Embolización arterial bariátrica para hombres Inicio de hormonas para el cáncer de próstata (BASH-PC)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal (la autorización HIPAA se incluirá en el consentimiento informado)
• Hombres mayores de 18 años
• Prueba histológica de adenocarcinoma de próstata.
• Enfermedad no metastásica mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o gammagrafía ósea con medicina nuclear (NM). Los pacientes deben someterse a una TC de abdomen/pelvis con contraste antes de la inscripción.
• Se puede permitir la enfermedad metastásica si NO se comienza con ninguna terapia concomitante (es decir, quimioterapia, antiandrógenos)
• Terapia local previa con prostatectomía o radioterapia (incluyendo braquiterapia) o ambas
• IMC >30 kg/m2 con una comorbilidad relacionada con la obesidad concurrente

La comorbilidad relacionada con la obesidad se define como:

• hipertensión (presión arterial en reposo >130/80 milímetros de mercurio (mmHg) o estar tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta50),
• enfermedad de las arterias coronarias (definida como infarto de miocardio previo, puntaje elevado de calcio en las arterias coronarias, antecedentes de prueba de esfuerzo positiva),
• dislipidemia (nivel de triglicéridos de >150 mg/dL o estar tomando medicamentos para tratar los triglicéridos altos; HDL < 40 mg/dL o estar tomando medicamentos para tratar el colesterol)51,
• diabetes (glucosa en ayunas >126 mg/dl, A1c > 6,5 % o con medicación para la diabetes)52,
• prediabetes (glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dL)52,
• circunferencia de cintura elevada (> 40 pulgadas en hombres),
• Apnea obstructiva del sueño,
• artritis, o
• esteatohepatitis no alcohólica.
• Se permite la radioterapia de rescate o adyuvante previa, pero debe haberse completado al menos 3 meses antes de la inscripción
• Niveles de testosterona no castrados (se requieren >50 ng/dL)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección
• Anatomía vascular (incluidas las arterias celíaca, hepática y gástrica) que, en opinión del radiólogo intervencionista, es susceptible de embolización bariátrica según lo evaluado en la angiografía por TC 3D
• Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio, como se define a continuación:

Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL sin transfusión de sangre en los últimos 28 días Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L Recuento de plaquetas ≥ 50 x 109/L Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 60 ml/min

Criterio de exclusión:

• Terapia hormonal previa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
• Quimioterapia citotóxica concurrente planificada o antiandrógenos (ej. bicalutamida, acetato de abiraterona, enzalutamida o cualquier agente en investigación).
• Contraindicación para el uso de leuprolide, como una reacción de hipersensibilidad previa a un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o a cualquiera de los excipientes en la inyección de leuprolide
• Antecedentes de cirugía gástrica, pancreática, hepática y/o esplénica
• Radioterapia previa en la parte superior del abdomen (la radiación pélvica no es una exclusión)
• Embolización previa al estómago, bazo o hígado
• Cirrosis o hipertensión venosa portal conocida
• Enfermedad de úlcera péptica activa o factores de riesgo significativos para la enfermedad de úlcera péptica, incluido el uso diario de AINE o el tabaquismo diario
• Hernia de hiato > 5 cm de tamaño
• Infección activa por h. pylori (se requerirá que los pacientes tengan pruebas negativas de h. pylori)
• Peso >400 libras o IMC >45 kg/m2
• Patología conocida del arco aórtico, como aneurisma o disección.
• Comorbilidad importante que impide el procedimiento, incluida la enfermedad cardiovascular significativa o la enfermedad arterial periférica, incluidas las siguientes:

Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la prueba Angina inestable dentro de los 3 meses anteriores a la prueba Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association a menos que se haya realizado un ecocardiograma de detección o una exploración de adquisición multigatillada realizado dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de aleatorización demuestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45 % Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsades de pointes) Hipertensión no controlada indicada por un mínimo de 2 mediciones consecutivas de la presión arterial que muestre presión arterial sistólica > 170 mm Hg o presión arterial diastólica > 105 mm Hg en la selección Colocación de stent arterial periférico o procedimiento de derivación en los 6 meses anteriores a la selección Claudicación activa

• Diabetes con A1c >7 % o que requiere medicación distinta a la metformina
• Disfunción conocida de la motilidad gástrica
• Dolor abdominal crónico preexistente
• Estudio oculto en heces positivo
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Antecedentes conocidos de alergia a los medios de contraste yodados.
• Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) Clase 4 de 5 (candidatos quirúrgicos de muy alto riesgo: clase 4 = enfermedad incapacitante que es una amenaza constante para la vida) en el momento de la selección para la inscripción
• Cualquier condición en la que el investigador principal sienta que la participación en el ensayo pondría al paciente en un riesgo indebido