Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost hyperbarického kyslíku pro ARDS u pacientů s COVID-19 (COVID-19-HBO)

5. ledna 2023 aktualizováno: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti hyperbarického kyslíku pro prevenci přijetí na JIP, morbiditu a mortalitu u dospělých pacientů s COVID-19

COVID-19 může u některých pacientů způsobit těžkou pneumonitidu, která vyžaduje ventilační podporu, úmrtnost na JIP je až 62 %. Nemocnice nemají dostatek lůžek na JIP, aby zvládly poptávku, a dodnes neexistuje účinný lék.

Zkoumáme léčbu podávanou v randomizované klinické studii, která by mohla zabránit přijetí na JIP a snížit mortalitu.

Celková hypotéza, která má být vyhodnocena, je, že HBO snižuje mortalitu, zvyšuje toleranci hypoxie a předchází orgánovému selhání u pacientů s pneumonitidou COVID19 zmírněním zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Zhodnotit, zda HBO snížilo počet přijatých na JIP ve srovnání s Best practice pro COVID-19

Sekundární cíle:

Hlavní vedlejší cíle:

Chcete-li vyhodnotit, zda HBO:

  • snižuje úmrtnost v těžkých případech COVID-19.
  • snižuje nemocnost spojenou s COVID-19.
  • snížit zatížení zdrojů JIP v COVID-19.
  • zmírnit zánětlivou reakci u COVID-19.

Další sekundární cíle (ve výběru):

Vyhodnotit, zda je HBO bezpečná pro pacienty a personál pozitivní na SARS-CoV-2.

Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná, fáze II, otevřená, multicentrická

Populace studie: Dospělí pacienti s infekcí SARS-CoV-2 s alespoň dvěma rizikovými faktory pro zvýšenou úmrtnost, u nichž je pravděpodobné, že se u nich rozvinou kritéria ARDS a potřebují intubaci do 7 dnů od přijetí do nemocnice.

Počet subjektů: 200 (20+180)

Vyšetřovaný produkt: Hyperbarický kyslík (HBO) ve srovnání s osvědčenou léčbou HBO: HBO 1,6–2,4 ATA po dobu 30–60 minut, maximálně 5 ošetření prvních 7 dní Kontrola: Osvědčená léčba COVID-19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Krankenhaus St. Joesf
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Švédsko
        • Blekingesjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-90 let
  2. PaO2/FiO2 (PFI) pod 200 mmHg (26,7 kPa)
  3. Podezření nebo ověřená infekce SARS-CoV-2

  4. Alespoň dva rizikové faktory pro zvýšenou morbiditu/mortalitu

    • Věk nad 50 let
    • Hypertenze
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Diabetes nebo prediabetes
    • Aktivní nebo vyléčená rakovina
    • Astma/CHOPN
    • Kouření
    • D-dimer > 1,0 mg/l
    • Autoimunitní onemocnění
  5. Dokumentovaný informovaný souhlas podle ICH-GCP a národních předpisů

Kritéria vyloučení:

  1. ARDS/pneumonie způsobená jinými virovými infekcemi (pozitivní na jiný virus)
  2. ARDS/pneumonie způsobená jinými nevirovými infekcemi nebo traumatem
  3. Známý těhotenský nebo pozitivní těhotenský test u žen v plodném věku
  4. Pacienti s předchozí plicní fibrózou více než 10 %
  5. CT nebo spirometrie ověřená těžká CHOPN s emfyzémem
  6. Kontraindikace pro HBO podle místních směrnic
  7. Není pravděpodobné, že bude potřeba přijetí na JIP < 7 dní screeningu (Subjektivní kritéria, která mohou vyloučit všechny pacienty, kteří splňují ostatní kritéria pro zařazení, ale u kterých ošetřující lékař předpokládá spontánní uzdravení)
  8. Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu
  9. Vězeň (kritéria vyloučení podle IRB na UCSD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarický kyslík
Hyperbarický kyslík 1,6-2,4 Bar po dobu 30–60 minut (doba komprese/dekomprese, podle místních zvyklostí) kromě osvědčených postupů
Lék: Hyperbarický kyslík
1,6-2,4 ATA, 30-60 min (kromě komprese/rekomprese)
Ostatní jména:
  • HBO
Žádný zásah: Řízení
Nejlepší praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na JIP
Časové okno: Do konce studia 30 dní

Podíl subjektů přijatých na JIP od 1. do 30. dne na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:

i) Rychlá progrese v průběhu hodin ii) Nedostatek zlepšení při vysokoprůtokovém kyslíku >40 l/min nebo neinvazivní ventilaci s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,6 iii) Rozvíjející se hyperkapnie nebo zvýšená práce dýchání nereagující na zvýšený kyslík navzdory maximálnímu standardu péče dostupná mimo JIP iv) Hemodynamická nestabilita nebo multiorgánové selhání s maximálním standardem péče dostupné mimo JIP
Do konce studia 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Podíl subjektů s 30denní mortalitou, všichni způsobují mortalitu, ode dne 1 do dne 30.
Do konce studia 30 dní
Čas do intubace
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Doba do intubace, tj. kumulativní počet dní bez invazivní mechanické ventilace, ode dne 1 do dne 30
Do konce studia 30 dní
Čas do JIP
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Time-to-JIP, tj. kumulativní dny bez JIP, odvozené jako počet dnů ode dne 1 do JIP, kde jsou všechny subjekty bez JIP cenzurovány 30. den.
Do konce studia 30 dní
Zánětlivá reakce
Časové okno: Do konce studia 30 dní

Průměrná změna v zánětlivé odpovědi ode dne 1 do dne 30.

  1. Počet bílých krvinek + diferenciace
  2. Prokalcitonin
  3. C-reaktivní protein
  4. Cytokiny (IL-6) (pokud jsou dostupné v místní laboratoři)
  5. Feritin
  6. D-Dimer
  7. LDH
Do konce studia 30 dní
Celkové přežití
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Celkové přežití (Kaplan-Meier)
Do konce studia 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Nemocniční úmrtnost z jakékoli příčiny, podíl subjektů, od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do ukončení studia 30 dní
Podíl subjektů s mortalitou na JIP, úmrtnost z jakékoli příčiny na JIP, od 1. do 30. dne.
Od přijetí na JIP do ukončení studia 30 dní
Čas v invazivní ventilaci
Časové okno: Od přijetí na JIP do ukončení studia 30 dní
Doba do zastavení intubace/invazivní mechanické ventilace, od přijetí na JIP do 30. dne.
Od přijetí na JIP do ukončení studia 30 dní
ZPRÁVY
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Průměrné denní ZPRÁVY od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní
PaO2/FiO2 (PFI)
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Průměrná změna v PaO2/FiO2 (PFI), ode dne 1 do dne 2, … do dne 30.
Do konce studia 30 dní
Soulad s HBO
Časové okno: Den 1 až den 7
  1. Poměr podané léčby HBO vs.
  2. Podíl subjektů s léčbou HBO podanou do 24 hodin po zařazení.
Den 1 až den 7
Propuštění z nemocnice
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Čas do propuštění z nemocnice
Do konce studia 30 dní
Dávka kyslíku
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Průměrná dávka kyslíku za den včetně HBO a kumulativní plicní toxicity vyjádřená jako jednotky dávky kyslíkové plicní toxicity (UPTD) a kumulativní dávky plicní toxicity (CPTD) od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní
Dávka HBO
Časové okno: Den 1 až den 7
Střední počet ošetření HBO a podaná dávka HBO od 1. do 7. dne
Den 1 až den 7
Mikro RNA
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Změna exprese Micro RNA v plazmě od 1. do 30. dne
Do konce studia 30 dní
Hypoxická reakce
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Změna genové exprese a interakcí mikro RNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (20 subjektů) ode dne 1 do dne 30
Do konce studia 30 dní
Imunologická odpověď
Časové okno: Do konce studia 30 dní

Imunologická odpověď (20 subjektů) ode dne 1 do dne 30 v následujícím.

  1. Rozšířené cytokiny včetně (IL-1p, IL-2, IL-6, IL33 a TNFα)
  2. Profil lymfocytů
  3. Průtoková cytometrie s identifikací podskupin monocytů/lymfocytů, včetně, ale bez omezení, poměru CD3+/CD4+/CD8+ a CD4+/CD8+
  4. Panel FITMaN/průtoková cytometrie, interleukiny (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 a TNFα),
  5. T-reg buňky (CD3+/CD4+/CD25+/CD127+)
  6. Markery proliferace monocytů, funkce monocytů ex vivo
Do konce studia 30 dní
Multiorgánová dysfunkce
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Průměrná změna rutinních biomarkerů orgánové dysfunkce od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní
Virová zátěž
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Virová zátěž, kontrola záznamů od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní
Sekundární infekce
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Počet sekundárních infekcí, přehled záznamů, počet příhod a pacientů od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní
Plicní embolie
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Diagnostikovaná PE vyžadující léčbu, přehled záznamů, počet příhod a pacientů od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní
Plicní CT
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Změny na plicním CT, kontrola záznamů od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní
Rentgen hrudníku
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Změny na RTG hrudníku, kontrola záznamů od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní
Ultrazvuk plic
Časové okno: Do konce studia 30 dní
Změny na ultrazvuku plic, kontrola záznamů od 1. do 30. dne.
Do konce studia 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

University of California, San Diego
The Swedish Research Council
University of Regensburg
Blekinge County Council Hospital
Karolinska Trial Alliance
JK Biostatistics AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19-HBO
  • 2020-001349-37 (Číslo EudraCT)
  • K-1199/2020 (Identifikátor registru: Karolinska Institutet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Úplný protokol studie, statistický plán a formulář souhlasu budou veřejně dostupné po zveřejnění výsledků. Data budou dostupná na úrovni pacienta; údaje budou pseudonymizovány. Úplný datový soubor a statistický kód budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním a po dobu 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úplný popis zamýšleného použití dat musí být zaslán příslušnému autorovi ke kontrole a schválení. Souhlas účastníka se sdílením dat je podmíněn a může být vyžadován nový etický souhlas.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit