Embolizzazione arteriosa bariatrica per gli uomini che iniziano gli ormoni per il cancro alla prostata (BASH-PC)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali (l'autorizzazione HIPAA sarà inclusa nel consenso informato)
• Maschi di età pari o superiore a 18 anni
• Prova istologica di adenocarcinoma della prostata
• Malattia non metastatica mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o scintigrafia ossea di medicina nucleare (NM). I pazienti devono avere TC addominale/bacino con mezzo di contrasto prima dell'arruolamento.
• La malattia metastatica può essere consentita se NON si inizia alcuna terapia concomitante (es. chemioterapia, anti-androgeni)
• Precedente terapia locale con prostatectomia o radioterapia (compresa la brachiterapia) o entrambe
• BMI >30 kg/m2 con concomitante comorbilità correlata all'obesità

La comorbilità correlata all'obesità è definita come:

• ipertensione (pressione sanguigna a riposo >130/80 millimetri di mercurio (mmHg) o assunzione di farmaci per il trattamento della pressione alta50),
• malattia coronarica (definita come pregresso infarto del miocardio, elevato punteggio di calcio dell'arteria coronarica, storia positiva dello stress test),
• dislipidemia (livello di trigliceridi >150 mg/dL o assunzione di medicinali per trattare i trigliceridi alti; HDL < 40 mg/dL o assunzione di medicinali per trattare il colesterolo)51,
• diabete (glicemia a digiuno > 126 mg/dL, A1c > 6,5% o terapia per il diabete)52,
• pre-diabete (glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dL)52,
• circonferenza della vita elevata (> 40 pollici negli uomini),
• apnee notturne ostruttive,
• artrite, o
• steatoepatite non alcolica.
• È consentita una precedente radioterapia di salvataggio o adiuvante, ma deve essere stata completata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
• Livelli non castrati di testosterone (>50 ng/dL richiesti)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening
• Anatomia vascolare (comprese le arterie celiache, epatiche e gastriche) che secondo il parere del radiologo interventista è suscettibile di embolizzazione bariatrica come valutato sull'angiografia TC 3D
• I partecipanti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio come definito di seguito:

Emoglobina ≥ 10,0 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L Conta piastrinica ≥ 50 x 109/L Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) Aspartato aminotransferasi (AST) / Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) >60 ml/min

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia ormonale entro 12 mesi dall'arruolamento
• Chemioterapia citotossica concomitante pianificata o antiandrogeni (es. bicalutamide, abiraterone acetato, enzalutamide o qualsiasi agente sperimentale).
• Controindicazione all'uso di leuprolide, come una precedente reazione di ipersensibilità a un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o a uno qualsiasi degli eccipienti nell'iniezione di leuprolide
• Precedenti di chirurgia gastrica, pancreatica, epatica e/o splenica
• Precedente radioterapia all'addome superiore (la radiazione pelvica non è un'esclusione)
• Precedente embolizzazione allo stomaco, alla milza o al fegato
• Cirrosi o ipertensione venosa portale nota
• Ulcera peptica attiva o fattori di rischio significativi per l'ulcera peptica compreso l'uso quotidiano di FANS o il fumo quotidiano
• Ernia iatale di dimensioni > 5 cm
• Infezione attiva da h.pylori (i pazienti dovranno avere test h.pylori negativi)
• Peso > 400 libbre o BMI > 45 kg/m2
• Patologia nota dell'arco aortico come aneurisma o dissezione
• Principali comorbidità che precludono la procedura, incluse malattie cardiovascolari significative o arteriopatie periferiche, tra cui le seguenti:

Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening Angina instabile entro 3 mesi prima dello screening Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association a meno che non sia eseguito un ecocardiogramma di screening o una scansione di acquisizione multi-gate eseguita entro 3 mesi prima della data di randomizzazione dimostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45% Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (p. es., tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta) Ipertensione non controllata come indicato da un minimo di 2 misurazioni consecutive della pressione pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening Procedura di stenting arterioso periferico o bypass nei 6 mesi precedenti lo screening Claudicatio attivo

• Diabete con A1c >7% o che richiede farmaci diversi dalla metformina
• Disfunzione nota della motilità gastrica
• Preesistente dolore addominale cronico
• Studio occulto delle feci positivo
• Malattia infiammatoria intestinale
• Storia nota di allergia ai mezzi di contrasto iodati
• Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) Classe 4 su 5 (candidati alla chirurgia ad altissimo rischio: classe 4 = malattia invalidante che rappresenta una minaccia costante per la vita) al momento dello screening per l'arruolamento
• Qualsiasi condizione in cui il ricercatore principale si senta coinvolto nella sperimentazione metterebbe il paziente in un rischio eccessivo