Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av rollen av inflammatoriska och strukturella ultraljudsavvikelser genom att förklara perspektivet för patienter med psoriasisartrit (EchoPRO)

2 april 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monocentrisk tvärsnittsstudie som bedömer rollen av inflammatoriska och strukturella ultraljudsavvikelser genom att förklara perspektivet för patienter med psoriasisartrit

Patientens perspektiv definieras av patientrapporterade utfall (PRO). Detta är en huvuddel av vården vid psoriasisartrit. PRO kan dock påverkas av miljöparametrar.

Ultraljud representerar ett objektivt instrument i samband med psoriasisreumatism (RhPso)-vård eftersom det mäter inflammatorisk aktivitet och strukturella skador på led- och periartikulär nivå.

det är den första studien som utvärderar rollen av inflammatoriska och strukturella ultraljudsavvikelser som en orsak till modifiering av patientens perspektiv mätt med PRO hos patienter med RhPso.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en interventionsstudie. Patienter kommer att skrivas in på reumatologiska avdelningen på Ambroise Paré sjukhus i samarbete med dermatologiska avdelningar på sjukhuset.

Alla patienter med psoriasisartrit, nybörjare eller etablerade, eller patienter med psoriasis som misstänker början av reumatism som kommer att konsultera eller redan följs på dessa avdelningar och ge sitt godkännande för studien kommer att genomgå

  • en klinisk reumatologisk bedömning (antal smärtsamma eller svullna leder, entesmärta, inflammatorisk ryggsmärta)
  • en ultraljudsbedömning (perifera leder, senor och entesstrukturer och naglar).

Dessa bedömningar kommer att göras samma dag som deras samråd i en av dessa avdelningar. De kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär (PRO) om den övergripande bedömningen av sjukdomen, smärta, livskvalitet, trötthet, fysisk begränsning/handikapp och sjukdomens inverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen över 18 år
  • Kan följa protokollet
  • Samtycke ges
  • Presentera en av dessa sjukdomar:
  • RhPso (bekräftad diagnos) enligt kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR)
  • Reumatoid artrit enligt ACR/EULAR-kriterier (American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism)
  • Digital artros enligt american college of rheumatology (ACR) kriterier
  • Kutan psoriasis
  • Efter att ha undertecknat ett samtyckesformulär
  • Ansluten till en regim av sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patient som vägrar studien
  • Sambandet mellan två reumatiska sjukdomar (till exempel: psoriasisartrit och gikt, reumatoid artrit och artrit etc)
  • Föreningen av en annan kronisk patologi som sannolikt leder till gemensamma manifestationer (systemsjukdomar, kroniska tarminflammatoriska sjukdomar, överbelastningssjukdomar, ...)
  • Patient under förvaltarskap eller skydd av utsatta vuxna
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Nybörjare psoriasisartritpatienter
Varje patient som konsulterar på dermatologisk eller reumatologisk avdelning för hudpsoriasis med kliniska symtom som kan leda till misstanke om psoriasisartrit
Övrig: Allmän utvärdering
Demografiska egenskaper, psoriasis varaktighet, sjukdomens varaktighet, behandlingar
Övrig: Dermatologisk utvärdering
behandling och utvärdering
Övrig: Reumatologisk utvärdering
leder, entes, senor och andra ultraljudsavvikelser
Övrig: para kliniska data
biologiska data, medicinska bilddata
Övrig: Patientrapporterade utfall (PRO)
Psoriasisartrit påverkan av sjukdom 12 (PsAID12), skala för ångest och depression på sjukhus (HAD), SF 36
ÖVRIG: Bekräftade patienter med psoriasisartrit
Varje patient med psoriasisartrit följdes på reumatologisk avdelning
Övrig: Allmän utvärdering
Demografiska egenskaper, psoriasis varaktighet, sjukdomens varaktighet, behandlingar
Övrig: Dermatologisk utvärdering
behandling och utvärdering
Övrig: Reumatologisk utvärdering
leder, entes, senor och andra ultraljudsavvikelser
Övrig: para kliniska data
biologiska data, medicinska bilddata
Övrig: Patientrapporterade utfall (PRO)
Psoriasisartrit påverkan av sjukdom 12 (PsAID12), skala för ångest och depression på sjukhus (HAD), SF 36
ÖVRIG: Patienter med reumatoid artrit eller digital artros
Följs på reumatologisk avdelning
Övrig: Allmän utvärdering
Demografiska egenskaper, psoriasis varaktighet, sjukdomens varaktighet, behandlingar
Övrig: Reumatologisk utvärdering
leder, entes, senor och andra ultraljudsavvikelser
Övrig: para kliniska data
biologiska data, medicinska bilddata
Övrig: Patientrapporterade utfall (PRO)
Psoriasisartrit påverkan av sjukdom 12 (PsAID12), skala för ångest och depression på sjukhus (HAD), SF 36
ÖVRIG: Hudpsoriasispatienter utan några artikulära symtom
Övrig: Allmän utvärdering
Demografiska egenskaper, psoriasis varaktighet, sjukdomens varaktighet, behandlingar
Övrig: Dermatologisk utvärdering
behandling och utvärdering
Övrig: Reumatologisk utvärdering
leder, entes, senor och andra ultraljudsavvikelser
Övrig: para kliniska data
biologiska data, medicinska bilddata
Övrig: Patientrapporterade utfall (PRO)
Psoriasisartrit påverkan av sjukdom 12 (PsAID12), skala för ångest och depression på sjukhus (HAD), SF 36

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patient global assessment (PGA) hos patienter med psoriasisartrit
Tidsram: 1 dag

Studien av patientens globala bedömning kommer att göra det möjligt att förstå effekten av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud hos patienter med psoriasisartrit (nydiagnostiserad eller med bekräftad diagnos).

Vid inskrivningsbesök (endast besök) av patienten kommer PGA att bedömas med en digital skala från 0 till 10
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av påverkan av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud
Tidsram: 1 dag
Utvärdera effekten av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud för att förklara de andra PROS: PGA-ledskadaaktivitet och hudskador kommer att mätas med en digital skala
1 dag
Utvärdering av påverkan av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud
Tidsram: 1 dag
Utvärdera effekten av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud för att förklara de andra PROS: Smärta kommer att bedömas med en digital skala
1 dag
Utvärdering av påverkan av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud
Tidsram: 1 dag
Utvärdera effekten av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud för att förklara de andra PRO:s: Fysisk begränsning/handikapp kommer att bedömas med enkäten för hälsobedömning (HAQ)
1 dag
Utvärdering av påverkan av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud
Tidsram: 1 dag
Utvärdera effekten av inflammation och externa strukturella skador mätt med ultraljud för att förklara de andra PRO:s: Livskvalitet kommer att bedömas med ett kort form-36 (SF-36) frågeformulär
1 dag
Utvärdering av påverkan av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud
Tidsram: 1 dag
Utvärdera effekten av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud för att förklara de andra PRO:s: Sjukdomseffekt kommer att bedömas med psoriasisartrit påverkan av sjukdom (PsAID) 12 frågeformulär
1 dag
Utvärdering av påverkan av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud
Tidsram: 1 dag
Utvärdera effekten av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud för att förklara de andra PRO:s: Trötthet kommer att bedömas med en digital skala
1 dag
Utvärdering av påverkan av inflammation och yttre strukturella skador mätt med ultraljud
Tidsram: 1 dag

Jämför resultaten (förekomst av oregelbundenhet i ultraljud, PRO och faktor som förklarar PRO) med personer som lider av psoriasis, utan skador, utan tecken på ledskador eller reumatoid artrit (RA) eller digital artros.

Ultraljudsskador: Synovit, tenosynovit, entesit, daktylit, erosioner, periosteala appositioner (entesofyter, osteofyter och beniga kortikala oregelbundenhet) kommer att definieras enligt fastställda av resultatmått inom reumatologi (OMERACT) definitioner och betyg enligt poäng fastställda av OMERACT
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP 190620
  • 2019-A01839-48 (ÖVRIG: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera