Bariatrická arteriální embolizace pro muže Startovací hormony pro rakovinu prostaty (BASH-PC)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací (povolení HIPAA bude součástí informovaného souhlasu)
• Muži ve věku 18 let a více
• Histologický průkaz adenokarcinomu prostaty
• Nemetastázující onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo kostního skenu nukleární medicíny (NM). Pacienti musí mít před zařazením CT břicha/pánve s kontrastem.
• Metastatické onemocnění může být povoleno, pokud NEZAČÍNÁ žádnou souběžnou léčbu (tj. chemoterapii, antiandrogeny)
• Předchozí lokální terapie s prostatektomií nebo radioterapií (včetně brachyterapie) nebo obojí
• BMI >30 kg/m2 se současnou komorbiditou související s obezitou

Komorbidita související s obezitou je definována jako:

• hypertenze (klidový krevní tlak >130/80 milimetrů rtuti (mmHg) nebo užívání léků k léčbě vysokého krevního tlaku50),
• onemocnění koronárních tepen (definované jako předchozí infarkt myokardu, zvýšené skóre vápníku v koronární arterii, pozitivní zátěžový test v anamnéze),
• dyslipidémie (hladina triglyceridů > 150 mg/dl nebo užívání léků k léčbě vysokých triglyceridů; HDL < 40 mg/dl nebo užívání léků k léčbě cholesterolu)51,
• diabetes (glukóza nalačno > 126 mg/dl, A1c > 6,5 % nebo při léčbě cukrovkou)52,
• prediabetes (plazmatická glukóza nalačno 100–125 mg/dl)52,
• zvýšený obvod pasu (> 40 palců u mužů),
• obstrukční spánková apnoe,
• artritidy, popř
• nealkoholická steatohepatitida.
• Předchozí záchranná nebo adjuvantní radiační terapie je povolena, ale musí být dokončena alespoň 3 měsíce před zařazením
• Nekastrované hladiny testosteronu (požadováno > 50 ng/dl)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu
• Cévní anatomie (včetně celiakie, jaterních a žaludečních tepen), která je podle názoru intervenčního radiologa vhodná pro bariatrickou embolizaci, jak bylo hodnoceno na 3D CT angiografii
• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou během 28 dnů před podáním studijní léčby, jak je definováno níže:

Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl bez krevní transfuze v posledních 28 dnech Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l Počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normy (ULN) Aspartát aminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Předchozí hormonální terapie do 12 měsíců od zařazení
• Plánovaná souběžná cytotoxická chemoterapie nebo antiandrogeny (např. bicalutamid, abirateron acetát, enzalutamid nebo jakákoliv zkoumaná látka).
• Kontraindikace použití leuprolidu, jako je předchozí hypersenzitivní reakce na analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo na kteroukoli pomocnou látku v injekci leuprolidu
• Předchozí operace žaludku, slinivky, jater a/nebo sleziny v anamnéze
• Před radiační terapií horní části břicha (ozáření pánve není vyloučeno)
• Před embolizací do žaludku, sleziny nebo jater
• Cirhóza nebo známá portální žilní hypertenze
• Aktivní peptický vřed nebo významné rizikové faktory pro peptický vřed včetně každodenního užívání NSAID nebo každodenního kouření
• Hiátová kýla o velikosti >5 cm
• Aktivní infekce h.pylori (pacienti budou muset mít negativní test na h.pylori)
• Hmotnost > 400 liber nebo BMI > 45 kg/m2
• Známá patologie aortálního oblouku, jako je aneuryzma nebo disekce
• Závažná komorbidita, která vylučuje výkon včetně významného kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění periferních tepen, včetně následujících:

Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem Nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před screeningem městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, pokud nebyl proveden screeningový echokardiogram nebo multi-gated akviziční sken provedené během 3 měsíců před datem randomizace prokázaly ejekční frakci levé komory ≥ 45 % Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (např. setrvalá komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes) Nekontrolovaná hypertenze indikovaná minimálně 2 po sobě jdoucími měřeními krevního tlaku systolický krevní tlak > 170 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg při screeningu Periferní arteriální stentování nebo bypass do 6 měsíců před screeningem Aktivní klaudikace

• Diabetes s A1c >7 % nebo vyžadující jinou léčbu než metformin
• Známá dysfunkce motility žaludku
• Preexistující chronická bolest břicha
• Pozitivní okultní studie stolice
• Zánětlivé onemocnění střev
• Známá anamnéza alergie na jodované kontrastní látky
• Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) Třída 4 z 5 (velmi vysoce rizikoví kandidáti na chirurgii: třída 4 = invalidizující onemocnění, které je stálou hrozbou pro život) v době screeningu pro zařazení do studie
• Jakýkoli stav, ve kterém hlavní zkoušející cítí účast ve studii, by pacienta a nepřiměřeně ohrozil