慢性閉塞性肺疾患患者に対する長期在宅非侵襲的換気の遵守
長期換気導入後の慢性閉塞性肺疾患患者における在宅非侵襲的コンプライアンスの評価。観察研究
背景 : 長期の在宅非侵襲的換気 (NIV) は、重度の肺胞低換気を伴う急性呼吸不全の治療として提案できます。 NIV の目的は、日中と夜間の両方の低換気とそれに伴う症状を是正し、患者に十分な夜間酸素飽和度を提供することです。 安定した状態にある慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の管理における長期 NIV の利点は、依然として議論の余地があります。 これは、1 日あたり 4 時間以上の使用として定義される NIV への良好なコンプライアンスのための予測因子を特定することの重要性を強調しています。
研究の目的: この観察研究の主な目的は、予測を特定するために、NIV を新たに開始した COPD 患者の実際の治療条件下で (遠隔監視の有無にかかわらず) 1 年間にわたって家庭での NIV コンプライアンスを監視することです。良好なコンプライアンスの基準。 二次的な目的は、機能的な呼吸データの進化、NIV パラメーターと処方の変更、COPD の急性増悪の発生、入院と死亡、患者の転帰 (生活の質と NIV の受容性) を評価することです。
研究デザイン：安定した状態または急性増悪後の家庭NIV（遠隔監視の有無にかかわらず）に新たに開始されたCOPD患者120人のコホートが研究に登録され、1年以上の追跡調査が行われます。 データは、NIVの開始後1か月、6か月、および1年で、肺専門医および在宅医療提供者チームによって収集されます。 研究はフランスで実施されています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13616
- Pays d'Aix hospital
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Cannes、フランス、06414
- Cannes Hospital
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Créteil、フランス、94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
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Lamotte-Beuvron、フランス、41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
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Montivilliers、フランス、76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
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Paris、フランス、75877
- Bichat Hospital
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- Saint-Nazaire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -家庭用NIVの開始が必要なCOPD患者（以前の機器の場合：NIVが6か月以上中断された場合）。
- 平均余命が1年以上。
- -研究者から明確な情報を受け取り、同意書に署名した後、観察研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- NIVは、COPD以外の慢性呼吸不全の治療を適応としています。
- オーバーラップ症候群（OSAに関連するCOPD）の患者。
- NIV 装置を適切に使用できない制限のある患者。
- 健康介入研究への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間にわたるホームNIVのグローバルコンプライアンスの評価
時間枠：1年
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各患者について、NIV使用の合計時間数を観察期間の日数で割った値が計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの平均NIV使用期間の推移
時間枠：1か月目、6か月目、12か月目
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1 日あたりの NIV 使用の平均時間数は、家庭で NIV を導入した 1 年間のさまざまな時期の連続 30 日間の期間によって計算されます。 毎回、NIV を 1 日 4 時間以上使用している患者の割合が計算されます。 |
1か月目、6か月目、12か月目
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ホームNIVがCOPD患者の病状に与える影響
時間枠：1年
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入院、COPD 増悪、死亡の数を 1 年間監視します。
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1年
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ホームNIVが呼吸困難に与える影響
時間枠：組み込み時、6か月目、12か月目
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呼吸機能は、Modified Medical Research Council (mMRC) スケールを使用して評価された呼吸困難のスコアで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 ポイントです。高いスコアは高い呼吸困難を意味します。 |
組み込み時、6か月目、12か月目
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ホームNIVが呼吸機能に与える影響
時間枠：組み込み時、6か月目、12か月目
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呼吸器専門医は、肺機能検査と血液ガス分析を使用して、優れた医療慣行に従って呼吸機能の進化を評価し、処方された在宅 NIV 治療が呼吸機能を正常化するのに十分かどうか、または治療を変更する必要があるかどうかを判断します。
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組み込み時、6か月目、12か月目
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ホームNIVがCOPD患者の健康関連QOLに与える影響
時間枠：組み入れ時、6ヶ月
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生活の質は、VQ11 という名前の COPD 固有の健康関連の生活の質のアンケートを使用して評価されます。
アンケート VQ11 は、3 つのコンポーネント (機能: 3 項目、心理的: 4 項目、社会的: 4 項目) に分散された 11 項目で構成されます。
全体的なスコアの範囲は 11 ～ 55 ポイントです。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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組み入れ時、6ヶ月
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患者による在宅 NIV の評価
時間枠：月 6
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在宅 NIV 治療は、S3-NIV アンケートを使用して患者によって評価されます (この短いアンケートは、NIV 関連の 3 つの要素に分散された 11 項目で構成されています: 呼吸器症状、睡眠の質、NIV 関連の副作用.
全体的なスコアは 0 から 10 ポイントの間で変化します。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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月 6
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。