Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tlenu hiperbarycznego w ARDS u pacjentów z COVID-19 (COVID-19-HBO)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności hiperbarii tlenowej w zapobieganiu przyjęciu na OIT, zachorowalności i śmiertelności u dorosłych pacjentów z COVID-19

COVID-19 może powodować ciężkie zapalenie płuc, które u niektórych pacjentów wymaga wspomagania wentylacji, śmiertelność na OIT sięga nawet 62%. Szpitale nie mają wystarczającej liczby łóżek na oddziałach intensywnej terapii, aby obsłużyć zapotrzebowanie, a do tej pory nie ma skutecznego lekarstwa.

Badamy leczenie stosowane w randomizowanym badaniu klinicznym, które może zapobiec przyjęciu na OIOM i zmniejszyć śmiertelność.

Ogólna hipoteza do oceny jest taka, że ​​HBO zmniejsza śmiertelność, zwiększa tolerancję na niedotlenienie i zapobiega niewydolności narządów u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 poprzez osłabienie odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena, czy HBO zmniejszyło liczbę przyjęć na OIOM w porównaniu z najlepszymi praktykami dotyczącymi COVID-19

Cele drugorzędne:

Główne cele drugorzędne:

Aby ocenić, czy HBO:

  • zmniejsza śmiertelność w ciężkich przypadkach COVID-19.
  • zmniejsza zachorowalność związaną z COVID-19.
  • zmniejszyć obciążenie zasobów OIOM w COVID-19.
  • złagodzić reakcję zapalną w COVID-19.

Inne cele drugorzędne (do wyboru):

Aby ocenić, czy HBO jest bezpieczne dla pacjentów i personelu SARS-CoV-2 dodatnich.

Projekt badania: randomizowane, kontrolowane, faza II, otwarte, wieloośrodkowe

Populacja badana: Dorośli pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2, z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka zwiększonej śmiertelności, z prawdopodobieństwem rozwinięcia się kryteriów ARDS i wymagający intubacji w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala.

Liczba przedmiotów: 200 (20+180)

Produkt badawczy: Tlen hiperbaryczny (HBO) w porównaniu z najlepszymi praktykami leczenia HBO: HBO 1,6-2,4 ATA przez 30-60 min, maksymalnie 5 zabiegów w ciągu pierwszych 7 dni Kontrola: najlepsza praktyka leczenia COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Krankenhaus St. Joesf
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Szwecja
        • Blekingesjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-90 lat
  2. PaO2/FiO2 (PFI) poniżej 200 mmHg (26,7 kPa)
  3. Podejrzenie lub potwierdzona infekcja SARS-CoV-2

  4. Co najmniej dwa czynniki ryzyka zwiększonej zachorowalności/śmiertelności

    • Wiek powyżej 50 lat
    • Nadciśnienie
    • Choroba sercowo-naczyniowa
    • Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy
    • Aktywny lub wyleczony rak
    • astma/POChP
    • Palenie
    • D-Dimer > 1,0 mg/L
    • Choroby autoimmunologiczne
  5. Udokumentowana świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i przepisami krajowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. ARDS/zapalenie płuc wywołane innymi infekcjami wirusowymi (pozytywne dla innego wirusa)
  2. ARDS/zapalenie płuc spowodowane innymi infekcjami lub urazami niewirusowymi
  3. Znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  4. Pacjenci z wcześniejszym zwłóknieniem płuc powyżej 10%
  5. Ciężka POChP z rozedmą potwierdzona tomografią komputerową lub spirometrią
  6. Przeciwwskazanie do HBO zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  7. Prawdopodobnie nie wymaga przyjęcia na OIOM < 7 dni badania przesiewowego (subiektywne kryteria, które mogą wykluczyć pacjentów spełniających inne kryteria włączenia, ale u których lekarz prowadzący podejrzewa samoistne wyzdrowienie)
  8. Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu
  9. Więzień (kryteria wykluczenia według IRB na UCSD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny
Tlen hiperbaryczny 1,6-2,4 Bar przez 30-60 minut (czas kompresji/dekompresji, zgodnie z lokalnymi procedurami) jako dodatek do najlepszych praktyk
Lek: Tlen hiperbaryczny
1,6-2,4 ATA, 30-60 min (bez kompresji/rekompresji)
Inne nazwy:
  • HBO
Brak interwencji: Kontrola
Najlepsze praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni

Odsetek pacjentów przyjętych na OIT od 1. do 30. dnia na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

i) Szybka progresja w ciągu godzin ii) Brak poprawy przy wysokim przepływie tlenu >40 l/min lub nieinwazyjnej wentylacji z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) > 0,6 iii) Rozwijająca się hiperkapnia lub zwiększona praca oddechowa niereagująca na zwiększenie tlenu pomimo maksymalnego standardu opieki dostępnej poza OIT iv) Niestabilność hemodynamiczna lub niewydolność wielonarządowa przy maksymalnym standardzie opieki dostępnej poza OIOM
Przez ukończenie studiów 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Odsetek pacjentów z 30-dniową śmiertelnością, wszystkie przyczyny Śmiertelność, od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
Czas do intubacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Czas do intubacji, tj. skumulowana liczba dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej, od dnia 1 do dnia 30
Przez ukończenie studiów 30 dni
Czas na OIOM
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Czas do OIOM, tj. skumulowana liczba dni wolnych od OIOM, wyliczona jako liczba dni od dnia 1 do OIOM, kiedy wszyscy pacjenci nie przebywający na OIOM są ocenzurowani w dniu 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni

Średnia zmiana odpowiedzi zapalnej od dnia 1 do dnia 30.

  1. Liczba białych krwinek + różnicowanie
  2. prokalcytonina
  3. Białko C-reaktywne
  4. Cytokiny (IL-6) (jeśli są dostępne w lokalnym laboratorium)
  5. Ferrytyna
  6. D-Dimer
  7. LDH
Przez ukończenie studiów 30 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Całkowite przeżycie (Kaplana-Meiera)
Przez ukończenie studiów 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny, odsetek pacjentów, od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do zakończenia badania 30 dni
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością na OIT, Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na OIT, od dnia 1 do dnia 30.
Od przyjęcia na OIOM do zakończenia badania 30 dni
Czas w wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do zakończenia badania 30 dni
Czas do zatrzymania intubacji/inwazyjnej wentylacji mechanicznej od przyjęcia na OIOM do dnia 30.
Od przyjęcia na OIOM do zakończenia badania 30 dni
AKTUALNOŚCI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Średnie codzienne WIADOMOŚCI od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
PaO2/FiO2 (PFI)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Średnia zmiana PaO2/FiO2 (PFI), od dnia 1 do dnia 2, … do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
Zgodność HBO
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
  1. Proporcja wykonanych zabiegów HBO do planowanych.
  2. Odsetek osób poddanych leczeniu HBO w ciągu 24 godzin od włączenia.
Dzień 1 do dnia 7
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Czas do wypisu ze szpitala
Przez ukończenie studiów 30 dni
Dawka tlenu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Średnia dzienna dawka tlenu, w tym HBO i skumulowana toksyczność płucna wyrażona jako jednostki dawki toksyczności płucnej tlenu (UPTD) i skumulowanej dawki toksyczności płucnej (CPTD) od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
Dawka HBO
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Mediana liczby zabiegów HBO i podanej dawki HBO od dnia 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7
MikroRNA
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Zmiana ekspresji mikroRNA w osoczu od dnia 1 do dnia 30
Przez ukończenie studiów 30 dni
Reakcja niedotlenienia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Zmiana ekspresji genów i interakcji mikroRNA w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) (20 osób) od dnia 1 do dnia 30
Przez ukończenie studiów 30 dni
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni

Odpowiedź immunologiczna (20 osobników) od dnia 1 do dnia 30 poniżej.

  1. Wydłużone cytokiny, w tym (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 i TNFα)
  2. Profil limfocytów
  3. Cytometria przepływowa z identyfikacją podzbiorów monocytów/limfocytów, w tym między innymi stosunku CD3+/CD4+/CD8+ i CD4+/CD8+
  4. Panel FITMaN/Cytometria przepływowa, Interleukiny (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 i TNFα),
  5. Komórki T-reg (CD3+/CD4+/CD25+/CD127+)
  6. Markery proliferacji monocytów, funkcja monocytów ex vivo
Przez ukończenie studiów 30 dni
Dysfunkcja wielonarządowa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Średnia zmiana rutynowych biomarkerów dysfunkcji narządów, od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Obciążenie wirusem, przegląd zapisów od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
Infekcje wtórne
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Liczba zakażeń wtórnych, przegląd dokumentacji, liczba zdarzeń i pacjentów od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Zdiagnozowana PE wymagająca leczenia, przegląd dokumentacji, liczba zdarzeń i pacjentów od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
TK płuc
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Zmiany w tomografii komputerowej płuc, przegląd zapisów od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Zmiany na RTG klatki piersiowej, przegląd zapisów od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni
USG płuc
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 30 dni
Zmiany w USG płuc, przegląd zapisów od dnia 1 do dnia 30.
Przez ukończenie studiów 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

University of California, San Diego
The Swedish Research Council
University of Regensburg
Blekinge County Council Hospital
Karolinska Trial Alliance
JK Biostatistics AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19-HBO
  • 2020-001349-37 (Numer EudraCT)
  • K-1199/2020 (Identyfikator rejestru: Karolinska Institutet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pełny protokół badania, plan statystyczny i formularz zgody będą publicznie dostępne po opublikowaniu wyników. Dane będą dostępne na poziomie pacjenta; dane będą pseudonimizowane. Pełny zestaw danych i kod statystyczny będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji i przez 36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny opis zamierzonego wykorzystania danych należy przesłać odpowiedniemu autorowi do przeglądu i zatwierdzenia. Zgoda uczestnika na udostępnianie danych jest warunkowa i może być wymagana nowa zgoda etyczna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj