Bariatrische arteriële embolisatie voor mannen Starthormonen voor prostaatkanker (BASH-PC)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie (HIPAA-autorisatie zal worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming)
• Mannen van 18 jaar en ouder
• Histologisch bewijs van adenocarcinoom van de prostaat
• Niet-gemetastaseerde ziekte door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of botscan van de nucleaire geneeskunde (NM). Patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving een CT-abdomen/bekken met contrastmiddel hebben.
• Gemetastaseerde ziekte kan worden toegestaan ​​als NIET wordt gestart met een gelijktijdige therapie (dwz chemotherapie, anti-androgenen)
• Voorafgaande lokale therapie met prostatectomie of radiotherapie (inclusief brachytherapie) of beide
• BMI >30 kg/m2 met gelijktijdige obesitasgerelateerde comorbiditeit

Obesitas gerelateerde comorbiditeit wordt gedefinieerd als:

• hypertensie (bloeddruk in rust >130/80 millimeter kwik (mmHg) of medicijnen gebruiken om hoge bloeddruk te behandelen50),
• coronaire hartziekte (gedefinieerd als eerder myocardinfarct, verhoogde coronaire calciumscore, positieve stresstestgeschiedenis),
• dyslipidemie (triglycerideniveau van >150 mg/dL of medicijnen gebruiken om hoge triglyceriden te behandelen; HDL < 40 mg/dL of medicijnen gebruiken om cholesterol te behandelen)51,
• diabetes (nuchtere glucose >126 mg/dl, A1c > 6,5% of medicatie voor diabetes)52,
• pre-diabetes (nuchtere plasmaglucose 100-125mg/dL)52,
• verhoogde tailleomtrek (> 40 inch bij mannen),
• obstructieve slaapapneu,
• artritis, of
• niet-alcoholische steatohepatitis.
• Voorafgaande bergings- of adjuvante bestralingstherapie is toegestaan, maar moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn voltooid
• Niet-gecastreerde niveaus van testosteron (> 50 ng / dL vereist)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij screening
• Vasculaire anatomie (inclusief coeliakie, lever- en maagslagaders) die volgens de interventieradioloog vatbaar is voor bariatrische embolisatie zoals beoordeeld op 3D CT-angiografie
• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling, zoals hieronder gedefinieerd:

Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl zonder bloedtransfusie in de afgelopen 28 dagen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) Aspartaataminotransferase (AST) / Alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande hormonale therapie binnen 12 maanden na inschrijving
• Geplande gelijktijdige cytotoxische chemotherapie of antiandrogenen (bijv. bicalutamide, abirateronacetaat, enzalutamide of een ander onderzoeksmiddel).
• Contra-indicatie voor het gebruik van leuprolide, zoals een eerdere overgevoeligheidsreactie op een analoog van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) of een van de hulpstoffen in de leuprolide-injectie
• Voorgeschiedenis van maag-, pancreas-, lever- en/of miltchirurgie
• Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik (bekkenstraling is geen uitsluiting)
• Voorafgaande embolisatie van de maag, milt of lever
• Cirrose of bekende portale veneuze hypertensie
• Actieve maagzweren of significante risicofactoren voor maagzweren, waaronder dagelijks gebruik van NSAID's of dagelijks roken
• Hiatale hernia> 5 cm groot
• Actieve h.pylori-infectie (patiënten moeten een negatieve h.pylori-test ondergaan)
• Gewicht >400 pond of BMI >45kg/m2
• Bekende aortaboogpathologie zoals aneurysma of dissectie
• Ernstige comorbiditeit die een procedure uitsluit, waaronder significante cardiovasculaire aandoeningen of perifere arteriële aandoeningen, waaronder de volgende:

Myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening Onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden voor screening New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen tenzij een screening echocardiogram of multi-gated acquisitie scan uitgevoerd binnen 3 maanden voor de randomisatiedatum toont een linkerventrikelejectiefractie ≥ 45% Voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, torsades de pointes) Ongecontroleerde hypertensie zoals blijkt uit minimaal 2 opeenvolgende bloeddrukmetingen systolische bloeddruk > 170 mm Hg of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg bij screening Perifere arteriële stenting of bypassprocedure binnen 6 maanden voor screening Actieve claudicatio

• Diabetes met A1c >7% of andere medicatie nodig dan metformine
• Bekende disfunctie van de maagmotiliteit
• Reeds bestaande chronische buikpijn
• Positieve ontlasting occulte studie
• Inflammatoire darmziekte
• Bekende voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
• American Society of Anesthesiology (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status Klasse 4 van 5 (chirurgische kandidaten met zeer hoog risico: klasse 4 = invaliderende ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven) op het moment van screening voor inschrijving
• Elke omstandigheid waarbij de hoofdonderzoeker voelt dat deelname aan het onderzoek de patiënt een onnodig risico zou opleveren