Bariatrinen valtimoembolisaatio miehille Alkuhormonit eturauhassyövän hoitoon (BASH-PC)
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
BASH-PC: Bariatrinen valtimoembolisaatio miehille aloitushormonit eturauhassyövän hoitoon
Androgeenideprivaatioterapian (ADT) aloittavien liikalihavien miesten hoidon standardi on lääkäriin perustuva ruokavalio- ja liikuntaneuvonta. Toimenpiteitä ADT:n haitallisten vaikutusten vähentämiseksi tarvitaan, mutta ne ovat olleet rajallisia. Liikunta on yksi strategia, jota on yritetty, mutta on ristiriitaisia tietoja siitä, lisääkö harjoittelu tehokkaasti kehon massaa, johtaako jatkuvaan painonpudotukseen, parantaako aineenvaihdunnan riskiprofiileja, mukaan lukien glukoositoleranssi ja lipidiprofiilit miehillä, jotka aloittavat ADT:n, vai onko sillä mitään vaikutusta. syövän etenemisestä. Ruokavaliotoimenpiteitä on yritetty ilman selvää parannusta painossa, aineenvaihduntatekijöissä, elämänlaadussa tai syövän etenemisessä. Bariatrinen valtimoembolisaatio (BAE), koska se johtaa painonpudotukseen lihavilla miehillä ja naisilla, joilla ei ole syöpää, voi ehkäistä ADT:n haitallisia sivuvaikutuksia aiheuttamalla painonpudotusta. Siksi tutkijat olettavat, että ennen ADT:n aloittamista tehty bariatrinen valtimoembolisaatio (BAE) lieventää ADT:hen liittyviä painonnousuja ja metabolisia sivuvaikutuksia indusoimalla vähintään 5 %:n painonpudotusta lihavilla miehillä, joilla on biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä. alkaa ADT.
Ensisijainen tavoite on määrittää, voiko BAE, joka on tehty ennen ADT-aloitusta lihavilla miehillä (joilla on liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus), joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, aiheuttaa 5 %:n tai suuremman painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen (HIPAA-valtuutus sisältyy tietoon annettuun suostumukseen)
- 18 vuotta täyttäneet miehet
- Histologinen todiste eturauhasen adenokarsinoomasta
- Ei-metastaattinen sairaus tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai ydinlääketieteen (NM) luukuvauksella. Potilailla on oltava vatsan/lantion TT-kuvaus varjoaineella ennen ilmoittautumista.
- Metastaattinen sairaus voidaan sallia, jos sitä EI aloiteta minkään samanaikaisen hoidon (eli kemoterapian, antiandrogeenien) aikana.
- Aiempi paikallinen eturauhasen poistohoito tai sädehoito (mukaan lukien brakyterapia) tai molemmat
- BMI > 30 kg/m2 ja samanaikaisesti liikalihavuuteen liittyvä sairaus
Lihavuuteen liittyvä komorbiditeetti määritellään seuraavasti:
- verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 130/80 elohopeamillimetriä (mmHg) tai lääkitys korkean verenpaineen hoitoon50),
- sepelvaltimotauti (määritelty aikaisemmaksi sydäninfarktiksi, kohonneeksi sepelvaltimon kalsiumpisteeksi, positiiviseksi stressitestihistoriaksi),
- dyslipidemia (triglyseriditaso > 150 mg/dl tai lääkitys korkeiden triglyseridien hoitoon; HDL < 40 mg/dl tai kolesterolin hoitoon tarkoitettu lääke)51,
- diabetes (paastoglukoosi > 126 mg/dl, A1c > 6,5 % tai diabeteslääkitys)52,
- esidiabetes (plasman paastoglukoosi 100-125 mg/dl)52,
- kohonnut vyötärön ympärysmitta (>40 tuumaa miehillä),
- obstruktiivinen uniapnea,
- niveltulehdus tai
- alkoholiton steatohepatiitti.
- Aikaisempi pelastus- tai adjuvanttisädehoito on sallittu, mutta sen on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kastroitumattomat testosteronitasot (>50 ng/dl vaaditaan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 seulonnassa
- Verisuonten anatomia (mukaan lukien keliakia, maksa- ja mahavaltimot), joka interventioradiologin mielestä on altis bariatriselle embolisaatiolle 3D CT-angiografialla arvioituna
- Osallistujilla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen alla määritellyn tutkimushoidon antamista:
Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl ilman verensiirtoa viimeisen 28 päivän aikana Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/L Trombosyyttimäärä ≥ 50 x 109/L Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x instituutioaminotransferaasin yläraja (ULN) normaalin yläraja (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hormonihoito 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Suunniteltu samanaikainen sytotoksinen kemoterapia tai antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, abirateroniasetaatti, enzalutamidi tai mikä tahansa tutkimusaine).
- Leuprolidin käytön vasta-aihe, kuten aiempi yliherkkyysreaktio luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogille tai jollekin leuprolidi-injektion apuaineelle
- Aiempi maha-, haima-, maksa- ja/tai pernan leikkaus
- Aiempi sädehoito ylävatsaan (lantion säde ei ole poissulkeva)
- Aiempi embolisaatio mahalaukkuun, pernaan tai maksaan
- Kirroosi tai tunnettu porttilaskimon hypertensio
- Aktiivinen peptinen haavasairaus tai merkittävät riskitekijät mahahaavataudille mukaan lukien päivittäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö tai päivittäinen tupakointi
- Hiatal tyrä > 5 cm
- Aktiivinen h.pylori-infektio (potilailta vaaditaan negatiivinen h.pylori-testi)
- Paino >400 puntaa tai BMI >45kg/m2
- Tunnettu aorttakaaren patologia, kuten aneurysma tai dissektio
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka estää toimenpiteen, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai ääreisvaltimotauti, mukaan lukien seuraavat:
Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulonta New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai aiempaa New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa, ellei seulontakaikukuvausta tai moniporttihakukuvausta ole tehty tehty 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamispäivää, osoittaa vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 % Kliinisesti merkittäviä kammio rytmihäiriöitä (esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes) Hallitsematon verenpaine, joka osoittaa vähintään 2 peräkkäisen verenpainemittauksen systolinen verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg seulonnassa Perifeeristen valtimoiden stentointi tai ohitustoimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa Aktiivinen kylmys
- Diabetes, jonka A1c on >7 % tai joka tarvitsee muuta lääkitystä kuin metformiinia
- Tunnettu mahalaukun motiliteettihäiriö
- Aiempi krooninen vatsakipu
- Positiivinen uloste okkultistinen tutkimus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä Luokka 4/5 (erittäin suuren riskin kirurgiset ehdokkaat: luokka 4 = toimintakyvytön sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle) ilmoittautumisseulonnan aikana
- Mikä tahansa tila, jossa päätutkija kokee osallistuvansa tutkimukseen, aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja liikunta BAE:n kanssa
Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kaikki miehet osallistuvat ruokavalio- ja liikuntaneuvontaan painonhallintaohjelman kautta yhteensä 4 viikon ajan.
Jos osallistujat menettävät yli 5 kiloa kokonaispainosta pelkästään painonhallinnan ansiosta ensimmäisten 4 viikon aikana, nämä osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, eikä heille suoriteta BAE:tä, mutta heitä kannustetaan jatkamaan painonhallintaa.
Edelleen ilmoittautuneille suoritetaan BAE.
7 päivän kuluessa BAE:stä miehille annetaan ADT (subkutaaninen luproninjektio).
|
Näille potilaille suoritetaan embolisaatio 300-500 µm Bead Block -hiukkasilla.
Kaikki osallistujat kirjataan painonhallintaan Johns Hopkins Weight Management Centerin kautta.
Viikkoina -4 - 0 osallistujien tulee käydä viikoittaisilla vierailuilla.
Painonhallintaan kuuluu ruokavalioon, liikuntaan ja käyttäytymisen muutokseen liittyvää neuvontaa.
Ruokaohjelmia, lääkehoitoa ja muita toimenpiteitä ei käytetä.
22,5 mg annetaan kertainjektiona lihakseen tai ihon alle kerran 12 viikossa eturauhassyövän hoitostandardien mukaisesti.
Jos leuprolidiasetaattia, 22,5 mg 3 kuukauden antoa varten ei ole saatavilla, sopiva korvike voidaan sallia päätutkijan suostumuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään 5 prosentin painonpudotuksen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään 5 prosentin painonpudotuksen 6 kuukauden kuluttua BAE:stä.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä arvioidaan sen määrittämiseksi, onko haittavaikutuksia lisääntynyt miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat BAE:tä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
|
Verenpaine (mmHg) arvioidaan muutosten varalta tiettyjen ajankohtien aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
|
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
|
Hengitystiheys hengityksissä minuutissa arvioidaan muutosten varalta tiettyjen aikapisteiden aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
|
Happisaturaatio (prosentti) arvioidaan muutosten varalta tiettyjen aikapisteiden aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 51 viikkoa
|
Aika (kk) eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen, joka arvioidaan PSA-veritestillä seulonnassa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa.
Kun PSA:n eteneminen määritellään ensimmäiseksi PSA:n nousuksi, joka on 25 % ja 2 ng/ml alimman tason yläpuolella, ja joka vahvistetaan toisella arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin, tai aika röntgenkuvan etenemiseen, jonka RECIST v1 arvioi. 1 käyttämällä tavanomaista rintakehän/abd/lantion CT- tai NM-luukuvausta.
Radiografinen eteneminen määritellään sisäelinten ja solmukkeiden sairaudeksi tai vähintään kahdeksi uudeksi luuvaurioksi.
|
Jopa 51 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mg/dl.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) millimetreinä tunnissa.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini 6 -tason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Interleukiini 6 (IL-6) tasot pg/ml.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Interleukin 8 -tason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Interleukiini 8 (IL-8) tasot pg/ml.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos tuumorinekroositekijän alfa-tasossa
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Tuumorinekroositekijä Alfa (TNF-α) tasot pg/ml.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini 1 alfa -tason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Interleukiini 1 alfa (IL-1 a) tasot pg/ml.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini 1:n beetatason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Interleukiini 1 beeta (IL-1β) tasot pg/ml.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Ghrelin-tason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Greliinitasot pg/ml.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Leptiinitason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Leptiinitasot prosentteina.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos aktiivisessa glukagonin kaltaisessa peptidi-1-tasossa
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Aktiivisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) tasot pmol/l.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Peptidin YY-tason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Peptidi YY (PYY) tasot pmol/l.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 tasolla
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) tasot ng/ml.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Adiponektiinitason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Adiponektiinitasot ml:ssa.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos mikrobiomissa
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Arvioida muutoksia eturauhassyöpää sairastavien miesten mikrobiomissa ennen ja jälkeen BAE:n ja ADT:n aloittamisen.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinitasossa
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) tasot mg/dl.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Triglyseriditaso mg/dl.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Paastoglukoositason muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Paastoglukoosi (mg/dl) arvioidaan tiettyinä ajankohtina mahdollisten muutosten varalta.
Paastoglukoosi normaalin rajoissa on <126 mg/dl.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos hemoglobiini A1c -tasossa
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Hemoglobiini A1c -tasot prosentteina mitataan viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinitasossa
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasot mg/dl.
|
Viikon 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos elämänlaadussa arvioituna lääketieteellisten tulosten lyhennetty versio, lyhyt lomake 36 (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Elämänlaatu pisteytettiin asteikolla 0–48, korkeammat pisteet edustavat korkeinta mahdollista toimintatasoa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa arvioituna painon vaikutus elämänlaatuun -kyselylomakkeella (IWQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Kaikki 31 kysymystä pisteytetään asteikolla 1-5, korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 -kysymyksen arvioinnilla (EPIC-26) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100.
Kaikkien vastattujen kysymysten kokonaispistemäärä jaetaan vastattujen kysymysten kokonaismäärällä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-100, jolloin 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintatasoa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Väsymysmuutos lyhyen väsymysluettelon (BFI) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Väsymys Arvosteltu 9 pisteellä 0-10 ja 1 kyllä ei asteikolla, korkeammat pisteet edustavat enemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Marshall, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1943
- IRB00207275 (Muu tunniste: JHM IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .