Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylipaineisen hapen turvallisuus ja teho ARDS-potilailla COVID-19-potilailla (COVID-19-HBO)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan ylipainehapen turvallisuutta ja tehokkuutta tehohoitoon pääsyn, sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi aikuispotilailla, joilla on COVID-19

COVID-19 voi aiheuttaa joillakin potilailla vakavaa hengitystukea vaativaa keuhkotulehdusta, teho-osaston kuolleisuus on jopa 62 %. Sairaaloissa ei ole tarpeeksi teho-osaston sänkyjä vastaamaan kysyntään, eikä tähän mennessä ole olemassa tehokasta hoitoa.

Tutkimme satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa annettavaa hoitoa, joka voisi estää teho-osastolle pääsyn ja vähentää kuolleisuutta.

Arvioitava yleinen hypoteesi on, että HBO vähentää kuolleisuutta, lisää hypoksiatoleranssia ja ehkäisee COVID19-keuhkokuumepotilaiden elinten vajaatoimintaa heikentämällä tulehdusvastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite: Arvioida, vähentääkö HBO tehohoitoon pääsyä COVID-19:n parhaisiin käytäntöihin verrattuna

Toissijaiset tavoitteet:

Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet:

HBO:n arvioiminen:

  • vähentää kuolleisuutta vakavissa COVID-19-tapauksissa.
  • vähentää COVID-19:ään liittyvää sairastuvuutta.
  • vähentää teho-osaston resurssien kuormitusta COVID-19:ssä.
  • lieventää tulehdusreaktiota COVID-19:ssä.

Muut toissijaiset tavoitteet (valinnassa):

Arvioida, onko HBO turvallinen SARS-CoV-2-positiivisille potilaille ja henkilökunnalle.

Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, vaihe II, avoin, monikeskus

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joilla on vähintään kaksi lisääntyneen kuolleisuuden riskitekijää, joille kehittyy todennäköisesti ARDS-kriteerit ja jotka tarvitsevat intubaatiota 7 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta.

Aiheiden lukumäärä: 200 (20+180)

Tutkimustuote: Ylipainehappi (HBO) verrattuna parhaiden käytäntöjen hoitoon HBO: HBO 1,6-2,4 ATA 30-60 min, enintään 5 hoitoa ensimmäiset 7 päivää Kontrolli: Paras hoitokäytäntö COVID-19:lle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Ruotsi
        • Blekingesjukhuset
  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Krankenhaus St. Joesf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-90 vuotta
  2. PaO2/FiO2 (PFI) alle 200 mmHg (26,7 kPa)
  3. Epäilty tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio

  4. Ainakin kaksi riskitekijää sairastuvuuden/kuolleisuuden lisääntymiselle

    • Ikä yli 50 vuotta
    • Hypertensio
    • Sydän-ja verisuonitauti
    • Diabetes tai esidiabetes
    • Aktiivinen tai parantunut syöpä
    • Astma/COPD
    • Tupakointi
    • D-dimeeri > 1,0 mg/l
    • Autoimmuuni sairaus
  5. Dokumentoitu tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja kansallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden virusinfektioiden aiheuttama ARDS/keuhkokuume (positiivinen toiselle virukselle)
  2. ARDS/keuhkokuume, joka johtuu muista ei-virusinfektioista tai traumasta
  3. Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkofibroosi yli 10 %
  5. TT- tai spirometrialla todettu vakava keuhkoahtaumatauti ja keuhkolaajentuma
  6. HBO:n vasta-aihe paikallisten ohjeiden mukaan
  7. Ei todennäköisesti tarvitse ICU-hoitoa < 7 päivän seulonta (Subjektiiviset kriteerit, jotka voivat sulkea pois potilaat, jotka täyttävät muut sisällyttämiskriteerit, mutta jos hoitava lääkäri epäilee spontaania paranemista)
  8. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää opiskeluun osallistumisen merkitystä
  9. Vanki (UCSD:n IRB:n mukaan poissulkemiskriteerit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylipainehappi
Ylipainehappi 1,6-2,4 Baari 30-60 minuuttia (pakkaus/dekompressioaika paikallisten rutiinien mukaan) parhaiden käytäntöjen lisäksi
Lääke: Ylipainehappi
1,6–2,4 ATA, 30–60 min (ilman pakkausta/uudelleenpakkausta)
Muut nimet:
  • HBO
Ei väliintuloa: Ohjaus
Paras harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka on otettu tehohoitoon päivästä 1 päivään 30, vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

i) Nopea eteneminen tunneissa ii) Ei parantunut korkeavirtaushappi > 40 l/min tai ei-invasiivinen ventilaatio sisäänhengitetyn hapen osuudella (FiO2) > 0,6 iii) kehittyvä hyperkapnia tai lisääntynyt hengitystyö, joka ei reagoi lisääntyneeseen happeen enimmäisstandardista huolimatta teho-osaston ulkopuolella saatavilla olevaa hoitoa iv) Hemodynaaminen epävakaus tai usean elimen vajaatoiminta ja teho-osaston ulkopuolella saatavilla oleva mahdollisimman korkeatasoinen hoito
Opintojen suorittamiseen 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kuolleisuus on 30 päivää, kaikki syykuolleisuus, päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Aika intubaatioon, eli kumulatiiviset päivät ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota, päivästä 1 päivään 30
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Aika tehohoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Time-to-ICU, eli kumulatiiviset tehohoitovapaat päivät, joka on johdettu päivien lukumääränä päivästä 1 tehohoitoon, jossa kaikki tehohoitovapaat kohteet sensuroidaan päivänä 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää

Keskimääräinen muutos tulehdusvasteessa päivästä 1 päivään 30.

  1. Valkosolujen määrä + erilaistuminen
  2. Prokalsitoniini
  3. C-reaktiivinen proteiini
  4. Sytokiinit (IL-6) (jos saatavilla paikallisessa laboratoriossa)
  5. Ferritiini
  6. D-dimeeri
  7. LDH
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Kokonaiseloonjääminen (Kaplan-Meier)
Opintojen suorittamiseen 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Sairaalakuolleisuus mistä tahansa syystä, koehenkilöiden osuus, päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä opintojen loppuunsaattamiseen 30 päivää
Koehenkilöiden osuus tehohoitokuolleisuudesta, kuolleisuus mistä tahansa syystä tehoosastolla, päivästä 1 päivään 30.
Tehohoitoon pääsystä opintojen loppuunsaattamiseen 30 päivää
Aika invasiivisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä opintojen loppuunsaattamiseen 30 päivää
Intuboinnin/invasiivisen mekaanisen ventilaation lopetusaika teho-osastolle saapumisesta päivään 30.
Tehohoitoon pääsystä opintojen loppuunsaattamiseen 30 päivää
UUTISET
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Keskimääräiset päivittäiset UUTISET päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
PaO2/FiO2 (PFI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
PaO2/FiO2:n (PFI) keskimääräinen muutos päivästä 1 päivään 2, … päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
HBO-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
  1. Annettujen HBO-hoitojen osuus suunniteltuihin verrattuna.
  2. Niiden potilaiden osuus, jotka saivat HBO-hoitoa 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
Päivä 1 - päivä 7
Sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Aika päästä sairaalasta
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Happiannos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Keskimääräinen happiannos päivässä, mukaan lukien HBO ja kumulatiivinen keuhkojen happimyrkyllisyys ilmaistuna yksikköinä happikeuhkotoksisuusannoksesta (UPTD) ja kumulatiivisesta keuhkotoksisuusannoksesta (CPTD) päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
HBO:n annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
HBO-hoitojen mediaanimäärä ja annettu HBO-annos päivästä 1 päivään 7
Päivä 1 - päivä 7
Mikro-RNA
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Muutos mikro-RNA:n ilmentymisessä plasmassa päivästä 1 päivään 30
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Hypoksinen vaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Muutos geeniekspressiossa ja mikro-RNA-vuorovaikutuksissa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) (20 koehenkilöä) päivästä 1 päivään 30
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää

Immunologinen vaste (20 henkilöä) päivästä 1 päivään 30 seuraavassa.

  1. Sytokiinit laajennettu mukaan lukien (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 ja TNFα)
  2. Lymfosyyttiprofiili
  3. Virtaussytometria, jossa tunnistetaan monosyytti/lymfosyytti-alaryhmät, mukaan lukien mutta ei rajoittuen CD3+/CD4+/CD8+- ja CD4+/CD8+-suhde
  4. FITmaN-paneeli/virtaussytometria, interleukiinit (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 ja TNFα),
  5. T-reg-solut (CD3+/CD4+/CD25+/CD127+)
  6. Monosyyttien lisääntymismarkkerit, monosyyttien ex vivo toiminta
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Monen elimen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Keskimääräinen muutos elinten toimintahäiriöiden rutiinibiomarkkereissa päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Viruskuorma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Viruskuorma, tietueiden tarkistus päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Toissijaiset infektiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Toissijaisten infektioiden määrä, tietueiden tarkastelu, tapahtumien ja potilaiden lukumäärä päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Hoitoa tarvitseva diagnosoitu PE, kertomusten tarkastelu, tapahtumien ja potilaiden lukumäärä päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Keuhkojen CT
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Muutokset keuhko-TT:ssä, tietueiden tarkistus päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Rintakehän röntgen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Muutokset rintakehän röntgenkuvassa, tallenteiden tarkistus päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Keuhkojen ultraääni
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen 30 päivää
Muutokset keuhkojen ultraäänessä, tallenteiden tarkistus päivästä 1 päivään 30.
Opintojen suorittamiseen 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
The Swedish Research Council
University of Regensburg
Blekinge County Council Hospital
Karolinska Trial Alliance
JK Biostatistics AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-19-HBO
  • 2020-001349-37 (EudraCT-numero)
  • K-1199/2020 (Rekisterin tunniste: Karolinska Institutet)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Koko tutkimuspöytäkirja, tilastosuunnitelma ja suostumuslomake ovat julkisesti saatavilla, kun tulokset julkaistaan. Tiedot ovat saatavilla potilastasolla; tiedot pseudonyymisoidaan. Täysi tietojoukko ja tilastokoodi ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen julkaisun jälkeen ja 36 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täydellinen kuvaus tietojen käyttötarkoituksesta on lähetettävä vastaavalle tekijälle tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi. Osallistujan suostumus tietojen jakamiseen on ehdollinen ja uusi eettinen hyväksyntä voidaan vaatia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa