전립선암에 대한 호르몬 시작 남성의 배리아트릭 동맥 색전술 (BASH-PC)
2022년 4월 29일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
BASH-PC: 남성을 위한 비만 동맥 색전술 전립선암에 대한 호르몬 시작
안드로겐 박탈 요법(ADT)을 시작하는 비만 남성에 대한 치료 표준은 의사 기반 식이 및 운동 상담입니다. ADT의 유해한 영향을 줄이기 위한 개입이 필요하지만 아직 제한적입니다. 운동은 시도된 전략 중 하나이지만 운동이 효과적으로 체질량을 개선하는지, 지속적인 체중 감소를 가져오는지, ADT를 시작하는 남성의 포도당 내성 및 지질 프로필을 포함한 대사 위험 프로필의 개선 또는 어떤 효과가 있는지에 대해 상충되는 데이터가 있습니다. 암 진행의. 체중, 대사 요인, 삶의 질 또는 암 진행의 명확한 개선 없이 식이 중재가 시도되었습니다. BAE(Bariatric arterial embolization)는 암이 없는 비만 남성과 여성의 체중 감소를 초래하므로 체중 감소를 유도하여 ADT의 유해한 부작용을 막을 수 있습니다. 따라서 연구자들은 ADT를 시작하기 전에 실시한 Bariatric Arterial embolization(BAE)이 생화학적 재발성 전립선암이 있는 비만 남성에서 최소 5%의 체중 감소를 유도하여 ADT와 관련된 체중 증가 및 대사 부작용을 완화할 것이라고 가정합니다. ADT를 시작합니다.
1차 목표는 생화학적으로 재발하는 전립선암이 있는 비만 남성(비만 관련 동반 질환 포함)에서 ADT 시작 전에 수행된 BAE가 6개월에 5% 이상의 체중 감소를 유도할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의향과 능력이 있음(HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함됨)
- 만 18세 이상 남성
- 전립선 선암종의 조직학적 증거
- 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 핵의학(NM) 뼈 스캔에 의한 비전이성 질환. 환자는 등록 전에 CT 복부/골반 조영제를 가지고 있어야 합니다.
- 병용 요법(즉, 화학요법, 항안드로겐)을 시작하지 않으면 전이성 질환이 허용될 수 있습니다.
- 전립선 절제술 또는 방사선 요법(근접 요법 포함) 또는 둘 다를 통한 사전 국소 요법
- 동시 비만 관련 동반 질환이 있는 BMI >30kg/m2
비만 관련 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 고혈압(휴식 혈압 >130/80 수은 밀리미터(mmHg) 또는 고혈압 치료를 위해 약물을 복용 중50),
- 관상 동맥 질환(이전 심근 경색, 상승된 관상 동맥 칼슘 점수, 양성 스트레스 검사 이력으로 정의됨),
- 이상지질혈증(트리글리세라이드 수치 >150mg/dL 또는 높은 트리글리세라이드를 치료하기 위한 약을 복용 중; HDL < 40mg/dL 또는 콜레스테롤 치료를 위한 약을 복용 중)51,
- 당뇨병(공복 혈당 >126mg/dL, A1c > 6.5% 또는 당뇨병 치료 중)52,
- 당뇨병 전단계(공복 혈장 포도당 100-125mg/dL)52,
- 높아진 허리 둘레(남성의 경우 >40인치),
- 폐쇄성 수면 무호흡증,
- 관절염, 또는
- 비알코올성 지방간염.
- 이전 구조 또는 보조 방사선 요법이 허용되지만 등록하기 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다.
- 비거세 테스토스테론 수치(>50 ng/dL 필요)
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 3D CT 혈관조영술에서 평가된 바와 같이 중재방사선 전문의의 의견에 따라 비만 혈관 색전술을 받을 수 있는 혈관 해부학(복강, 간 및 위 동맥 포함)
- 참가자는 아래에 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 아스파테이트 아미노전이효소 (AST) / ALT(Alanine aminotransferase) < 2.5 x 정상 예상 사구체 여과율(GFR)의 기관 상한 >60ml/min
제외 기준:
- 등록 후 12개월 이내에 호르몬 치료를 받은 적이 있는 경우
- 계획된 동시 세포독성 화학요법 또는 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타미드 또는 임의의 연구용 제제).
- LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체 또는 류프로라이드 주사의 부형제에 대한 이전 과민 반응과 같은 류프로라이드 사용에 대한 금기
- 위, 췌장, 간 및/또는 비장 수술의 이전 병력
- 상복부 방사선 요법 이전(골반 방사선은 제외되지 않음)
- 위, 비장 또는 간에 대한 사전 색전술
- 간경화 또는 알려진 문맥 고혈압
- 활성 소화성 궤양 질환 또는 매일 NSAID 사용 또는 매일 흡연을 포함하는 소화성 궤양 질환에 대한 중요한 위험 인자
- 크기가 5cm 이상인 열공 탈장
- 활성 h.pylori 감염(환자는 음성 h.pylori 검사를 받아야 함)
- 체중 >400파운드 또는 BMI >45kg/m2
- 동맥류 또는 박리와 같은 알려진 대동맥 궁 병리학
- 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환 또는 말초 동맥 질환을 포함하여 시술을 불가능하게 하는 주요 동반이환:
스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색 스크리닝 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔이 아닌 경우 스크리닝 전 3개월 이내의 불안정 협심증 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 병력 무작위 배정 날짜 전 3개월 이내에 시행한 좌심실 박출률 ≥ 45% 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(예: 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes) 최소 2회의 연속 혈압 측정으로 나타나는 조절되지 않는 고혈압 스크리닝 시 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg를 보임 스크리닝 전 6개월 이내에 말초 동맥 스텐트 삽입술 또는 우회로 시술 활동성 파행
- 당화혈색소가 7% 이상이거나 메트포르민 이외의 약물이 필요한 당뇨병
- 알려진 위 운동 장애
- 기존의 만성 복통
- 양성 대변 오컬트 연구
- 염증성 장 질환
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기 병력
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계 등록 심사 시 Class 4 of 5(초고위험 수술 대상자: class 4 = 생명을 지속적으로 위협하는 무력화 질환)
- 주 연구자가 임상시험 참여가 환자와 부당한 위험을 초래할 것이라고 느끼는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAE와 함께하는 식단과 운동
임상시험 등록 후 모든 남성은 총 4주간 체중관리 프로그램을 통한 식이요법 및 운동상담을 받게 된다.
참가자가 처음 4주 동안 체중 관리만으로 총 체중이 5파운드 이상 감소하면 이 참가자는 연구에서 제외되고 BAE를 받지 않지만 체중 관리를 계속하도록 권장됩니다.
아직 등록되어 있는 사람들은 BAE를 받게 됩니다.
BAE 7일 이내에 남성은 ADT(루프론 피하주사)를 투여받게 됩니다.
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이 환자들은 300-500µm 비드 블록 입자로 색전술을 받게 됩니다.
모든 참가자는 Johns Hopkins 체중 관리 센터를 통해 체중 관리에 등록됩니다.
-4주부터 0주까지 참가자는 매주 방문해야 합니다.
체중 관리에는 식이요법, 운동 및 행동 변화에 대한 상담이 포함됩니다.
식품 프로그램, 약물 요법 및 기타 절차는 활용되지 않습니다.
22.5 mg은 전립선암 치료 표준에 따라 12주에 한 번씩 단회 근육 또는 피하 주사로 투여됩니다.
류프로라이드아세테이트 22.5mg 3개월 투여가 불가능한 경우 주임시험자의 승인을 받아 적절한 대체제로 사용 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 5%의 체중 감소를 경험한 참가자 수
기간: 생후 6개월
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BAE 후 6개월에 최소 5%의 체중 감소를 경험한 참가자 수.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 6개월
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부작용의 수를 평가하여 BAE를 진행 중인 전립선암 남성에서 부작용이 증가했는지 여부를 결정합니다.
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최대 6개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주
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지정된 시점에 대한 변화에 대해 혈압(mmHg)을 평가합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주
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호흡수의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주
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지정된 시점에 걸친 변화에 대해 분당 호흡수를 평가할 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주
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산소 포화도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주
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지정된 시점에 대한 변화에 대해 산소 포화도(백분율)를 평가합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 최대 51주
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스크리닝, 12주, 24주, 36주 및 48주에서 PSA 혈액 검사에 의해 평가될 전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간(개월).
PSA 진행은 최저점보다 25% 및 2ng/mL 높은 첫 번째 PSA 증가로 정의되며 최소 3주 후 두 번째 값 또는 RECIST v1에서 평가할 방사선학적 진행까지의 시간으로 확인됩니다. 1 기존 CT 흉부/복부/골반 또는 NM 뼈 스캔 사용.
방사선학적 진행은 내장 및 림프절 질환 또는 적어도 2개의 새로운 뼈 병변으로 정의됩니다.
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최대 51주
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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C-반응성 단백질(CRP) 수치(mg/dL).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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적혈구침강속도의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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시간당 밀리미터 단위의 적혈구 침강 속도(ESR).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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인터루킨 6 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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인터루킨 6(IL-6) 수준(pg/ml).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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인터루킨 8 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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인터루킨 8(IL-8) 수준(pg/mL).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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종양 괴사 인자 알파 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수치(pg/mL).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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인터루킨 1 알파 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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Pg/mL 단위의 인터루킨 1 알파(IL-1α) 수준.
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12주, 24주, 36주, 48주에
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인터루킨 1 베타 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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인터루킨 1 베타(IL-1β) 수치(pg/mL).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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그렐린 수치의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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그렐린 수치(pg/mL).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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렙틴 수치의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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렙틴 수치(백분율).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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활성 글루카곤 유사 펩티드-1 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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활성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수준(pmol/L).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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펩티드 YY 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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Pmol/L 단위의 펩타이드 YY(PYY) 수준.
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12주, 24주, 36주, 48주에
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인슐린 유사 성장 인자 1 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수준(ng/mL).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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아디포넥틴 수치의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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ML 단위의 아디포넥틴 수준.
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12주, 24주, 36주, 48주에
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마이크로바이옴의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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BAE를 받고 ADT를 시작하기 전과 후에 전립선암에 걸린 남성의 미생물군의 변화를 평가합니다.
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12주, 24주, 36주, 48주에
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고밀도 지단백질 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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Mg/dL 단위의 고밀도 지단백질(HDL) 수치.
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12주, 24주, 36주, 48주에
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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트리글리세리드 수치(mg/dL).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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공복 혈당(mg/dL)은 모든 변화에 대해 지정된 시점에 평가됩니다.
정상 내의 공복 혈당은 <126mg/dL입니다.
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12주, 24주, 36주, 48주에
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헤모글로빈 A1c 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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백분율로 나타낸 헤모글로빈 A1c 수준은 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가됩니다.
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12주, 24주, 36주, 48주에
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저밀도 지단백질 수준의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에
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저밀도 지단백질(LDL) 수치(mg/dL).
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12주, 24주, 36주, 48주에
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의학적 결과의 약식 버전, 약식 36(SF-12)으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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삶의 질은 0에서 48까지의 점수로 점수가 높을수록 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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삶의 질 설문지(IWQOL)에 대한 체중의 영향으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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가중치가 삶의 질에 미치는 영향 모든 31개 질문은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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글로벌 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 질문 평가(EPIC-26)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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모든 질문은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
답변된 모든 질문의 총 점수를 답변된 질문의 총 수로 나누어 0-100의 전체 점수를 산출하며 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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BFI(간단한 피로 목록)로 평가한 피로 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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피로 0-10의 각 항목에 9점, 예 아니오 척도에서 1점으로 평가하며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Marshall, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .