Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bariatryczna embolizacja tętnic dla mężczyzn rozpoczynających hormony na raka prostaty (BASH-PC)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

BASH-PC: Bariatryczna embolizacja tętnic dla mężczyzn rozpoczynających hormony na raka prostaty

Standardem opieki nad otyłymi mężczyznami rozpoczynającymi terapię deprywacji androgenów (ADT) jest poradnictwo dietetyczne i dotyczące ćwiczeń prowadzone przez lekarza. Interwencje mające na celu zmniejszenie szkodliwych skutków ADT są potrzebne, ale są ograniczone. Ćwiczenia to jedna strategia, którą próbowano, jednak istnieją sprzeczne dane co do tego, czy ćwiczenia skutecznie poprawiają masę ciała, powodują trwałą utratę wagi, poprawiają profile ryzyka metabolicznego, w tym tolerancję glukozy i profile lipidowe u mężczyzn rozpoczynających ADT, lub czy mają jakikolwiek wpływ progresji raka. Próbowano interwencji dietetycznych bez wyraźnej poprawy masy ciała, czynników metabolicznych, jakości życia czy progresji raka. Bariatryczna embolizacja tętnic (BAE), biorąc pod uwagę, że powoduje utratę wagi u otyłych mężczyzn i kobiet bez raka, może być w stanie powstrzymać szkodliwe skutki uboczne ADT poprzez wywołanie utraty wagi. Dlatego badacze postawili hipotezę, że embolizacja tętnic bariatrycznych (BAE), wykonana przed rozpoczęciem ADT, złagodzi przyrost masy ciała i metaboliczne skutki uboczne związane z ADT, powodując utratę masy ciała o co najmniej 5% u otyłych mężczyzn z biochemicznym nawracającym rakiem prostaty uruchomienie ADT.

Głównym celem jest ustalenie, czy BAE, wykonane przed rozpoczęciem ADT u otyłych mężczyzn (ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością) z biochemicznie nawracającym rakiem gruczołu krokowego, może spowodować utratę masy ciała o 5% lub więcej po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych (zezwolenie HIPAA zostanie uwzględnione w świadomej zgodzie)
  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • Choroba bez przerzutów za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości medycyny nuklearnej (NM). Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć wykonane TK jamy brzusznej/miednicy z kontrastem.
  • Choroba z przerzutami może być dopuszczona, jeśli NIE rozpocznie się żadnej terapii towarzyszącej (tj. chemioterapii, antyandrogenów)
  • Wcześniejsza terapia miejscowa z prostatektomią lub radioterapią (w tym brachyterapią) lub obydwoma
  • BMI >30 kg/m2 ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością

Choroby współistniejące związane z otyłością definiuje się jako:

  • nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie krwi >130/80 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub przyjmowanie leków na nadciśnienie50),
  • choroba wieńcowa (zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, podwyższone stężenie wapnia w tętnicy wieńcowej, pozytywny wynik testu wysiłkowego w wywiadzie),
  • dyslipidemia (stężenie triglicerydów >150 mg/dl lub przyjmowanie leków na wysoki poziom triglicerydów; HDL < 40 mg/dl lub przyjmowanie leków na cholesterol)51,
  • cukrzyca (glukoza na czczo >126mg/dl, A1c >6,5% lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych)52,
  • stan przedcukrzycowy (glikemia na czczo 100-125 mg/dl)52,
  • podwyższony obwód talii (> 40 cali u mężczyzn),
  • obturacyjny bezdech senny,
  • zapalenie stawów lub
  • niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
  • Wcześniejsza radioterapia ratunkowa lub uzupełniająca jest dozwolona, ​​ale musi być zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Niekastrowane poziomy testosteronu (wymagane >50 ng/dL)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Anatomia naczyniowa (w tym tętnice trzewne, wątrobowe i żołądkowe), która w opinii radiologa interwencyjnego jest podatna na embolizację bariatryczną, oceniana na podstawie angiografii TK 3D
  • Uczestnicy muszą mieć normalną czynność narządów i szpiku kostnego mierzoną w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku, zgodnie z poniższą definicją:

Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) w placówce Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia hormonalna w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  • Planowana jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna lub antyandrogeny (np. bikalutamid, octan abirateronu, enzalutamid lub jakikolwiek badany środek).
  • Przeciwwskazania do stosowania leuprolidu, takie jak wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą we wstrzyknięciu leuprolidu
  • Wcześniejsza historia operacji żołądka, trzustki, wątroby i/lub śledziony
  • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha (promieniowanie miednicy nie jest wykluczone)
  • Wcześniejsza embolizacja żołądka, śledziony lub wątroby
  • Marskość lub znane nadciśnienie żyły wrotnej
  • Czynna choroba wrzodowa lub istotne czynniki ryzyka choroby wrzodowej, w tym codzienne stosowanie NLPZ lub codzienne palenie
  • Przepuklina rozworu przełykowego >5 cm
  • Aktywna infekcja h.pylori (pacjenci będą musieli mieć ujemny wynik testu na h.pylori)
  • Waga >400 funtów lub BMI >45kg/m2
  • Znana patologia łuku aorty, taka jak tętniak lub rozwarstwienie
  • Poważna choroba współistniejąca, która wyklucza zabieg, w tym istotna choroba układu krążenia lub choroba tętnic obwodowych, w tym:

Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association w wywiadzie, chyba że wykonano badanie echokardiograficzne lub wielobramkowe badanie akwizycji przeprowadzony w ciągu 3 miesięcy przed datą randomizacji wykazał frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 45% klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (np. utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazują co najmniej 2 kolejne pomiary ciśnienia krwi wykazujące skurczowe ciśnienie krwi > 170 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mm Hg podczas badania przesiewowego stentowanie tętnic obwodowych lub zabieg pomostowania w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym chromanie czynne

  • Cukrzyca z HbA1c >7% lub wymagająca leczenia innego niż metformina
  • Znana dysfunkcja motoryki żołądka
  • Istniejący przewlekły ból brzucha
  • Pozytywne okultystyczne badanie stolca
  • Zapalna choroba jelit
  • Znana historia alergii na jodowe środki kontrastowe
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Klasa 4 z 5 (kandydaci do operacji bardzo wysokiego ryzyka: klasa 4 = choroba obezwładniająca, która jest stałym zagrożeniem życia) w czasie badania przesiewowego w celu rekrutacji
  • Każdy stan, w którym główny badacz uważa, że ​​udział w badaniu naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta i ćwiczenia z BAE
Po włączeniu do badania klinicznego wszyscy mężczyźni zostaną włączeni do poradnictwa dietetycznego i ćwiczeń fizycznych w ramach programu kontroli masy ciała przez łącznie 4 tygodnie. Jeśli uczestnicy stracą więcej niż 5 funtów całkowitej masy ciała dzięki samej kontroli masy ciała w ciągu pierwszych 4 tygodni, zostaną wykluczeni z badania i nie przejdą BAE, ale będą zachęcani do kontynuowania kontroli wagi. Ci, którzy nadal się zapiszą, przejdą BAE. W ciągu 7 dni od BAE mężczyźni otrzymają ADT (wstrzyknięcie podskórne lupronu).
Urządzenie: Blok koralików 300-500 um
Pacjenci ci zostaną poddani embolizacji cząstkami Bead Block o wielkości 300-500 µm.
Behawioralne: Kontroli wagi
Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na kontrolę wagi za pośrednictwem Johns Hopkins Weight Management Center. W tygodniach od -4 do 0 uczestnicy będą musieli chodzić na cotygodniowe wizyty. Zarządzanie wagą będzie obejmować doradztwo w zakresie diety, ćwiczeń i zmiany zachowania. Nie będą stosowane programy żywieniowe, farmakoterapia i inne procedury.
Lek: Lupron
Dawka 22,5 mg zostanie podana w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym raz na 12 tygodni, zgodnie ze standardami leczenia raka gruczołu krokowego. Jeśli octan leuprolidu, 22,5 mg do podawania przez 3 miesiące, nie jest dostępny, odpowiedni zamiennik może być dopuszczony po zatwierdzeniu przez głównego badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 5-procentowej utraty wagi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 5-procentowej utraty wagi po 6 miesiącach od BAE.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona w celu ustalenia, czy występuje zwiększona liczba zdarzeń niepożądanych u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych BAE.
Do 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48
Ciśnienie krwi (mmHg) zostanie ocenione pod kątem zmian w określonych punktach czasowych.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48
Częstość oddechów w oddechach na minutę zostanie oceniona pod kątem zmian w określonych punktach czasowych.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48
Nasycenie tlenem (w procentach) zostanie ocenione pod kątem zmian w określonych punktach czasowych.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 51 tygodni
Czas (miesiące) do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), który zostanie oceniony na podstawie badania krwi PSA podczas badania przesiewowego, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni. Z progresją PSA zdefiniowaną jako pierwszy wzrost PSA, który wynosi 25% i 2 ng/ml powyżej nadiru i który jest potwierdzony drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później, lub ilość czasu do progresji radiograficznej, która zostanie oceniona przez RECIST v1. 1 przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej klatki piersiowej/abd/miednicy lub skanu NM kości. Progresja radiograficzna zostanie zdefiniowana jako choroba trzewna i węzłów chłonnych lub co najmniej 2 nowe zmiany kostne.
Do 51 tygodni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w mg/dL.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w milimetrach na godzinę.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu interleukiny 6
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy interleukiny 6 (IL-6) w pg/ml.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu interleukiny 8
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy interleukiny 8 (IL-8) w pg/ml.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu alfa czynnika martwicy nowotworu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w pg/ml.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu interleukiny 1 alfa
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy interleukiny 1 alfa (IL-1α) w pg/ml.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu interleukiny 1 beta
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy interleukiny 1 beta (IL-1β) w pg/ml.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu greliny
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy greliny w pg/ml.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Stężenie leptyny w procentach.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu aktywnego peptydu podobnego do glukagonu-1
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy aktywnego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w pmol/l.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu peptydu YY
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy peptydu YY (PYY) w pmol/l.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu 1
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w ng/ml.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Stężenia adiponektyny w ml.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Ocena zmian w mikrobiomie mężczyzn z rakiem prostaty przed i po poddaniu się BAE i rozpoczęciu ADT.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w mg/dL.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziom trójglicerydów w mg/dL.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Glukoza na czczo (mg/dl) zostanie oceniona w określonych punktach czasowych pod kątem jakichkolwiek zmian. Poziom glukozy na czczo w normie wynosi <126 mg/dl.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy hemoglobiny A1c w procentach zostaną ocenione po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Poziomy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w mg/dL.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana jakości życia oceniana na podstawie Skróconej wersji wyników leczenia, formularz skrócony 36 (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Jakość życia oceniana w skali od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Wpływu Masy Na Jakość Życia (IWQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Wpływ masy ciała na jakość życia Wszystkie 31 pytań ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Zmiana jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Globalny wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego Composite-26 (EPIC-26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100. Całkowity wynik ze wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, jest dzielony przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, co daje ogólny wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Zmęczenie Oceniane na 9 punktów w każdej pozycji w skali 0-10 i 1 w skali tak nie, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Maryland Cigarette Restitution Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Marshall, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1943
  • IRB00207275 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj