Bariatrisk arteriell embolisering för män som startar hormoner för prostatacancer (BASH-PC)

Inklusionskriterier:

• Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering för frigivning av personlig hälsoinformation (HIPAA-tillstånd kommer att inkluderas i det informerade samtycket)
• Män i åldern 18 år och uppåt
• Histologiskt bevis på adenokarcinom i prostata
• Icke-metastaserande sjukdom genom datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller nukleärmedicin (NM) benskanning. Patienter måste ha CT buk/bäcken med kontrast innan inskrivning.
• Metastaserande sjukdom kan tillåtas om INTE påbörjas med någon samtidig behandling (t.ex. kemoterapi, antiandrogener)
• Tidigare lokal terapi med prostatektomi eller strålbehandling (inklusive brachyterapi) eller båda
• BMI >30 kg/m2 med en samtidig fetmarelaterad komorbiditet

Fetmarelaterad komorbiditet definieras som:

• högt blodtryck (vilotryck >130/80 millimeter kvicksilver (mmHg) eller att ta medicin för att behandla högt blodtryck50),
• kranskärlssjukdom (definierad som tidigare hjärtinfarkt, förhöjd kalciumpoäng i kranskärlen, positiv stresstesthistoria),
• dyslipidemi (triglyceridnivå på >150 mg/dL eller tar medicin för att behandla höga triglycerider; HDL < 40 mg/dL eller tar medicin för att behandla kolesterol)51,
• diabetes (fasteglukos >126 mg/dL, A1c > 6,5 % eller på medicin mot diabetes)52,
• pre-diabetes (fasteplasmaglukos 100-125mg/dL)52,
• förhöjd midjemått (>40 tum hos män),
• obstruktiv sömnapné,
• artrit, eller
• alkoholfri steatohepatit.
• Tidigare bärgning eller adjuvant strålbehandling är tillåten men måste ha avslutats minst 3 månader före inskrivning
• Icke-kastratnivåer av testosteron (>50 ng/dL krävs)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid screening
• Vaskulär anatomi (inklusive celiaki, lever och gastriska artärer) som enligt den interventionella radiologen är mottaglig för bariatrisk embolisering enligt bedömning på 3D CT angiografi
• Deltagarna måste ha normal organ- och benmärgsfunktion mätt inom 28 dagar före administrering av studiebehandling enligt definitionen nedan:

Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL utan blodtransfusion under de senaste 28 dagarna Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,0 x 109/L Trombocytantal ≥ 50 x 109/L Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre gräns för normal aminotransferas (ULN) (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x institutionell övre normalgräns Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) >60ml/min

Exklusions kriterier:

• Tidigare hormonbehandling inom 12 månader efter inskrivningen
• Planerad samtidig cytotoxisk kemoterapi eller antiandrogener (ex. bicalutamid, abirateronacetat, enzalutamid eller något undersökningsmedel).
• Kontraindikation för användning av leuprolid, såsom en tidigare överkänslighetsreaktion mot en analog med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) eller något av hjälpämnena i leuprolidinjektionen
• Tidigare anamnes på mag-, pankreas-, lever- och/eller mjältkirurgi
• Tidigare strålbehandling till övre delen av buken (bäckenstrålning är inte ett undantag)
• Före embolisering till mage, mjälte eller lever
• Cirros eller känd portalvenös hypertoni
• Aktiv magsår eller betydande riskfaktorer för magsår inklusive daglig NSAID-användning eller daglig rökning
• Hiatalbråck >5cm i storlek
• Aktiv h.pylori-infektion (patienter måste ha negativ h.pylori-testning)
• Vikt >400 pund eller BMI >45kg/m2
• Känd aortabågspatologi som aneurysm eller dissektion
• Större samsjuklighet som utesluter ingrepp inklusive betydande hjärt-kärlsjukdom eller perifer artärsjukdom inklusive följande:

Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening Instabil angina inom 3 månader före screening New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt eller en historia av New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt om inte ett screeningekokardiogram eller multi-gated förvärvsskanning utförd inom 3 månader före randomiseringsdatumet visar en vänsterkammarejektionsfraktion ≥ 45 % Historik med kliniskt signifikanta kammararytmier (t.ex. ihållande kammartakykardi, kammarflimmer, torsades de pointes) Okontrollerad hypertoni som indikeras av minst 2 blodtrycksmätningar visar systoliskt blodtryck > 170 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 105 mm Hg vid screening Perifer arteriell stenting eller bypass-ingrepp inom 6 månader före screening Aktiv claudicatio

• Diabetes med A1c >7 % eller som kräver annan medicin än metformin
• Känd gastrisk motilitetsdysfunktion
• Redan existerande kronisk buksmärta
• Positiv avföringsockult studie
• Inflammatorisk tarmsjukdom
• Känd historia av allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
• American Society of Anesthesiology (ASA) klassificeringssystem för fysisk status Klass 4 av 5 (kirurgiska kandidater med mycket hög risk: klass 4 = invalidiserande sjukdom som är ett konstant hot mot livet) vid tidpunkten för screening för inskrivning
• Varje tillstånd där huvudutredaren anser deltagande i prövningen skulle innebära en onödig risk för patienten