Embolização Arterial Bariátrica para Homens Iniciando Hormônios para Câncer de Próstata (BASH-PC)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde (a autorização HIPAA será incluída no consentimento informado)
• Homens com idade igual ou superior a 18 anos
• Prova histológica de adenocarcinoma da próstata
• Doença não metastática por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou cintilografia óssea de medicina nuclear (MN). Os pacientes devem ter TC de abdome/pelve com contraste antes da inscrição.
• A doença metastática pode ser permitida se NÃO iniciar qualquer terapia concomitante (isto é, quimioterapia, antiandrogênicos)
• Terapia local prévia com prostatectomia ou radioterapia (incluindo braquiterapia) ou ambos
• IMC > 30 kg/m2 com comorbidade concomitante relacionada à obesidade

A comorbidade relacionada à obesidade é definida como:

• hipertensão (pressão arterial em repouso >130/80 milímetros de mercúrio (mmHg) ou uso de medicação para pressão alta50),
• doença arterial coronariana (definida como infarto do miocárdio prévio, escore de cálcio arterial coronariano elevado, história de teste de esforço positivo),
• dislipidemia (nível de triglicerídeos >150mg/dL ou uso de medicamento para tratar triglicerídeos elevados; HDL < 40mg/dL ou uso de medicamento para tratar colesterol)51,
• diabetes (glicose em jejum >126mg/dL, A1c > 6,5% ou sob medicação para diabetes)52,
• pré-diabetes (glicose plasmática em jejum 100-125mg/dL)52,
• circunferência da cintura elevada (> 40 polegadas nos homens),
• apneia obstrutiva do sono,
• artrite, ou
• esteato-hepatite não alcoólica.
• Salvamento prévio ou radioterapia adjuvante são permitidos, mas devem ter sido concluídos pelo menos 3 meses antes da inscrição
• Níveis não castrados de testosterona (> 50 ng/dL necessários)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem
• Anatomia vascular (incluindo artérias celíaca, hepática e gástrica) que, na opinião do radiologista intervencionista, é passível de embolização bariátrica conforme avaliado na angiografia por TC 3D
• Os participantes devem ter a função normal dos órgãos e da medula óssea medida dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo, conforme definido abaixo:

Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL sem transfusão de sangue nos últimos 28 dias Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,0 x 109/L Contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/L Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) Aspartato aminotransferase (AST) / Alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x limite superior institucional de normal Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) >60ml/min

Critério de exclusão:

• Terapia hormonal anterior dentro de 12 meses após a inscrição
• Quimioterapia citotóxica concomitante planejada ou antiandrogênicos (ex. bicalutamida, acetato de abiraterona, enzalutamida ou qualquer agente experimental).
• Contra-indicação ao uso de leuprolida, como reação prévia de hipersensibilidade a um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou a qualquer um dos excipientes da injeção de leuprolida
• História prévia de cirurgia gástrica, pancreática, hepática e/ou esplênica
• Radioterapia prévia na parte superior do abdome (radiação pélvica não é uma exclusão)
• Embolização prévia para o estômago, baço ou fígado
• Cirrose ou hipertensão venosa portal conhecida
• Úlcera péptica ativa ou fatores de risco significativos para úlcera péptica, incluindo uso diário de AINEs ou tabagismo diário
• Hérnia de hiato > 5 cm de tamanho
• Infecção ativa por h.pylori (será necessário que os pacientes tenham testes negativos para h.pylori)
• Peso >400 libras ou IMC >45kg/m2
• Patologia conhecida do arco aórtico, como aneurisma ou dissecção
• Comorbidade importante que impede o procedimento, incluindo doença cardiovascular significativa ou doença arterial periférica, incluindo o seguinte:

Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem Angina instável dentro de 3 meses antes da triagem Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association ou história de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, a menos que um ecocardiograma de triagem ou varredura de aquisição múltipla realizada dentro de 3 meses antes da data de randomização demonstra uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 45% História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, torsades de pointes) Hipertensão não controlada conforme indicado por um mínimo de 2 medições consecutivas da pressão arterial mostrando pressão arterial sistólica > 170 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg na triagem Implante de stent arterial periférico ou procedimento de bypass dentro de 6 meses antes da triagem Claudicação ativa

• Diabetes com A1c >7% ou requerendo medicação diferente da metformina
• Disfunção da motilidade gástrica conhecida
• Dor abdominal crônica preexistente
• Estudo oculto de fezes positivo
• Doença inflamatória intestinal
• História conhecida de alergia a meio de contraste iodado
• Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe 4 de 5 (candidatos cirúrgicos de risco muito alto: classe 4 = doença incapacitante que é uma ameaça constante à vida) no momento da triagem para inscrição
• Qualquer condição na qual o investigador principal sinta que a participação no estudo colocaria o paciente em risco indevido