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Seguridad y eficacia del oxígeno hiperbárico para SDRA en pacientes con COVID-19 (COVID-19-HBO)

5 de enero de 2023 actualizado por: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico para explorar la seguridad y la eficacia del oxígeno hiperbárico para prevenir el ingreso en la UCI, la morbilidad y la mortalidad en pacientes adultos con COVID-19

COVID-19 puede causar neumonitis grave que requiere soporte ventilatorio en algunos pacientes, la mortalidad en la UCI es tan alta como 62%. Los hospitales no cuentan con suficientes camas de UCI para atender la demanda y hasta la fecha no existe una cura efectiva.

Exploramos un tratamiento administrado en un ensayo clínico aleatorizado que podría prevenir el ingreso en la UCI y reducir la mortalidad.

La hipótesis general a evaluar es que la OHB reduce la mortalidad, aumenta la tolerancia a la hipoxia y previene la falla orgánica en pacientes con neumonitis por COVID19 al atenuar la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar si HBO reduce el número de admisiones en UCI en comparación con las mejores prácticas para COVID-19

Objetivos secundarios:

Principales objetivos secundarios:

Para evaluar si HBO:

  • reduce la mortalidad en casos graves de COVID-19.
  • reduce la morbilidad asociada con COVID-19.
  • reducir la carga de recursos de la UCI en COVID-19.
  • mitigar la reacción inflamatoria en COVID-19.

Otros objetivos secundarios (en selección):

Evaluar si HBO es seguro para pacientes y personal con SARS-CoV-2 positivo.

Diseño del estudio: aleatorizado, controlado, fase II, abierto, multicéntrico

Población de estudio: pacientes adultos con infección por SARS-CoV-2, con al menos dos factores de riesgo de aumento de la mortalidad, que probablemente desarrollen criterios de SDRA y necesiten intubación dentro de los 7 días posteriores al ingreso en el hospital.

Número de asignaturas: 200 (20+180)

Producto en investigación: Oxígeno hiperbárico (HBO) en comparación con el tratamiento de mejores prácticas HBO: HBO 1.6-2.4 ATA durante 30-60 min, máximo 5 tratamientos los primeros 7 días Control: Tratamiento de mejores prácticas para COVID-19

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Krankenhaus St. Joesf
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Suecia
        • Blekingesjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-90 años
  2. PaO2/FiO2 (PFI) por debajo de 200 mmHg (26,7 kPa)
  3. Infección por SARS-CoV-2 sospechada o verificada

  4. Al menos dos factores de riesgo de aumento de la morbilidad/mortalidad

    • Edad superior a 50 años
    • Hipertensión
    • Enfermedad cardiovascular
    • Diabetes o prediabetes
    • Cáncer activo o curado
    • Asma/EPOC
    • De fumar
    • Dímero D > 1,0 mg/l
    • Enfermedad autoinmune
  5. Consentimiento informado documentado de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones nacionales

Criterio de exclusión:

  1. ARDS/neumonía causada por otras infecciones virales (positivo para otro virus)
  2. ARDS/neumonía causada por otras infecciones no virales o traumatismos
  3. Embarazo conocido o prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
  4. Pacientes con fibrosis pulmonar previa más del 10%
  5. EPOC grave con enfisema verificada por TC o espirometría
  6. Contraindicación para HBO de acuerdo con las pautas locales
  7. No es probable que necesite ingreso en la UCI < 7 días de la selección (Criterios subjetivos que pueden excluir a cualquier paciente que cumpla con los otros criterios de inclusión pero en los que el médico tratante sospeche una recuperación espontánea)
  8. Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio
  9. Prisionero (Criterios de exclusión según IRB en UCSD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxígeno hiperbárico
Oxígeno hiperbárico 1,6-2,4 Barra durante 30-60 minutos (tiempo de compresión/descompresión, según las rutinas locales) además de las mejores prácticas
Droga: Oxígeno hiperbárico
1.6- 2.4 ATA, 30-60 min (excluyendo compresión/recompresión)
Otros nombres:
  • Hbo
Sin intervención: Control
Mejores prácticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días

La proporción de sujetos admitidos en la UCI desde el día 1 hasta el día 30, según al menos uno de los siguientes criterios:

i) Progresión rápida a lo largo de horas ii) Falta de mejoría con oxígeno de alto flujo >40 l/min o ventilación no invasiva con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 0,6 iii) Hipercapnia en evolución o aumento del trabajo respiratorio que no responde al aumento de oxígeno a pesar del estándar máximo de atención disponible fuera de la UCI iv) Inestabilidad hemodinámica o falla multiorgánica con el máximo estándar de atención disponible fuera de la UCI
Hasta la finalización del estudio 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Proporción de sujetos con mortalidad a los 30 días, todas las causas de mortalidad, desde el día 1 hasta el día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
Tiempo hasta la intubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Tiempo hasta la intubación, es decir, días acumulados sin ventilación mecánica invasiva, desde el día 1 hasta el día 30
Hasta la finalización del estudio 30 días
Tiempo hasta la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Tiempo hasta la UCI, es decir, días acumulados libres de UCI, derivados como el número de días desde el día 1 hasta la UCI, donde todos los sujetos libres de UCI se censuran en el día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días

Cambio medio en la respuesta inflamatoria desde el día 1 hasta el día 30.

  1. Recuento de glóbulos blancos + diferenciación
  2. procalcitonina
  3. Proteína C-reactiva
  4. Citoquinas (IL-6) (si está disponible en el laboratorio local)
  5. Ferritina
  6. Dímero D
  7. LDH
Hasta la finalización del estudio 30 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Supervivencia global (Kaplan-Meier)
Hasta la finalización del estudio 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Mortalidad hospitalaria por cualquier causa, proporción de sujetos, del día 1 al día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta la finalización del estudio 30 días
Proporción de sujetos con mortalidad en UCI, Mortalidad por cualquier causa en UCI, desde el día 1 hasta el día 30.
Desde el ingreso en la UCI hasta la finalización del estudio 30 días
Tiempo en Ventilación Invasiva
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta la finalización del estudio 30 días
Tiempo hasta la parada de la intubación/ventilación mecánica invasiva, desde el ingreso en la UCI hasta el día 30.
Desde el ingreso en la UCI hasta la finalización del estudio 30 días
NOTICIAS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
NOTICIAS diarias medias desde el día 1 hasta el día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
PaO2/FiO2 (PFI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Cambio medio en PaO2/FiO2 (PFI), del día 1 al día 2, … al día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
Cumplimiento de HBO
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
  1. Proporción de tratamientos de OHB administrados frente a planificados.
  2. Proporción de sujetos con tratamiento con HBO administrado dentro de las 24 h posteriores a la inscripción.
Día 1 a día 7
Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Hasta la finalización del estudio 30 días
Dosis de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Dosis media de oxígeno por día, incluidos HBO y la toxicidad pulmonar acumulada del oxígeno expresada como unidades de dosis de toxicidad pulmonar de oxígeno (UPTD) y dosis de toxicidad pulmonar acumulada (CPTD) desde el día 1 hasta el día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
Dosis de HBO
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
Número medio de tratamientos con HBO y dosis de HBO administrada, desde el día 1 hasta el día 7
Día 1 a día 7
MicroARN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Cambio en la expresión de Micro RNA en plasma del día 1 al día 30
Hasta la finalización del estudio 30 días
Respuesta hipóxica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Cambio en la expresión génica y las interacciones de micro ARN en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) (20 sujetos) desde el día 1 hasta el día 30
Hasta la finalización del estudio 30 días
Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días

Respuesta inmunológica (20 sujetos) desde el día 1 hasta el día 30 en lo siguiente.

  1. Citoquinas extendidas incluyendo (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 y TNFα)
  2. perfil de linfocitos
  3. Citometría de flujo con identificación de subconjuntos de monocitos/linfocitos, incluidos, entre otros, la relación CD3+/CD4+/CD8+ y CD4+/CD8+
  4. Panel FITMaN/Citometría de flujo, interleucinas (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 y TNFα),
  5. Células T-reg (CD3+/CD4+/CD25+/CD127+)
  6. Marcadores de proliferación de monocitos, función de monocitos ex vivo
Hasta la finalización del estudio 30 días
Disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Cambio medio en biomarcadores de rutina para disfunción orgánica, desde el día 1 hasta el día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
La carga viral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Carga viral, revisión de registros desde el día 1 hasta el día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
Infecciones secundarias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Número de infecciones secundarias, revisión de registros, número de eventos y pacientes desde el día 1 hasta el día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
EP diagnosticada con necesidad de tratamiento, revisión de registros, número de eventos y pacientes desde el día 1 hasta el día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
TC pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Cambios en TAC Pulmonar, revisión de registros del día 1 al día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
Radiografía de pecho
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Cambios en la radiografía de tórax, revisión de registros del día 1 al día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días
Ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 30 días
Cambios en la ecografía de Pulmón, revisión de registros desde el día 1 hasta el día 30.
Hasta la finalización del estudio 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

University of California, San Diego
The Swedish Research Council
University of Regensburg
Blekinge County Council Hospital
Karolinska Trial Alliance
JK Biostatistics AB

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
  • Silla de estudio: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Silla de estudio: Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19-HBO
  • 2020-001349-37 (Número EudraCT)
  • K-1199/2020 (Identificador de registro: Karolinska Institutet)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El protocolo completo del estudio, el plan estadístico y el formulario de consentimiento estarán disponibles públicamente cuando se publiquen los resultados. Los datos estarán disponibles a nivel de paciente; los datos serán seudonimizados. El conjunto de datos completo y el código estadístico estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación y durante 36 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe enviar una descripción completa del uso previsto de los datos al autor correspondiente para su revisión y aprobación. El consentimiento del participante para el intercambio de datos está condicionado y es posible que se requiera una nueva aprobación ética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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