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Sicherheit und Wirksamkeit von hyperbarem Sauerstoff für ARDS bei Patienten mit COVID-19 (COVID-19-HBO)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von hyperbarem Sauerstoff zur Verhinderung der Aufnahme auf die Intensivstation, Morbidität und Mortalität bei erwachsenen Patienten mit COVID-19

COVID-19 kann bei einigen Patienten eine schwere Lungenentzündung verursachen, die eine Beatmungsunterstützung erfordert, die Sterblichkeit auf der Intensivstation beträgt bis zu 62 %. Krankenhäuser haben nicht genügend Betten auf der Intensivstation, um die Nachfrage zu bewältigen, und bis heute gibt es keine wirksame Heilung.

Wir untersuchen eine Behandlung, die in einer randomisierten klinischen Studie verabreicht wird und die eine Aufnahme auf die Intensivstation verhindern und die Sterblichkeit verringern könnte.

Die zu bewertende Gesamthypothese lautet, dass HBO die Mortalität senkt, die Hypoxietoleranz erhöht und Organversagen bei Patienten mit COVID19-Pneumonitis verhindert, indem es die Entzündungsreaktion abschwächt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung, ob HBO die Zahl der Einweisungen auf die Intensivstation im Vergleich zu Best Practice für COVID-19 reduziert

Sekundäre Ziele:

Hauptsekundäre Ziele:

So bewerten Sie, ob HBO:

  • reduziert die Sterblichkeit in schweren Fällen von COVID-19.
  • reduziert die mit COVID-19 verbundene Morbidität.
  • Reduzierung der Belastung der Ressourcen auf der Intensivstation in COVID-19.
  • die Entzündungsreaktion bei COVID-19 abschwächen.

Weitere Nebenziele (in Auswahl):

Bewertung, ob HBO für SARS-CoV-2-positive Patienten und Mitarbeiter sicher ist.

Studiendesign: Randomisiert, kontrolliert, Phase II, offen, multizentrisch

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion mit mindestens zwei Risikofaktoren für eine erhöhte Sterblichkeit, die wahrscheinlich ARDS-Kriterien entwickeln und innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhauseinweisung intubiert werden müssen.

Anzahl Fächer: 200 (20+180)

Prüfprodukt: Hyperbarer Sauerstoff (HBO) im Vergleich mit Best-Practice-Behandlung HBO: HBO 1,6-2,4 ATA für 30-60 min, maximal 5 Behandlungen in den ersten 7 Tagen Kontrolle: Best-Practice-Behandlung für COVID-19

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Krankenhaus St. Joesf
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Schweden
        • Blekingesjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-90 Jahre
  2. PaO2/FiO2 (PFI) unter 200 mmHg (26,7 kPa)
  3. Verdacht auf oder nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion

  4. Mindestens zwei Risikofaktoren für erhöhte Morbidität/Mortalität

    • Alter über 50 Jahre
    • Hypertonie
    • Herzkreislauferkrankung
    • Diabetes oder Prädiabetes
    • Aktiver oder geheilter Krebs
    • Asthma/COPD
    • Rauchen
    • D-Dimer > 1,0 mg/l
    • Autoimmunerkrankung
  5. Dokumentierte Einwilligungserklärung nach ICH-GCP und nationalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  1. ARDS/Pneumonie verursacht durch andere Virusinfektionen (positiv für andere Viren)
  2. ARDS/Pneumonie, verursacht durch andere nicht-virale Infektionen oder Traumata
  3. Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  4. Patienten mit vorangegangener Lungenfibrose mehr als 10 %
  5. CT- oder Spirometrie-verifizierte schwere COPD mit Emphysem
  6. Kontraindikation für HBO gemäß den lokalen Richtlinien
  7. Eine Aufnahme auf die Intensivstation ist wahrscheinlich nicht erforderlich < 7 Tage Screening (subjektive Kriterien, die alle Patienten ausschließen können, die die anderen Einschlusskriterien erfüllen, bei denen der behandelnde Arzt jedoch eine Spontanheilung vermutet)
  8. Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird
  9. Gefangener (Ausschlusskriterien gemäß IRB an der UCSD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbarer Sauerstoff 1,6-2,4 Bar für 30-60 Minuten (Kompressions-/Dekompressionszeit, gemäß lokaler Routinen) zusätzlich zu Best Practice
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
1,6-2,4 ATA, 30-60 min (ohne Komprimierung/Rekomprimierung)
Andere Namen:
  • HBO
Kein Eingriff: Kontrolle
Beste Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage

Der Anteil der Patienten, die von Tag 1 bis Tag 30 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

i) Rasche Progression über Stunden ii) Mangelnde Verbesserung bei hohem Sauerstofffluss > 40 l/min oder nicht-invasiver Beatmung mit Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,6 iii) Sich entwickelnde Hyperkapnie oder erhöhte Atemarbeit, die trotz maximalem Standard nicht auf erhöhten Sauerstoff anspricht verfügbare Versorgung außerhalb der Intensivstation iv) Hämodynamische Instabilität oder Multiorganversagen mit maximal verfügbarer Standardversorgung außerhalb der Intensivstation
Bis Studienabschluss 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Anteil der Probanden mit 30-Tage-Mortalität, alle verursachen Mortalität, von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Zeit bis zur Intubation, d. h. kumulierte Tage ohne invasive mechanische Beatmung, von Tag 1 bis Tag 30
Bis Studienabschluss 30 Tage
Zeit bis zur Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Zeit bis zur Intensivstation, d. h. kumulierte arbeitsplatzfreie Tage, abgeleitet als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zur Intensivstation, wobei alle auf der Intensivstation freien Patienten am Tag 30 zensiert werden.
Bis Studienabschluss 30 Tage
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage

Mittlere Veränderung der Entzündungsreaktion von Tag 1 bis Tag 30.

  1. Leukozytenzahl + Differenzierung
  2. Procalcitonin
  3. C-reaktives Protein
  4. Zytokine (IL-6) (falls im örtlichen Labor verfügbar)
  5. Ferritin
  6. D-Dimer
  7. LDH
Bis Studienabschluss 30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Gesamtüberleben (Kaplan-Meier)
Bis Studienabschluss 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Krankenhaussterblichkeit jeglicher Ursache, Anteil der Probanden, von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Studienabschluss 30 Tage
Anteil der Patienten mit Sterblichkeit auf der Intensivstation, Sterblichkeit jeglicher Ursache auf der Intensivstation, von Tag 1 bis Tag 30.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Studienabschluss 30 Tage
Zeit in invasiver Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Studienabschluss 30 Tage
Zeit bis zum Ende der Intubation/invasiven mechanischen Beatmung, von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 30. Tag.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Studienabschluss 30 Tage
NACHRICHTEN
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Mittlere tägliche NEWS von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
PaO2/FiO2 (PFI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Mittlere Veränderung von PaO2/FiO2 (PFI), von Tag 1 zu Tag 2, … zu Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
HBO-Konformität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
  1. Anteil der durchgeführten HBO-Behandlungen im Vergleich zu geplanten.
  2. Anteil der Probanden mit einer HBO-Behandlung, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme verabreicht wurde.
Tag 1 bis Tag 7
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis Studienabschluss 30 Tage
Sauerstoffdosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Mittlere Sauerstoffdosis pro Tag, einschließlich HBO und kumulativer pulmonaler Sauerstofftoxizität, ausgedrückt als Einheiten der pulmonalen Sauerstofftoxizitätsdosis (UPTD) und der kumulativen pulmonalen Toxizitätsdosis (CPTD) von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
HBO-Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Mediane Anzahl der HBO-Behandlungen und verabreichte HBO-Dosis von Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Mikro-RNA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Veränderung der Expression von Mikro-RNA im Plasma von Tag 1 bis Tag 30
Bis Studienabschluss 30 Tage
Hypoxische Reaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Veränderung der Genexpression und Mikro-RNA-Wechselwirkungen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) (20 Probanden) von Tag 1 bis Tag 30
Bis Studienabschluss 30 Tage
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage

Immunologische Reaktion (20 Probanden) von Tag 1 bis Tag 30 im Folgenden.

  1. Erweiterte Zytokine einschließlich (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 und TNFα)
  2. Lymphozytenprofil
  3. Durchflusszytometrie mit Identifizierung von Monozyten/Lymphozyten-Untergruppen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das CD3+/CD4+/CD8+- und CD4+/CD8+-Verhältnis
  4. FITMaN-Panel/Durchflusszytometrie, Interleukine (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 und TNFα),
  5. T-reg-Zellen (CD3+/CD4+/CD25+/CD127+)
  6. Monozytenproliferationsmarker, Ex-vivo-Monozytenfunktion
Bis Studienabschluss 30 Tage
Funktionsstörung mehrerer Organe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Mittlere Veränderung der Routine-Biomarker für Organfunktionsstörungen von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
Viruslast
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Viruslast, Überprüfung der Aufzeichnungen von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
Sekundärinfektionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Anzahl der Sekundärinfektionen, Überprüfung der Aufzeichnungen, Anzahl der Ereignisse und Patienten von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
Lungenembolie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Diagnostizierte behandlungsbedürftige LE, Überprüfung der Aufzeichnungen, Anzahl der Ereignisse und Patienten von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
Lungen-CT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Änderungen im Lungen-CT, Überprüfung der Aufzeichnungen von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
Brust Röntgen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Veränderungen auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, Überprüfung der Aufzeichnungen von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage
Lungen-Ultraschall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 30 Tage
Veränderungen im Lungenultraschall, Überprüfung der Aufzeichnungen von Tag 1 bis Tag 30.
Bis Studienabschluss 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

University of California, San Diego
The Swedish Research Council
University of Regensburg
Blekinge County Council Hospital
Karolinska Trial Alliance
JK Biostatistics AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19-HBO
  • 2020-001349-37 (EudraCT-Nummer)
  • K-1199/2020 (Registrierungskennung: Karolinska Institutet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll, der statistische Plan und die Einwilligungserklärung werden öffentlich zugänglich sein, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden. Daten werden auf Patientenebene verfügbar sein; Daten werden pseudonymisiert. Der vollständige Datensatz und der statistische Code sind auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Veröffentlichung und für 36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine vollständige Beschreibung der beabsichtigten Verwendung der Daten muss an den entsprechenden Autor zur Überprüfung und Genehmigung gesendet werden. Die Zustimmung der Teilnehmer zur Datenweitergabe ist an Bedingungen geknüpft und es kann eine neue Ethikgenehmigung erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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