前立腺癌のホルモンを開始する男性のための肥満動脈塞栓術 (BASH-PC)
2022年4月29日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
BASH-PC: 前立腺癌のホルモンを開始する男性のための肥満動脈塞栓術
アンドロゲン除去療法 (ADT) を開始する肥満男性の標準治療は、医師による食事と運動のカウンセリングです。 ADT の有害な影響を軽減するための介入が必要ですが、制限されています。 運動は試みられた戦略の 1 つですが、運動が効果的に体重を改善するか、持続的な体重減少をもたらすか、ADT を開始した男性の耐糖能および脂質プロファイルを含む代謝リスクプロファイルを改善するか、または何らかの効果があるかどうかについては、相反するデータがあります。がんの進行について。 食事介入が試みられてきたが、体重、代謝因子、生活の質、またはがんの進行の明らかな改善は見られなかった. 肥満動脈塞栓術 (BAE) は、がんのない肥満の男性と女性の体重減少をもたらすことを考えると、体重減少を誘発することにより、ADT の有害な副作用を食い止めることができる可能性があります。 したがって、研究者らは、ADT の開始前に行われる肥満動脈塞栓術 (BAE) は、生化学的再発性前立腺癌の肥満男性で少なくとも 5% の体重減少を誘発することにより、ADT に関連する体重増加と代謝の副作用を軽減すると仮定しています。 ADT を開始します。
主な目的は、生化学的に再発した前立腺癌を有する肥満男性（肥満に関連する併存疾患を有する）でADT開始前に行われたBAEが、6か月で5％以上の体重減少を誘発できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開のためのHIPAA承認を提供する意思と能力があります（HIPAA承認はインフォームドコンセントに含まれます）
- 18歳以上の男性
- 前立腺腺癌の組織学的証拠
- -コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）または核医学（NM）骨スキャンによる非転移性疾患。 -患者は、登録前にコントラストのあるCT腹部/骨盤を持っている必要があります。
- 併用療法（化学療法、抗アンドロゲン剤）を開始していない場合、転移性疾患が許可される場合があります。
- 前立腺切除術または放射線療法（小線源治療を含む）またはその両方による以前の局所療法
- BMI >30 kg/m2 で、肥満に関連する併存症を併発している
肥満関連の併存疾患は、次のように定義されます。
- 高血圧（安静時血圧 >130/80 水銀柱ミリメートル（mmHg）、または高血圧治療薬を服用中 50）、
- -冠動脈疾患（以前の心筋梗塞、冠動脈カルシウムスコアの上昇、陽性のストレステストの履歴として定義）、
- 脂質異常症 (トリグリセリド値が 150mg/dL 以上、または高トリグリセリドを治療する薬を服用している; HDL < 40mg/dL、またはコレステロールを治療する薬を服用している)51、
- 糖尿病 (空腹時血糖値 >126mg/dL、A1c > 6.5%、または糖尿病の投薬中)52、
- 前糖尿病 (空腹時血糖値 100-125mg/dL)52、
- 胴囲の上昇（男性で> 40インチ）、
- 閉塞性睡眠時無呼吸、
- 関節炎、または
- 非アルコール性脂肪性肝炎。
- -以前のサルベージまたは補助放射線療法は許可されていますが、登録の少なくとも3か月前に完了している必要があります
- -テストステロンの非去勢レベル（> 50 ng / dLが必要）
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -血管解剖学（腹腔動脈、肝動脈、胃動脈を含む）は、介入放射線科医の意見では、3D CT血管造影法で評価された肥満塞栓術に適しています
- 参加者は、以下に定義されているように、研究治療の投与前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
過去 28 日間に輸血を受けていないヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L 血小板数 ≥ 50 x 109/L 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x 機関の通常の上限 推定糸球体濾過率 (GFR) >60ml/分
除外基準:
- -登録から12か月以内の以前のホルモン療法
- 計画された同時の細胞傷害性化学療法または抗アンドロゲン剤 (ex. ビカルタミド、酢酸アビラテロン、エンザルタミドまたは任意の治験薬）。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体またはロイプロリド注射中の賦形剤のいずれかに対する以前の過敏症反応など、ロイプロリドの使用に対する禁忌
- -胃、膵臓、肝臓、および/または脾臓の手術の既往
- -上腹部への以前の放射線療法（骨盤放射線は除外されません）
- -胃、脾臓または肝臓への事前の塞栓術
- -肝硬変または既知の門脈圧亢進症
- -活動的な消化性潰瘍疾患、または毎日のNSAIDの使用または毎日の喫煙を含む消化性潰瘍疾患の重大な危険因子
- 5cmを超える裂孔ヘルニア
- -アクティブなh.pylori感染（患者は陰性のh.pylori検査を受ける必要があります）
- 体重 >400 ポンドまたは BMI >45kg/m2
- -動脈瘤や解離などの既知の大動脈弓の病理
- -重大な心血管疾患または以下を含む末梢動脈疾患を含む処置を妨げる主要な合併症：
-スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞 -スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症 -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴 スクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得スキャンを除く-無作為化日の前3か月以内に行われた左心室駆出率が45％以上であることを示します -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（例、持続性心室頻拍、心室細動、トルサードドポワンツ） 最低2回の連続した血圧測定によって示される制御されていない高血圧-スクリーニング時に収縮期血圧> 170 mm Hgまたは拡張期血圧> 105 mm Hgを示す -スクリーニング前6か月以内の末梢動脈ステント留置術またはバイパス手術 -活動性跛行
- A1cが7%を超える糖尿病、またはメトホルミン以外の投薬を必要とする糖尿病
- 既知の胃運動障害
- 既存の慢性腹痛
- 陽性便オカルト研究
- 炎症性腸疾患
- -ヨード造影剤に対するアレルギーの既知の病歴
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム Class 4 of 5 (非常にリスクの高い外科手術の候補者: クラス 4 = 生命への絶え間ない脅威である無力化疾患) 登録のスクリーニング時
- 治験責任医師が治験への参加が患者に過度のリスクをもたらすと感じている状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAEによる食事と運動
臨床試験への登録後、すべての男性は合計 4 週間、体重管理プログラムを通じて食事と運動のカウンセリングに登録されます。
参加者が最初の 4 週間で体重管理だけで 5 ポンドを超える総体重を失った場合、これらの参加者は研究から除外され、BAE は受けませんが、体重管理を続けることが奨励されます。
まだ登録されている人は、BAEを受けます。
BAE の 7 日以内に、男性には ADT (ルプロン皮下注射) が投与されます。
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これらの患者は、300 ～ 500 µm の Bead Block 粒子による塞栓術を受けます。
すべての参加者は、ジョンズ・ホプキンス体重管理センターを通じて体重管理に登録されます。
-4 から 0 週の間、参加者は毎週の訪問に行く必要があります。
体重管理には、食事、運動、行動の変化に関するカウンセリングが含まれます。
食事プログラム、薬物療法、およびその他の手順は利用されません。
前立腺がんの標準治療に従って、22.5 mg を 12 週間に 1 回、1 回の筋肉内または皮下注射として投与します。
酢酸ロイプロリド 22.5 mg の 3 か月投与が利用できない場合は、治験責任医師の承認を得て、適切な代替品を使用できる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 5% の減量を経験した参加者の数
時間枠：6ヶ月で
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BAE 後 6 か月で少なくとも 5% の体重減少を経験した参加者の数。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象の数を評価して、BAEを受けている前立腺癌の男性に有害事象が増加しているかどうかを判断します。
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6ヶ月まで
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、48 週
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血圧（mmHg）は、指定された時点での変化について評価されます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、48 週
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、48 週
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1 分あたりの呼吸数の呼吸数は、指定された時点での変化について評価されます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、48 週
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、48 週
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酸素飽和度 (パーセンテージ) は、指定された時点での変化について評価されます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、36、48 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：51週まで
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スクリーニング、12週、24週、36週、および48週でPSA血液検査によって評価される前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間（月）。
PSA の進行は、最下点より 25% および 2ng/mL 高い最初の PSA 増加として定義され、少なくとも 3 週間後の 2 番目の値、または RECIST v1 によって評価される X 線検査による進行までの時間によって確認されます。 1 従来の CT 胸部/腹部/骨盤または NM 骨スキャンを使用。
X 線検査による進行は、内臓およびリンパ節の疾患、または少なくとも 2 つの新しい骨病変として定義されます。
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51週まで
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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Mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル。
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12週、24週、36週、48週
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赤血球沈降速度の変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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1 時間あたりのミリメートル単位の赤血球沈降速度 (ESR)。
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12週、24週、36週、48週
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インターロイキン 6 レベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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インターロイキン 6 (IL-6) レベル (pg/ml)。
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12週、24週、36週、48週
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インターロイキン 8 レベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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インターロイキン 8 (IL-8) レベル (pg/mL)。
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12週、24週、36週、48週
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腫瘍壊死因子αレベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベル (pg/mL)。
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12週、24週、36週、48週
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インターロイキン 1 α レベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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インターロイキン 1 アルファ (IL-1α) レベル (pg/mL)。
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12週、24週、36週、48週
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インターロイキン 1 β レベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) レベル (pg/mL)。
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12週、24週、36週、48週
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グレリンレベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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グレリン レベル (pg/mL)。
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12週、24週、36週、48週
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レプチン値の変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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パーセンテージで表したレプチンレベル。
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12週、24週、36週、48週
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アクティブなグルカゴン様ペプチド-1 レベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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アクティブなグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) レベル (pmol/L)。
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12週、24週、36週、48週
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ペプチドYYレベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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ペプチド YY (PYY) レベル (pmol/L)。
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12週、24週、36週、48週
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インスリン様成長因子 1 レベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) レベル (ng/mL)。
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12週、24週、36週、48週
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アディポネクチン値の変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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ML単位のアディポネクチンレベル。
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12週、24週、36週、48週
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マイクロバイオームの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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BAEおよびADT開始前後の前立腺がん男性のマイクロバイオームの変化を評価すること。
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12週、24週、36週、48週
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高密度リポタンパク質レベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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高密度リポタンパク質 (HDL) レベル (mg/dL)。
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12週、24週、36週、48週
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中性脂肪値の変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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Mg/dL 単位のトリグリセリド レベル。
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12週、24週、36週、48週
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空腹時血糖値の変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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空腹時血糖 (mg/dL) は、変化について指定された時点で評価されます。
正常範囲内の空腹時血糖は 126 mg/dL 未満です。
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12週、24週、36週、48週
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ヘモグロビンA1c値の変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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ヘモグロビン A1c レベルのパーセンテージは、12 週、24 週、36 週、および 48 週で評価されます。
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12週、24週、36週、48週
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低密度リポタンパク質レベルの変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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低密度リポタンパク質 (LDL) レベル (mg/dL)。
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12週、24週、36週、48週
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医学的転帰の簡略版、短い形式 36 (SF-12) によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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生活の質は 0 から 48 までのスケールで採点され、点数が高いほど最高レベルの機能が可能であることを表します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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体重が生活の質に及ぼす影響に関する質問票 (IWQOL) によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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生活の質に対する体重の影響 31 の質問すべてが 1 から 5 のスケールで採点され、得点が高いほど生活の質が低いことを表します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 質問評価 (EPIC-26) によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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すべての質問は、0 から 100 までのスケールで採点されます。
回答されたすべての質問の合計スコアは、回答された質問の合計数で割られ、100 が可能な最高レベルの機能を表す 0 ～ 100 のグローバル スコアが得られます。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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Brief Fatigue Inventory (BFI) によって評価される疲労の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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疲労 各項目を 0 ～ 10 で 9 点、はい、いいえで 1 点で評価し、スコアが高いほど疲労が大きいことを表します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Marshall, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。