COVID-19 환자의 ARDS에 대한 고압 산소의 안전성 및 효능 (COVID-19-HBO)
2023년 1월 5일 업데이트: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
COVID-19 성인 환자의 중환자실 입원, 이환율 및 사망률을 예방하기 위한 고압산소의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 임상 시험
COVID-19는 일부 환자에서 인공호흡기가 필요한 심각한 폐렴을 유발할 수 있으며 ICU 사망률은 62%에 이릅니다. 병원에는 수요를 처리할 ICU 병상이 충분하지 않으며 현재까지 효과적인 치료법이 없습니다.
우리는 ICU 입원을 예방하고 사망률을 줄일 수 있는 무작위 임상 시험에서 관리되는 치료법을 탐구합니다.
평가할 전반적인 가설은 HBO가 염증 반응을 약화시켜 COVID19 폐렴 환자의 사망률을 줄이고 저산소증 내성을 증가시키며 장기 부전을 예방한다는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표: HBO가 COVID-19에 대한 모범 사례와 비교하여 ICU 입원 수를 줄이는지 평가
보조 목표:
주요 보조 목표:
HBO를 평가하려면:
- COVID-19의 중증 사례에서 사망률을 줄입니다.
- COVID-19와 관련된 이환율을 줄입니다.
- COVID-19에서 ICU 리소스에 대한 부하를 줄입니다.
- COVID-19의 염증 반응을 완화합니다.
기타 보조 목표(선택 시):
HBO가 SARS-CoV-2 양성 환자 및 직원에게 안전한지 평가합니다.
연구 설계: 무작위, 통제, II상, 오픈 라벨, 다기관
연구 모집단: SARS-CoV-2 감염이 있는 성인 환자로 사망률 증가에 대한 위험 요소가 2개 이상 있으며 ARDS 기준이 발생할 가능성이 높고 입원 후 7일 이내에 삽관이 필요합니다.
과목 수: 200 (20+180)
조사 제품: 모범 사례 치료 HBO와 비교한 고압산소(HBO): HBO 1.6-2.4 30-60분 동안 ATA, 처음 7일 동안 최대 5회 치료 제어: COVID-19에 대한 모범 사례 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-90세
- PaO2/FiO2(PFI) 200mmHg(26.7kPa) 미만
- 의심되거나 확인된 SARS-CoV-2 감염
이환율/사망률 증가에 대한 최소 두 가지 위험 요소
- 50세 이상
- 고혈압
- 심혈관 질환
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계
- 활동성 또는 완치된 암
- 천식/COPD
- 흡연
- D-다이머 > 1.0 mg/L
- 자가 면역 질환
- ICH-GCP 및 국가 규정에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 바이러스 감염으로 인한 ARDS/폐렴(다른 바이러스에 양성)
- 기타 비바이러스 감염 또는 외상으로 인한 ARDS/폐렴
- 가임기 여성의 알려진 임신 또는 양성 임신 검사
- 이전 폐 섬유증이 10% 이상인 환자
- 폐기종이 있는 CT 또는 Spirometry로 확인된 중증 COPD
- 현지 지침에 따른 HBO 금기
- 중환자실 입원이 필요하지 않을 것 < 스크리닝 7일(다른 포함 기준을 충족하지만 치료 의사가 자연 회복을 의심하는 환자를 제외할 수 있는 주관적 기준)
- 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애
- 죄수(UCSD의 IRB에 따른 제외 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소
고압 산소 1,6-2.4
모범 사례 외에 30~60분 동안 바(압박/감압 시간, 현지 루틴에 따름)
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1.6-2.4 ATA, 30-60분(압축/재압축 제외)
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
모범 사례
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입학
기간: 학습 완료 30일까지
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다음 기준 중 적어도 하나를 기준으로 1일부터 30일까지 ICU에 입원한 피험자의 비율: i) 시간 경과에 따른 급속한 진행 ii) 고유량 산소 >40L/min 또는 흡기 산소 비율(FiO2) > 0.6을 사용한 비침습적 인공호흡 개선 부족 ICU 외부에서 가능한 치료의 iv) ICU 외부에서 가능한 최대 표준 치료가 있는 혈역학적 불안정성 또는 다기관 부전 |
학습 완료 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 학습 완료 30일까지
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1일부터 30일까지 모든 원인이 사망인 30일 사망 대상자의 비율.
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학습 완료 30일까지
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삽관 시간
기간: 학습 완료 30일까지
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삽관까지의 시간, 즉 1일부터 30일까지 침습적 기계 환기가 없는 누적 일수
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학습 완료 30일까지
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ICU까지의 시간
기간: 학습 완료 30일까지
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Time-to-ICU, 즉 누적 ICU 무료 일수는 1일부터 ICU까지의 일수로 파생되며 모든 ICU 무료 피험자는 30일에 중단됩니다.
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학습 완료 30일까지
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염증 반응
기간: 학습 완료 30일까지
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1일부터 30일까지 염증 반응의 평균 변화.
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학습 완료 30일까지
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전반적인 생존
기간: 학습 완료 30일까지
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전체 생존(Kaplan-Meier)
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학습 완료 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 학습 완료 30일까지
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모든 원인의 병원 사망률, 피험자 비율, 1일부터 30일까지.
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학습 완료 30일까지
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 입소에서 수료까지 30일
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1일부터 30일까지 ICU 사망률, ICU에서 모든 원인의 사망률이 있는 피험자의 비율.
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중환자실 입소에서 수료까지 30일
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침습적 환기 시간
기간: 중환자실 입소에서 수료까지 30일
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ICU 입원부터 30일까지 삽관/침습적 기계 환기 중단 시간.
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중환자실 입소에서 수료까지 30일
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소식
기간: 학습 완료 30일까지
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1일차부터 30일차까지의 일일 NEWS를 의미합니다.
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학습 완료 30일까지
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PaO2/FiO2(PFI)
기간: 학습 완료 30일까지
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1일에서 2일, ...에서 30일까지 PaO2/FiO2(PFI)의 평균 변화.
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학습 완료 30일까지
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HBO 규정 준수
기간: 1일차 ~ 7일차
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1일차 ~ 7일차
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퇴원
기간: 학습 완료 30일까지
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퇴원까지의 시간
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학습 완료 30일까지
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산소 선량
기간: 학습 완료 30일까지
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1일부터 30일까지의 산소 폐 독성 용량(UPTD) 및 누적 폐 독성 용량(CPTD) 단위로 표시되는 HBO 및 누적 폐 산소 독성을 포함한 일일 평균 산소 용량.
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학습 완료 30일까지
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HBO 복용량
기간: 1일차 ~ 7일차
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1일부터 7일까지 HBO 치료 횟수 및 HBO 투여량 중앙값
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1일차 ~ 7일차
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마이크로 RNA
기간: 학습 완료 30일까지
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1일부터 30일까지 혈장 내 Micro RNA 발현 변화
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학습 완료 30일까지
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저산소 반응
기간: 학습 완료 30일까지
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1일부터 30일까지 말초혈액단핵세포(PBMC)(대상 20명)의 유전자 발현 및 Micro RNA 상호작용의 변화
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학습 완료 30일까지
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면역 반응
기간: 학습 완료 30일까지
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다음에서 1일부터 30일까지의 면역학적 반응(대상 20명).
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학습 완료 30일까지
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다기관 기능 장애
기간: 학습 완료 30일까지
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1일부터 30일까지 장기 기능 장애에 대한 일상적인 바이오마커의 평균 변화.
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학습 완료 30일까지
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바이러스 부하
기간: 학습 완료 30일까지
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바이러스 부하, 1일차부터 30일차까지의 기록 검토.
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학습 완료 30일까지
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2차 감염
기간: 학습 완료 30일까지
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2차 감염 수, 기록 검토, 1일부터 30일까지의 사건 및 환자 수.
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학습 완료 30일까지
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폐 색전증
기간: 학습 완료 30일까지
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치료가 필요한 진단된 PE, 기록 검토, 1일부터 30일까지의 사건 및 환자 수.
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학습 완료 30일까지
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폐 CT
기간: 학습 완료 30일까지
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폐 CT의 변화, 1일부터 30일까지의 기록 검토.
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학습 완료 30일까지
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흉부 엑스레이
기간: 학습 완료 30일까지
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흉부 엑스레이의 변화, 1일부터 30일까지의 기록 검토.
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학습 완료 30일까지
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폐 초음파
기간: 학습 완료 30일까지
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폐 초음파의 변화, 1일부터 30일까지의 기록 검토.
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학습 완료 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Oscarsson N, Muller B, Rosen A, Lodding P, Molne J, Giglio D, Hjelle KM, Vaagbo G, Hyldegaard O, Vangedal M, Salling L, Kjellberg A, Lind F, Ettala O, Arola O, Seeman-Lodding H. Radiation-induced cystitis treated with hyperbaric oxygen therapy (RICH-ART): a randomised, controlled, phase 2-3 trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1602-1614. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30494-2. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Sep 23;:
- Thibodeaux K, Speyrer M, Raza A, Yaakov R, Serena TE. Hyperbaric oxygen therapy in preventing mechanical ventilation in COVID-19 patients: a retrospective case series. J Wound Care. 2020 May 1;29(Sup5a):S4-S8. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup5a.S4.
- Gorenstein SA, Castellano ML, Slone ES, Gillette B, Liu H, Alsamarraie C, Jacobson AM, Wall SP, Adhikari S, Swartz JL, McMullen JJS, Osorio M, Koziatek CA, Lee DC. Hyperbaric oxygen therapy for COVID-19 patients with respiratory distress: treated cases versus propensity-matched controls. Undersea Hyperb Med. 2020 Third Quarter;47(3):405-413. doi: 10.22462/01.03.2020.1.
- Kjellberg A, De Maio A, Lindholm P. Can hyperbaric oxygen safely serve as an anti-inflammatory treatment for COVID-19? Med Hypotheses. 2020 Nov;144:110224. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110224. Epub 2020 Aug 30.
- Kjellberg A, Douglas J, Pawlik MT, Kraus M, Oscarsson N, Zheng X, Bergman P, Franberg O, Kowalski JH, Nyren SP, Silvanius M, Skold M, Catrina SB, Rodriguez-Wallberg KA, Lindholm P. Randomised, controlled, open label, multicentre clinical trial to explore safety and efficacy of hyperbaric oxygen for preventing ICU admission, morbidity and mortality in adult patients with COVID-19. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046738. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046738.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19-HBO
- 2020-001349-37 (EudraCT 번호)
- K-1199/2020 (레지스트리 식별자: Karolinska Institutet)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 연구 프로토콜, 통계 계획 및 동의서는 결과가 게시될 때 공개됩니다.
데이터는 환자 수준에서 사용할 수 있습니다. 데이터는 가명 처리됩니다.
전체 데이터 세트 및 통계 코드는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
게재 후부터 36개월간
IPD 공유 액세스 기준
검토 및 승인을 위해 해당 데이터의 용도에 대한 전체 설명을 해당 작성자에게 보내야 합니다.
데이터 공유에 대한 참가자 동의가 조건부이며 새로운 윤리 승인이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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