Bariatrische arterielle Embolisation für Männer Ausgangshormone für Prostatakrebs (BASH-PC)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung für die Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen bereitzustellen (die HIPAA-Genehmigung wird in die Einverständniserklärung aufgenommen)
• Männer ab 18 Jahren
• Histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata
• Nicht-metastasierende Erkrankung durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder nuklearmedizinische (NM) Knochenszintigraphie. Die Patienten müssen vor der Aufnahme eine CT des Abdomens/Beckens mit Kontrastmittel haben.
• Metastasen können zugelassen werden, wenn KEINE gleichzeitige Therapie begonnen wird (z. B. Chemotherapie, Antiandrogene)
• Vorherige lokale Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (einschließlich Brachytherapie) oder beidem
• BMI > 30 kg/m2 bei gleichzeitiger fettleibiger Komorbidität

Adipositasbedingte Komorbidität ist definiert als:

• Bluthochdruck (Ruheblutdruck > 130/80 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck50),
• Koronararterienerkrankung (definiert als früherer Myokardinfarkt, erhöhter Kalziumwert der Koronararterien, positive Belastungstestanamnese),
• Dyslipidämie (Triglyceridspiegel von > 150 mg/dl oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung hoher Triglyceride; HDL < 40 mg/dl oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Cholesterin)51,
• Diabetes (Nüchternglukose > 126 mg/dl, A1c > 6,5 % oder Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes)52,
• Prädiabetes (Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dl)52,
• erhöhter Taillenumfang (> 40 Zoll bei Männern),
• obstruktive Schlafapnoe,
• Arthrose bzw
• nichtalkoholische Stratohepatitis.
• Eine vorherige Bergungs- oder adjuvante Strahlentherapie ist zulässig, muss jedoch mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein
• Nicht kastrierter Testosteronspiegel (>50 ng/dL erforderlich)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening
• Gefäßanatomie (einschließlich Zöliakie-, Leber- und Magenarterien), die nach Ansicht des interventionellen Radiologen für eine bariatrische Embolisation geeignet ist, wie anhand der 3D-CT-Angiographie beurteilt
• Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung gemessen wurde, wie unten definiert:

Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl ohne Bluttransfusion in den letzten 28 Tagen Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN) Aspartataminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Hormontherapie innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
• Geplante gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie oder Antiandrogene (z. Bicalutamid, Abirateronacetat, Enzalutamid oder ein Prüfpräparat).
• Kontraindikation für die Anwendung von Leuprolid, wie z. B. eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon oder einen der sonstigen Bestandteile der Leuprolid-Injektion
• Vorgeschichte von Magen-, Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperationen
• Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs (Beckenbestrahlung ist kein Ausschluss)
• Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber
• Zirrhose oder bekannter portalvenöser Bluthochdruck
• Aktive Magengeschwüre oder signifikante Risikofaktoren für Magengeschwüre, einschließlich täglicher Einnahme von NSAR oder täglichem Rauchen
• Hiatushernie > 5 cm groß
• Aktive H.pylori-Infektion (Patienten müssen einen negativen H.pylori-Test haben)
• Gewicht >400 Pfund oder BMI >45kg/m2
• Bekannte Pathologie des Aortenbogens wie Aneurysma oder Dissektion
• Schwere Komorbidität, die ein Verfahren ausschließt, einschließlich erheblicher kardiovaskulärer Erkrankungen oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, einschließlich der folgenden:

Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening von dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV oder einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, es sei denn, ein Screening-Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsdatum zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 % Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes) Unkontrollierte Hypertonie, wie durch mindestens 2 aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen angezeigt mit systolischem Blutdruck > 170 mm Hg oder diastolischem Blutdruck > 105 mm Hg beim Screening Periphere arterielle Stentimplantation oder Bypass-Verfahren innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Aktive Claudicatio

• Diabetes mit A1c > 7 % oder Bedarf an anderen Medikamenten als Metformin
• Bekannte Dysfunktion der Magenmotilität
• Vorbestehende chronische Bauchschmerzen
• Positive okkulte Stuhlstudie
• Entzündliche Darmerkrankung
• Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
• Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse 4 von 5 (Kandidaten für chirurgische Eingriffe mit sehr hohem Risiko: Klasse 4 = handlungsunfähige Krankheit, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt) zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme
• Jeder Zustand, in dem der leitende Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie den Patienten und ein unangemessenes Risiko darstellen würde