Evaluación del papel de las anomalías ecográficas inflamatorias y estructurales explicando la perspectiva de los pacientes con artritis psoriásica (EchoPRO)
Estudio transversal monocéntrico que evalúa el papel de las anomalías ecográficas inflamatorias y estructurales al explicar la perspectiva de los pacientes con artritis psoriásica
La perspectiva del paciente se define por los resultados informados por el paciente (PRO). Esta es una parte principal de la atención en la artritis psoriásica. Sin embargo, los PRO pueden verse influenciados por parámetros ambientales.
La ecografía representa un instrumento objetivo en el contexto de la atención del reumatismo psoriásico (RhPso) porque mide la actividad inflamatoria y el daño estructural a nivel articular y periarticular.
es el primer estudio que evalúa el papel de las anomalías ecográficas inflamatorias y estructurales como causa de la modificación de la perspectiva del paciente medida por los PRO en pacientes con RhPso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es un estudio de intervención. Los pacientes serán inscritos en el departamento de reumatología del Hospital Ambroise Paré en colaboración con los departamentos de dermatología del hospital.
Todos los pacientes con artritis psoriásica, principiantes o establecidos, o pacientes con psoriasis con sospecha de inicio de reumatismo que consultarán o ya están en seguimiento en esos servicios y darán su aprobación para el estudio se someterán a
- una evaluación clínica reumatológica (número de articulaciones dolorosas o hinchadas, dolor entesítico, dolor espinal inflamatorio)
- una valoración ecográfica (articulaciones periféricas, estructuras tendinosas y entesíticas y uñas).
Dicha evaluación se realizará el mismo día de su consulta en uno de dichos departamentos. Se les solicitará la cumplimentación de cuestionarios (PROs) sobre la valoración global de la enfermedad, el dolor, la calidad de vida, el cansancio, la limitación/discapacidad física y el impacto de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- Capaz de adherirse al protocolo.
- consentimiento dado
- Presentar una de esas enfermedades:
- RhPso (diagnóstico confirmado) según los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR)
- Artritis reumatoide según criterios ACR/EULAR (American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism)
- Artrosis digital según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- Psoriasis cutánea
- Haber firmado un formulario de consentimiento
- Afiliado a un régimen de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el estudio
- La asociación de dos enfermedades reumáticas (por ejemplo: artritis psoriásica y gota, artritis reumatoide y artritis, etc.)
- La asociación de otra patología crónica susceptible de dar lugar a manifestaciones articulares (enfermedades sistémicas, enfermedades inflamatorias crónicas intestinales, enfermedades por sobrecarga,…)
- Paciente bajo tutela o protección de adultos vulnerables
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes principiantes con artritis psoriásica
Todo paciente que consulta en un servicio dermatológico o reumatológico por una psoriasis cutánea con síntomas clínicos que pueden hacer sospechar artritis psoriásica.
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Característica demográfica, duración de la psoriasis, duración de la enfermedad, tratamientos
tratamiento y evaluacion
articulaciones, entesis, tendones y otras anomalías ecográficas
datos biológicos, datos de imágenes médicas
Impacto de la enfermedad en la artritis psoriásica 12 (PsAID12), escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD), SF 36
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OTRO: Pacientes con artritis psoriásica confirmada
Todos los pacientes con artritis psoriásica seguidos en el servicio de reumatología
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Característica demográfica, duración de la psoriasis, duración de la enfermedad, tratamientos
tratamiento y evaluacion
articulaciones, entesis, tendones y otras anomalías ecográficas
datos biológicos, datos de imágenes médicas
Impacto de la enfermedad en la artritis psoriásica 12 (PsAID12), escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD), SF 36
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OTRO: Pacientes con artritis reumatoide o artrosis digital
Seguido en el departamento de reumatología
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Característica demográfica, duración de la psoriasis, duración de la enfermedad, tratamientos
articulaciones, entesis, tendones y otras anomalías ecográficas
datos biológicos, datos de imágenes médicas
Impacto de la enfermedad en la artritis psoriásica 12 (PsAID12), escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD), SF 36
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OTRO: Pacientes con psoriasis cutánea sin síntomas articulares.
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Característica demográfica, duración de la psoriasis, duración de la enfermedad, tratamientos
tratamiento y evaluacion
articulaciones, entesis, tendones y otras anomalías ecográficas
datos biológicos, datos de imágenes médicas
Impacto de la enfermedad en la artritis psoriásica 12 (PsAID12), escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD), SF 36
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la evaluación global del paciente (PGA) en pacientes con artritis psoriásica
Periodo de tiempo: 1 día
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El estudio de la valoración global del paciente permitirá conocer el impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ecografía en pacientes con artritis psoriásica (de nuevo diagnóstico o con diagnóstico confirmado). En la visita de inscripción (única visita) del paciente, se evaluará la PGA con una escala digital de 0 a 10 |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido para explicar los otros PRO: la actividad del daño articular PGA y el daño cutáneo se medirán con una escala digital
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1 día
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Evaluación del impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido para explicar los otros PRO: El dolor se evaluará con una escala digital
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1 día
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Evaluación del impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido para explicar los otros PRO: La limitación/discapacidad física se evaluará con el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
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1 día
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Evaluación del impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido para explicar los otros PRO: La calidad de vida se evaluará con un formulario breve-36 (SF-36) cuestionario
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1 día
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Evaluación del impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido para explicar los otros PRO: El efecto de la enfermedad se evaluará con el cuestionario de impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) 12
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1 día
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Evaluación del impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido para explicar los otros PRO: La fatiga se evaluará con una escala digital
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1 día
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Evaluación del impacto de la inflamación y el daño estructural externo medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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Compare los resultados (prevalencia de irregularidad de ultrasonido, PRO y factor que explica los PRO) con personas que sufren de psoriasis, sin daños, sin signos de daños en las articulaciones o artritis reumatoide (AR) u osteoartritis digital. Daños por ultrasonido: sinovitis, tenosinovitis, entesitis, dactilitis, erosiones, aposiciones periósticas (endosofitos, osteofitos e irregularidad cortical ósea) se definirán de acuerdo con las definiciones establecidas por las medidas de resultado en reumatología (OMERACT) y se clasificarán según las puntuaciones establecidas por OMERACT |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP 190620
- 2019-A01839-48 (OTRO: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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