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Segurança e eficácia do oxigênio hiperbárico para SDRA em pacientes com COVID-19 (COVID-19-HBO)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet

Um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para explorar a segurança e a eficácia do oxigênio hiperbárico na prevenção de internação em UTI, morbidade e mortalidade em pacientes adultos com COVID-19

O COVID-19 pode causar pneumonia grave que requer suporte ventilatório em alguns pacientes, a mortalidade na UTI chega a 62%. Os hospitais não têm leitos de UTI suficientes para atender a demanda e até o momento não há cura efetiva.

Exploramos um tratamento administrado em um ensaio clínico randomizado que pode prevenir a internação na UTI e reduzir a mortalidade.

A hipótese geral a ser avaliada é que a HBO reduz a mortalidade, aumenta a tolerância à hipóxia e previne a falência de órgãos em pacientes com pneumonia por COVID19, atenuando a resposta inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: Avaliar se a HBO reduz o número de internações em UTI em comparação com as melhores práticas para COVID-19

Objetivos secundários:

Principais objetivos secundários:

Para avaliar se a HBO:

  • reduz a mortalidade em casos graves de COVID-19.
  • reduz a morbidade associada ao COVID-19.
  • reduzir a carga de recursos de UTI no COVID-19.
  • mitigar a reação inflamatória no COVID-19.

Outros objetivos secundários (em seleção):

Avaliar se a HBO é segura para pacientes e funcionários positivos para SARS-CoV-2.

Desenho do estudo: Randomizado, controlado, fase II, aberto, multicêntrico

População do estudo: Pacientes adultos com infecção por SARS-CoV-2, com pelo menos dois fatores de risco para aumento da mortalidade, com probabilidade de desenvolver critérios de SDRA e precisam de intubação dentro de 7 dias após a admissão no hospital.

Número de disciplinas: 200 (20+180)

Produto experimental: oxigênio hiperbárico (HBO) comparado com as melhores práticas de tratamento HBO: HBO 1.6-2.4 ATA por 30-60 min, máximo de 5 tratamentos nos primeiros 7 dias Controle: Melhor prática de tratamento para COVID-19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Krankenhaus St. Joesf
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Suécia
        • Blekingesjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 90 anos
  2. PaO2/FiO2 (PFI) abaixo de 200 mmHg (26,7 kPa)
  3. Infecção suspeita ou confirmada por SARS-CoV-2

  4. Pelo menos dois fatores de risco para aumento da morbidade/mortalidade

    • Idade acima de 50 anos
    • Hipertensão
    • Doença cardiovascular
    • Diabetes ou pré-diabetes
    • Câncer ativo ou curado
    • Asma/DPOC
    • Fumar
    • D-Dímero > 1,0 mg/L
    • Doença auto-imune
  5. Consentimento informado documentado de acordo com ICH-GCP e regulamentos nacionais

Critério de exclusão:

  1. SDRA/pneumonia causada por outras infecções virais (positivo para outro vírus)
  2. SDRA/pneumonia causada por outras infecções não virais ou trauma
  3. Gravidez conhecida ou teste de gravidez positivo em mulheres em idade fértil
  4. Pacientes com fibrose pulmonar prévia superior a 10%
  5. DPOC grave verificada por TC ou Espirometria com Enfisema
  6. Contra-indicação para HBO de acordo com as diretrizes locais
  7. Não é provável que precise de internação em UTI < 7 dias de triagem (critérios subjetivos que podem excluir quaisquer pacientes que preencham os outros critérios de inclusão, mas onde o médico assistente suspeitar de uma recuperação espontânea)
  8. Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo
  9. Prisioneiro (Critérios de exclusão de acordo com o IRB da UCSD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigênio hiperbárico
Oxigênio hiperbárico 1,6-2,4 Barra por 30-60 minutos (tempo de compressão/descompressão, de acordo com as rotinas locais) além das melhores práticas
Medicamento: Oxigênio hiperbárico
1,6-2,4 ATA, 30-60 min (excluindo compressão/recompressão)
Outros nomes:
  • HBO
Sem intervenção: Ao controle
Melhor prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias

A proporção de indivíduos internados na UTI do dia 1 ao dia 30, com base em pelo menos um dos seguintes critérios:

i) Progressão rápida ao longo de horas ii) Falta de melhora com oxigênio de alto fluxo >40L/min ou ventilação não invasiva com fração inspirada de oxigênio (FiO2) > 0,6 iii) Evoluindo com hipercapnia ou aumento do trabalho respiratório que não responde ao aumento de oxigênio apesar do padrão máximo de atendimento disponível fora da UTI iv) Instabilidade hemodinâmica ou falência de múltiplos órgãos com padrão máximo de atendimento disponível fora da UTI
Até a conclusão do estudo 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Proporção de indivíduos com mortalidade em 30 dias, todas as causas de mortalidade, do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Tempo para intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Tempo até a intubação, ou seja, dias cumulativos livres de ventilação mecânica invasiva, do dia 1 ao dia 30
Até a conclusão do estudo 30 dias
Tempo até a UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Tempo até a UTI, ou seja, dias livres de UTI cumulativos, derivados como o número de dias desde o dia 1 até a UTI, onde todos os indivíduos livres de UTI são censurados no dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Resposta inflamatória
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias

Mudança média na resposta inflamatória do dia 1 ao dia 30.

  1. Contagem de células brancas + diferenciação
  2. Procalcitonina
  3. Proteína C-reativa
  4. Citocinas (IL-6) (se disponíveis no laboratório local)
  5. Ferritina
  6. D-dímero
  7. LDH
Até a conclusão do estudo 30 dias
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Sobrevida global (Kaplan-Meier)
Até a conclusão do estudo 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Mortalidade hospitalar por qualquer causa, proporção de indivíduos, do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a conclusão do estudo 30 dias
Proporção de indivíduos com mortalidade na UTI, mortalidade por qualquer causa na UTI, do dia 1 ao dia 30.
Da admissão na UTI até a conclusão do estudo 30 dias
Tempo em Ventilação Invasiva
Prazo: Da admissão na UTI até a conclusão do estudo 30 dias
Tempo de parada da intubação/ventilação mecânica invasiva, desde a admissão na UTI até o dia 30.
Da admissão na UTI até a conclusão do estudo 30 dias
NOTÍCIAS
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
NOTÍCIAS diárias médias do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
PaO2/FiO2 (PFI)
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Mudança média em PaO2/FiO2 (PFI), do dia 1 ao dia 2, … ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Conformidade da HBO
Prazo: Dia 1 ao dia 7
  1. Proporção de tratamentos HBO administrados vs planejados.
  2. Proporção de indivíduos com tratamento HBO administrado dentro de 24 horas após a inscrição.
Dia 1 ao dia 7
Alta hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Tempo para alta do hospital
Até a conclusão do estudo 30 dias
Dose de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Dose média de oxigênio por dia, incluindo HBO e toxicidade pulmonar cumulativa de oxigênio expressa como Unidades de dose de toxicidade pulmonar por oxigênio (UPTD) e dose de toxicidade pulmonar cumulativa (CPTD) do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Dose de HBO
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Número médio de tratamentos com HBO e dose de HBO administrada, do dia 1 ao dia 7
Dia 1 ao dia 7
Micro ARN
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Mudança na expressão de Micro RNA no plasma do dia 1 ao dia 30
Até a conclusão do estudo 30 dias
Resposta hipóxica
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Alteração na expressão gênica e nas interações de microRNA em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) (20 indivíduos) do dia 1 ao dia 30
Até a conclusão do estudo 30 dias
Resposta imunológica
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias

Resposta imunológica (20 indivíduos) do dia 1 ao dia 30 no seguinte.

  1. Citocinas estendidas incluindo (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 e TNFα)
  2. Perfil de linfócitos
  3. Citometria de fluxo com identificação de subconjuntos de monócitos/linfócitos, incluindo, entre outros, CD3+/CD4+/CD8+ e relação CD4+/CD8+
  4. Painel FITMaN/Citometria de fluxo, Interleucinas (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 e TNFα),
  5. Células T-reg (CD3+/CD4+/CD25+/CD127+)
  6. Marcadores de proliferação de monócitos, função de monócitos ex vivo
Até a conclusão do estudo 30 dias
Disfunção multiorgânica
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Mudança média nos biomarcadores de rotina para disfunção orgânica, do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Carga viral
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Carga viral, revisão dos registros do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Infecções secundárias
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Número de infecções secundárias, revisão de registros, número de eventos e pacientes do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Embolia pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
EP diagnosticada necessitando de tratamento, revisão de registros, número de eventos e pacientes do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
TC pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Alterações na TC pulmonar, revisão dos registros do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Raio-x do tórax
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Alterações na radiografia de tórax, revisão dos registros do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias
Ultrassom pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo 30 dias
Alterações na ultrassonografia pulmonar, revisão dos registros do dia 1 ao dia 30.
Até a conclusão do estudo 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

University of California, San Diego
The Swedish Research Council
University of Regensburg
Blekinge County Council Hospital
Karolinska Trial Alliance
JK Biostatistics AB

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
  • Cadeira de estudo: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Cadeira de estudo: Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19-HBO
  • 2020-001349-37 (Número EudraCT)
  • K-1199/2020 (Identificador de registro: Karolinska Institutet)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo completo do estudo, o plano estatístico e o formulário de consentimento estarão disponíveis publicamente quando os resultados forem publicados. Os dados estarão disponíveis no nível do paciente; os dados serão pseudonimizados. O conjunto de dados completo e o código estatístico estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da publicação e por 36 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma descrição completa do uso pretendido dos dados deve ser enviada ao autor correspondente para revisão e aprovação. O consentimento do participante para compartilhamento de dados é condicionado e nova aprovação ética pode ser necessária.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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