Bariatrisk arteriel embolisering for mænd, der starter med hormoner til prostatakræft (BASH-PC)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger (HIPAA-godkendelse vil være inkluderet i det informerede samtykke)
• Mænd i alderen 18 år og derover
• Histologisk bevis for adenocarcinom i prostata
• Ikke-metastatisk sygdom ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller Nuklearmedicin (NM) knoglescanning. Patienter skal have CT abdomen/bækken med kontrast før indskrivning.
• Metastatisk sygdom kan tillades, hvis IKKE påbegyndes med nogen samtidig behandling (dvs. kemoterapi, anti-androgener)
• Forudgående lokal terapi med prostatektomi eller strålebehandling (inklusive brachyterapi) eller begge dele
• BMI >30 kg/m2 med en samtidig fedme-relateret komorbiditet

Fedmerelateret komorbiditet er defineret som:

• hypertension (hvilende blodtryk >130/80 millimeter kviksølv (mmHg) eller at være på medicin til behandling af forhøjet blodtryk50),
• koronararteriesygdom (defineret som tidligere myokardieinfarkt, forhøjet koronararteriecalciumscore, positiv stresstesthistorie),
• dyslipidæmi (triglyceridniveau på >150 mg/dL eller tager medicin til behandling af høje triglycerider; HDL < 40 mg/dL eller tager medicin til behandling af kolesterol)51,
• diabetes (fastende glukose >126 mg/dL, A1c > 6,5 % eller på medicin mod diabetes)52,
• præ-diabetes (fastende plasmaglukose 100-125mg/dL)52,
• forhøjet taljeomkreds (>40 tommer hos mænd),
• obstruktiv søvnapnø,
• gigt eller
• ikke-alkoholisk steatohepatitis.
• Forudgående bjærgning eller adjuverende strålebehandling er tilladt, men skal være afsluttet mindst 3 måneder før indskrivning
• Ikke-kastrat niveauer af testosteron (>50 ng/dL påkrævet)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening
• Vaskulær anatomi (herunder cøliaki, lever- og gastriske arterier), som efter den interventionelle radiologs mening er modtagelig for bariatrisk embolisering som vurderet på 3D CT angiografi
• Deltagerne skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor:

Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL uden blodtransfusion inden for de seneste 28 dage Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L Trombocyttal ≥ 50 x 109/L Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse for normal aminotransferase (ULN) (AST) / Alanin aminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionel øvre grænse for normal Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) >60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående hormonbehandling inden for 12 måneder efter tilmelding
• Planlagt samtidig cytotoksisk kemoterapi eller antiandrogener (f. bicalutamid, abirateronacetat, enzalutamid eller ethvert forsøgsmiddel).
• Kontraindikation til brugen af ​​leuprolid, såsom en tidligere overfølsomhedsreaktion over for en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-analog eller ethvert af hjælpestofferne i leuprolidinjektionen
• Tidligere mave-, bugspytkirtel-, lever- og/eller miltkirurgi
• Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven (bækkenstråling er ikke en udelukkelse)
• Forud for embolisering til mave, milt eller lever
• Cirrhose eller kendt portalvenøs hypertension
• Aktiv mavesår eller væsentlige risikofaktorer for mavesår, herunder daglig brug af NSAID eller daglig rygning
• Hiatal brok >5 cm i størrelse
• Aktiv h.pylori-infektion (patienter skal have negativ h.pylori-test)
• Vægt >400 pund eller BMI >45 kg/m2
• Kendt aortabuepatologi såsom aneurisme eller dissektion
• Større komorbiditet, der udelukker procedure, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom, herunder følgende:

Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening Ustabil angina inden for 3 måneder før screening New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller en historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, medmindre et screeningekkokardiogram eller multi-gated acquisition scanning udført inden for 3 måneder før randomiseringsdatoen viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 45 % Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes) Ukontrolleret hypertension som angivet ved minimum 2 blodtryksmålinger viser systolisk blodtryk > 170 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg ved screening Perifer arteriel stenting eller bypass-procedure inden for 6 måneder før screening Aktiv claudicatio

• Diabetes med A1c >7% eller kræver anden medicin end metformin
• Kendt gastrisk motilitetsdysfunktion
• Allerede eksisterende kroniske mavesmerter
• Positiv afføring okkult undersøgelse
• Inflammatorisk tarmsygdom
• Kendt historie med allergi over for jodholdige kontrastmidler
• American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klassifikationssystem Klasse 4 af 5 (meget høj risiko kirurgiske kandidater: klasse 4 = invaliderende sygdom, der er en konstant trussel mod livet) på tidspunktet for screening for tilmelding
• Enhver tilstand, hvor den primære efterforsker føler deltagelse i forsøget, ville udgøre en unødig risiko for patienten