Valutazione del ruolo delle anomalie ecografiche infiammatorie e strutturali spiegando la prospettiva dei pazienti con artrite psoriasica (EchoPRO)
Studio trasversale monocentrico che valuta il ruolo delle anomalie ecografiche infiammatorie e strutturali spiegando la prospettiva dei pazienti con artrite psoriasica
La prospettiva del paziente è definita dai risultati riportati dal paziente (PRO). Questa è una parte principale della cura nell'artrite psoriasica. Tuttavia, i PRO possono essere influenzati da parametri ambientali.
L'ecografia rappresenta uno strumento oggettivo nell'ambito della cura del reumatismo psoriasico (RhPso) perché misura l'attività infiammatoria e il danno strutturale a livello articolare e periarticolare.
è il primo studio a valutare il ruolo delle anomalie ecografiche infiammatorie e strutturali come causa di modifica della prospettiva del paziente misurata dai PRO nei pazienti con RhPso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È uno studio interventistico. I pazienti saranno arruolati nel reparto di reumatologia dell'ospedale Ambroise Paré in collaborazione con i dipartimenti di dermatologia dell'ospedale.
Tutti i pazienti con artrite psoriasica, esordienti o affermati, o pazienti con psoriasi che sospettino l'inizio di reumatismi che consulteranno o sono già seguiti in quei reparti e daranno la loro approvazione per lo studio saranno sottoposti
- una valutazione clinica reumatologica (numero di articolazioni dolorose o gonfie, dolore entesico, dolore spinale infiammatorio)
- una valutazione ecografica (articolazioni periferiche, strutture tendinee ed entesiche e unghie).
Tale valutazione verrà effettuata lo stesso giorno della loro consultazione in uno di questi dipartimenti. Verrà chiesto loro di compilare questionari (PRO) sulla valutazione complessiva della malattia, del dolore, della qualità della vita, della stanchezza, della limitazione fisica/disabilità e dell'impatto della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi sopra i 18 anni
- In grado di aderire al protocollo
- Consenso prestato
- Presenta una di queste malattie:
- RhPso (diagnosi confermata) secondo i criteri della classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
- Artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism)
- Artrosi digitale secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Psoriasi cutanea
- Dopo aver firmato un modulo di consenso
- Affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta lo studio
- L'associazione di due malattie reumatiche (ad esempio: artrite psoriasica e gotta, artrite reumatoide e artrite ecc.)
- L'associazione di un'altra patologia cronica suscettibile di portare a manifestazioni articolari (malattie sistemiche, malattie infiammatorie croniche intestinali, malattie da sovraccarico, ...)
- Paziente sotto amministrazione fiduciaria o protezione di adulti vulnerabili
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Pazienti principianti con artrite psoriasica
Tutti i pazienti consultati in un reparto dermatologico o reumatologico per una psoriasi cutanea con sintomi clinici che possono far sospettare un'artrite psoriasica
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Caratteristiche demografiche, durata della psoriasi, durata della malattia, trattamenti
trattamento e valutazione
articolazioni, entesi, tendini e altre anomalie ecografiche
dati biologici, dati di imaging medico
Impatto dell'artrite psoriasica della malattia 12 (PsAID12), scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD), SF 36
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ALTRO: Pazienti con artrite psoriasica confermata
Tutti i pazienti con artrite psoriasica seguiti nel reparto reumatologico
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Caratteristiche demografiche, durata della psoriasi, durata della malattia, trattamenti
trattamento e valutazione
articolazioni, entesi, tendini e altre anomalie ecografiche
dati biologici, dati di imaging medico
Impatto dell'artrite psoriasica della malattia 12 (PsAID12), scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD), SF 36
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ALTRO: Pazienti con artrite reumatoide o artrosi digitale
Seguito in reparto reumatologico
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Caratteristiche demografiche, durata della psoriasi, durata della malattia, trattamenti
articolazioni, entesi, tendini e altre anomalie ecografiche
dati biologici, dati di imaging medico
Impatto dell'artrite psoriasica della malattia 12 (PsAID12), scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD), SF 36
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ALTRO: Pazienti con psoriasi cutanea senza sintomi articolari
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Caratteristiche demografiche, durata della psoriasi, durata della malattia, trattamenti
trattamento e valutazione
articolazioni, entesi, tendini e altre anomalie ecografiche
dati biologici, dati di imaging medico
Impatto dell'artrite psoriasica della malattia 12 (PsAID12), scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD), SF 36
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della valutazione globale del paziente (PGA) in pazienti con artrite psoriasica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo studio della valutazione globale del paziente consentirà di comprendere l'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ecografia nei pazienti con artrite psoriasica (di nuova diagnosi o con diagnosi confermata). Alla visita di iscrizione (unica visita) del paziente la PGA sarà valutata con una scala digitale da 0 a 10 |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ultrasuoni per spiegare gli altri PRO: l'attività di danno articolare PGA e il danno cutaneo saranno misurati con una scala digitale
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1 giorno
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Valutazione dell'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato dagli ultrasuoni per spiegare gli altri PRO: Il dolore sarà valutato con una scala digitale
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1 giorno
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Valutazione dell'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato dagli ultrasuoni per spiegare gli altri PRO: La limitazione fisica/disabilità sarà valutata con il questionario di valutazione della salute (HAQ)
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1 giorno
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Valutazione dell'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato dagli ultrasuoni per spiegare gli altri PRO: la qualità della vita sarà valutata con un breve questionario Form-36 (SF-36)
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1 giorno
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Valutazione dell'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ultrasuoni per spiegare gli altri PRO: l'effetto sulla malattia sarà valutato con il questionario PsAID (Psoriatic Artrite Impact of Disease) 12
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1 giorno
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Valutazione dell'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato dagli ultrasuoni per spiegare gli altri PRO: La fatica sarà valutata con una scala digitale
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1 giorno
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Valutazione dell'impatto dell'infiammazione e del danno strutturale esterno misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronta i risultati (prevalenza di irregolarità degli ultrasuoni, PRO e fattore che spiega i PRO) con persone che soffrono di psoriasi, senza danni, senza segni di danni alle articolazioni o artrite reumatoide (AR) o artrosi digitale. Danni ecografici: sinovite, tenosinovite, entesite, dattilite, erosioni, apposizioni periostali (entesofiti, osteofiti e irregolarità corticale ossea) saranno definiti secondo le definizioni stabilite dalle misure di esito in reumatologia (OMERACT) e la valutazione secondo i punteggi stabiliti da OMERACT |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria-Antonietta D'AGOSTINO, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP 190620
- 2019-A01839-48 (ALTRO: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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