: Ograniczenia fizyczne/niepełnosprawność zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń wpływ stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzonych za pomocą ultradźwięków, aby wyjaśnić inne PRO: Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36)
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń wpływ stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzonych za pomocą ultradźwięków, aby wyjaśnić inne PRO: Efekt choroby zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wpływu choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID) 12
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń wpływ stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzonych za pomocą ultradźwięków, aby wyjaśnić pozostałe PRO: Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą cyfrowej skali
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu stanu zapalnego i zewnętrznych uszkodzeń strukturalnych mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównaj wyniki (występowanie nieprawidłowości USG, PRO i czynnik wyjaśniający PRO) z osobami cierpiącymi na łuszczycę, bez uszkodzeń, bez oznak uszkodzeń stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) lub choroby zwyrodnieniowej stawów palców. Uszkodzenia ultrasonograficzne: zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewek ścięgnistych, zapalenie przyczepów ścięgnistych, zapalenie palców, nadżerki, przyleganie okostnej (entezofity, osteofity i nieregularności kory kostnej) zostaną określone zgodnie z definicjami i oceną ustaloną przez pomiary wyniku w reumatologii (OMERACT) i oceną zgodnie z punktacją ustaloną przez OMERACT |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP 190620
- 2019-A01839-48 (INNY: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .