中国人患者集団におけるIN.PACT Admiral™薬剤溶出バルーンを使用した浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈のアテローム硬化性病変の治療に関するIN.PACT SFA臨床試験

包含基準:

• 年齢が 18 歳以上 85 歳以下。
• -浅大腿動脈（SFA）のラザフォードクラス2-3-4に分類される末梢動脈疾患（PAD）の診断が文書化されている被験者および/または膝の上の近位膝窩動脈（PPA）、少なくとも1から始まる動脈セグメントに位置する浅大腿動脈と深部大腿動脈の間の総大腿動脈 (CFA) 分岐を超えた cm (膝蓋骨の近位端のレベルでの膝窩動脈の遠位 P1 セグメント (遠位解剖学的ランドマーク) への近位解剖学的ランドマーク)。
• -標的病変は、単一のde novoまたは非ステント再狭窄病変（またはタンデム病変）からなるか、または複合病変である
• 視覚的推定による基準血管径≧4mm、≦7mm。
• -補助具なしで歩くことができる被験者（例： ウォーカー、杖）。
• 被験者がインデックス手順中に治療を必要とする同側/対側の腸骨疾患を患っている場合
• 足への適切な遠位ランオフの血管造影による証拠 (少なくとも 1 つの生来のふくらはぎ血管 [後脛骨動脈、前脛骨動脈、または腓骨動脈] が開通しており、直径が 50% 未満の狭窄と定義される)。
• 出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の7日前までに妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、信頼できる避妊方法を使用する意思があるか、適切な避妊を記録している必要があります。
• 署名および日付入りの患者インフォームド コンセント (PIC) フォーム。
• 研究の期間を理解し、受け入れ、フォローアップの訪問と評価を含むすべての要件を順守することができます。
• -調査官の意見では、少なくとも12か月の平均余命。

除外基準:

• 研究者の意見では、被験者はフォローアップのスケジュールを順守する可能性は低いです。
• -インデックス手順前の3か月以内の脳卒中またはSTEMI。
• -インデックス手順の48時間前までの局所または全身血栓溶解療法。
• 二重抗血小板療法（DAPT）を併用している間、経口抗凝固療法（ワルファリンなどの血液希釈剤）に耐えられない。
• -ヘパリン、アスピリン（ASA）、その他の抗凝固剤/抗血小板療法、および/またはパクリタキセルに対する既知のアレルギーまたは感受性、またはインデックス手順の前に適切に前処理できない造影剤に対するアレルギー。
• 授乳中の女性。
• -インデックス手順前の14日以内の血清クレアチニン> 2.5 mg / dLの慢性腎不全。
• -インデックス手順の前の14日以内にWBC <3.0（3,000細胞/ mm3）。
• -インデックス手順の前の14日以内にPLTカウントが80,000細胞/mm3未満または700,000細胞/mm3を超える。
• -インデックス手順の前の14日以内にWBC > 14.0（14000 / mm3）によって証明される既知または疑われる活動性の全身感染。
• -出血性素因または凝固亢進状態と診断されています。
• -被験者は別の治験機器、薬物または生物学的研究に登録されているか、または被験者は以前にIN.PACT SFA中国試験に登録されていました。
• 任意の主要な (例: 心臓. 末梢、腹部）外科的処置または介入は、インデックス処置の前の 30 日以内に実行されます。
• 任意の主要な (例: 心臓. 末梢、腹部）インデックス手順後30日以内の選択的手順または介入。
• -インデックス手順と同じ設定で治療を必要とする対側のSFA / PPA疾患。
• インデックス手順中に治療を必要とするが、タンデム病変の定義を満たさない標的血管内の追加の病変の存在。
• -標的病変は、ステント内またはDEB後の再狭窄であるか、以前にバイパス手術で治療されています。
• ガイドワイヤーで標的病変をうまく横断できない
• 動脈瘤内または隣接する病変。
• 標的血管内の急性または亜急性血栓。
• 重度の石灰化の血管造影による証拠
• -薬物溶出ステント（DES）、薬物溶出バルーン（DEB）、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、再入装置、切断/スコアリングバルーン、小線源治療などの代替療法による治療が必要であることが登録前にわかっている標的病変。 塞栓防止装置の使用も禁止されています。
• 事前拡張により、大規模な (グレード D 以上) 血流制限解離 (2 つの直交ビューで観察) または残留狭窄 > 70% および経病変ピーク勾配 > 10mm Hg が発生しました。