COVID-19 患者の ARDS に対する高圧酸素の安全性と有効性 (COVID-19-HBO)
2023年1月5日 更新者：Anders Kjellberg, MD、Karolinska Institutet
COVID-19の成人患者のICUへの入院、罹患率、死亡率を防ぐための高圧酸素の安全性と有効性を調査するための無作為化、制御、非盲検、多施設共同臨床試験
COVID-19 は、一部の患者で人工呼吸器のサポートを必要とする重度の肺炎を引き起こす可能性があり、ICU での死亡率は 62% に達します。 病院には需要を処理するのに十分な ICU ベッドがなく、今日まで効果的な治療法はありません。
ICU への入院を防ぎ、死亡率を下げることができるランダム化臨床試験で投与された治療法を探ります。
評価される全体的な仮説は、HBO が炎症反応を弱めることにより、COVID19 肺炎患者の死亡率を低下させ、低酸素耐性を高め、臓器不全を予防するというものです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
主な目的: HBO が COVID-19 のベスト プラクティスと比較して ICU の入院数を減らすかどうかを評価する
副次的な目的:
主な副次的な目的:
HBO かどうかを評価するには:
- COVID-19 の重症例の死亡率を低下させます。
- COVID-19 に関連する罹患率を低減します。
- COVID-19 における ICU リソースの負荷を軽減します。
- COVID-19 の炎症反応を緩和します。
その他の副次的な目的 (選択中):
HBO が SARS-CoV-2 陽性の患者とスタッフにとって安全かどうかを評価すること。
研究デザイン: 無作為化、対照、第 II 相、非盲検、多施設
研究対象：SARS-CoV-2 感染症の成人患者で、死亡率上昇の危険因子が少なくとも 2 つあり、ARDS 基準を開発する可能性が高く、入院後 7 日以内に挿管が必要な患者。
被験者数: 200 (20+180)
治験薬: 高圧酸素 (HBO) とベストプラクティス治療 HBO の比較: HBO 1.6-2.4 ATA を 30 ～ 60 分間、最初の 7 日間で最大 5 回の治療 コントロール: COVID-19 のベストプラクティス治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- PaO2/FiO2 (PFI) 200 mmHg (26.7 kPa) 未満
- SARS-CoV-2感染の疑いまたは検証済み
罹患率/死亡率の増加の少なくとも 2 つの危険因子
- 50歳以上
- 高血圧症
- 循環器疾患
- 糖尿病または前糖尿病
- 進行中または治癒したがん
- 喘息/COPD
- 喫煙
- D-ダイマー > 1.0 mg/L
- 自己免疫疾患
- ICH-GCPおよび国内規制に従って文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- その他のウイルス感染によるARDS・肺炎（他ウイルス陽性）
- その他の非ウイルス感染症または外傷によって引き起こされる ARDS/肺炎
- -出産可能年齢の女性における既知の妊娠または妊娠検査陽性
- 肺線維症の既往歴が10%を超える患者
- CTまたはスパイロメトリーで検証された肺気腫を伴う重度のCOPD
- 地域のガイドラインによるHBOの禁忌
- ICU への入院が必要になる可能性は低い スクリーニングの 7 日未満 (他の選択基準を満たすが、担当医が自然回復を疑う患者を除外する可能性のある主観的基準)
- 研究参加の意味を理解するのが困難な精神障害、抵抗、または言語障害
- 囚人 (UCSD の IRB による除外基準)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素
高圧酸素 1,6-2.4
ベスト プラクティスに加えて、30 ～ 60 分間のバー (地域のルーチンによる圧迫/減圧時間)
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1.6 ～ 2.4 ATA、30 ～ 60 分 (圧縮/再圧縮を除く)
他の名前：
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介入なし：コントロール
ベスト プラクティス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU入試
時間枠：学習完了まで 30 日
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次の基準の少なくとも 1 つに基づく、1 日目から 30 日目まで ICU に入院した被験者の割合: i) 数時間にわたる急速な進行 ii) 40L/分を超える高流量酸素または吸気酸素分画 (FiO2) > 0.6 の非侵襲的換気での改善の欠如 iii) 進化する高炭酸ガス血症または呼吸仕事量の増加が最大標準にもかかわらず酸素の増加に反応しないiv) ICU 外で利用可能な最高水準のケアを伴う血行動態不安定性または多臓器不全 |
学習完了まで 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：学習完了まで 30 日
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1 日目から 30 日目までの 30 日間の死亡率、すべてが死亡率の原因となる被験者の割合。
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学習完了まで 30 日
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挿管までの時間
時間枠：学習完了まで 30 日
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挿管までの時間、つまり、1 日目から 30 日目までの侵襲的人工呼吸器のない累積日数
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学習完了まで 30 日
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ICUまでの時間
時間枠：学習完了まで 30 日
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ICU までの時間、すなわち累積 ICU フリー日数。1 日目から ICU までの日数として導出され、ICU フリー被験者はすべて 30 日目に打ち切られます。
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学習完了まで 30 日
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炎症反応
時間枠：学習完了まで 30 日
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1 日目から 30 日目までの炎症反応の平均変化。
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学習完了まで 30 日
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全生存
時間枠：学習完了まで 30 日
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全生存率 (カプラン・マイヤー)
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学習完了まで 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：学習完了まで 30 日
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1日目から30日目までの、原因を問わない病院死亡率、被験者の割合。
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学習完了まで 30 日
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ICU死亡率
時間枠：ICU入学から修了まで30日
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1日目から30日目までのICU死亡率、ICUでのあらゆる原因による死亡率の被験者の割合。
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ICU入学から修了まで30日
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侵襲的換気の時間
時間枠：ICU入学から修了まで30日
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ICU 入院から 30 日目までの挿管/侵襲的人工呼吸器の停止時間。
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ICU入学から修了まで30日
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ニュース
時間枠：学習完了まで 30 日
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1 日目から 30 日目までの毎日のニュースを意味します。
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学習完了まで 30 日
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PaO2/FiO2 (PFI)
時間枠：学習完了まで 30 日
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1 日目から 2 日目、… 30 日目までの PaO2/FiO2 (PFI) の平均変化。
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学習完了まで 30 日
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HBO コンプライアンス
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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退院
時間枠：学習完了まで 30 日
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退院までの時間
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学習完了まで 30 日
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酸素投与量
時間枠：学習完了まで 30 日
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1 日目から 30 日目までの HBO および累積肺毒性量 (UPTD) および累積肺毒性量 (CPTD) の単位として表される累積肺酸素毒性を含む 1 日あたりの平均酸素量。
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学習完了まで 30 日
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HBO用量
時間枠：1日目～7日目
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1日目から7日目までのHBO治療の中央値とHBOの投与量
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1日目～7日目
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マイクロ RNA
時間枠：学習完了まで 30 日
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1日目から30日目までの血漿中のマイクロRNAの発現変化
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学習完了まで 30 日
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低酸素応答
時間枠：学習完了まで 30 日
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1日目から30日目までの末梢血単核細胞（PBMC）（20人の被験者）における遺伝子発現およびマイクロRNA相互作用の変化
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学習完了まで 30 日
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免疫応答
時間枠：学習完了まで 30 日
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以下、1日目から30日目までの免疫反応（被験者20名）。
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学習完了まで 30 日
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多臓器不全
時間枠：学習完了まで 30 日
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1 日目から 30 日目までの、臓器機能不全の日常的なバイオマーカーの平均変化。
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学習完了まで 30 日
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ウイルス量
時間枠：学習完了まで 30 日
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ウイルス負荷、1日目から30日目までの記録のレビュー。
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学習完了まで 30 日
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二次感染
時間枠：学習完了まで 30 日
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二次感染の数、記録の見直し、1日目から30日目までのイベント数と患者数。
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学習完了まで 30 日
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肺塞栓症
時間枠：学習完了まで 30 日
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治療が必要と診断されたPE、記録のレビュー、イベントの数、および1日目から30日目までの患者。
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学習完了まで 30 日
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肺CT
時間枠：学習完了まで 30 日
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肺CTの変化、1日目から30日目までの記録のレビュー。
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学習完了まで 30 日
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胸部X線
時間枠：学習完了まで 30 日
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胸部 X 線の変化、1 日目から 30 日目までの記録の確認。
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学習完了まで 30 日
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肺超音波
時間枠：学習完了まで 30 日
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肺超音波の変化、1日目から30日目までの記録のレビュー。
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学習完了まで 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anders Kjellberg, MD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Peter Lindholm, MD, PhD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Oscarsson N, Muller B, Rosen A, Lodding P, Molne J, Giglio D, Hjelle KM, Vaagbo G, Hyldegaard O, Vangedal M, Salling L, Kjellberg A, Lind F, Ettala O, Arola O, Seeman-Lodding H. Radiation-induced cystitis treated with hyperbaric oxygen therapy (RICH-ART): a randomised, controlled, phase 2-3 trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1602-1614. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30494-2. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Sep 23;:
- Thibodeaux K, Speyrer M, Raza A, Yaakov R, Serena TE. Hyperbaric oxygen therapy in preventing mechanical ventilation in COVID-19 patients: a retrospective case series. J Wound Care. 2020 May 1;29(Sup5a):S4-S8. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup5a.S4.
- Gorenstein SA, Castellano ML, Slone ES, Gillette B, Liu H, Alsamarraie C, Jacobson AM, Wall SP, Adhikari S, Swartz JL, McMullen JJS, Osorio M, Koziatek CA, Lee DC. Hyperbaric oxygen therapy for COVID-19 patients with respiratory distress: treated cases versus propensity-matched controls. Undersea Hyperb Med. 2020 Third Quarter;47(3):405-413. doi: 10.22462/01.03.2020.1.
- Kjellberg A, De Maio A, Lindholm P. Can hyperbaric oxygen safely serve as an anti-inflammatory treatment for COVID-19? Med Hypotheses. 2020 Nov;144:110224. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110224. Epub 2020 Aug 30.
- Kjellberg A, Douglas J, Pawlik MT, Kraus M, Oscarsson N, Zheng X, Bergman P, Franberg O, Kowalski JH, Nyren SP, Silvanius M, Skold M, Catrina SB, Rodriguez-Wallberg KA, Lindholm P. Randomised, controlled, open label, multicentre clinical trial to explore safety and efficacy of hyperbaric oxygen for preventing ICU admission, morbidity and mortality in adult patients with COVID-19. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046738. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046738.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19-HBO
- 2020-001349-37 (EudraCT番号)
- K-1199/2020 (レジストリ識別子：Karolinska Institutet)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な研究プロトコル、統計計画、および同意書は、結果が公開されたときに公開されます。
データは患者レベルで利用可能になります。データは仮名化されます。
完全なデータセットと統計コードは、リクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後から 36 か月間
IPD 共有アクセス基準
レビューと承認のために、データの使用目的の完全な説明を対応する作成者に送信する必要があります。
データ共有に対する参加者の同意が条件付けられており、新しい倫理承認が必要になる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。