Soulad s dlouhodobou domácí neinvazivní ventilací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Posouzení domácí neinvazivní compliance u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí po zavedení dlouhodobé ventilace. Observační studie
Východiska: Dlouhodobou domácí neinvazivní ventilaci (NIV) lze navrhnout jako léčbu akutního respiračního selhání s těžkou alveolární hypoventilací. Cílem NIV je korigovat denní i noční hypoventilaci a související symptomy a zajistit pacientovi adekvátní noční saturaci kyslíkem. Výhody dlouhodobé NIV při léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve stabilizovaném stavu zůstávají kontroverzní. To zdůrazňuje důležitost identifikace prediktivních faktorů pro dobrou shodu s NIV, definovanou jako používání více než 4 hodiny denně.
Cíl studie: Hlavním cílem této observační studie je sledování domácí compliance NIV po dobu 1 roku za reálných podmínek léčby u pacientů s CHOPN nově zahájených na NIV (s telemonitoringem či bez) za účelem upřesnění prediktivní kritéria pro dobrou shodu. Sekundárními cíli je posoudit vývoj funkčních respiračních dat, parametry NIV a změny v preskripci, výskyt akutních exacerbací CHOPN, hospitalizace a úmrtí, výsledky pacientů (kvalita života a přijatelnost NIV).
Uspořádání studie: Do studie bude zařazena skupina 120 pacientů s CHOPN nově zahájených domácí NIV (s telemonitoringem nebo bez něj), buď ve stabilizovaném stavu, nebo po akutní exacerbaci, a bude sledován po dobu 1 roku. Data budou shromažďována plicními specialisty a týmy poskytovatelů domácí zdravotní péče 1 měsíc po zahájení NIV, 6 měsíců a 1 rok. Studie probíhá ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13616
- Pays d'Aix hospital
-
Cannes, Francie, 06414
- Cannes Hospital
-
Créteil, Francie, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
-
Lamotte-Beuvron, Francie, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
-
Montivilliers, Francie, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
-
Paris, Francie, 75877
- Bichat Hospital
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN, kteří vyžadují zahájení domácí NIV (v případě předchozího vybavení: NIV přerušena na více než 6 měsíců).
- Očekávaná délka života delší než 1 rok.
- Pacient, který souhlasil s účastí na observační studii poté, co obdržel jasné informace od zkoušejícího a podepsal souhlasný formulář.
Kritéria vyloučení:
- NIV indikována k léčbě chronického respiračního selhání jiného než COPD.
- Pacient s překryvným syndromem (CHOPN související s OSA).
- Pacient s omezeními, který neumožňuje správné používání přístroje NIV.
- Simultánní účast na výzkumu zdravotní intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení globálního souladu s domácí NIV za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Pro každého pacienta bude vypočítán celkový počet hodin používání NIV dělený počtem dnů za období pozorování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj průměrné délky užívání NIV za den
Časové okno: měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
|
Průměrný počet hodin používání NIV za den bude vypočítán podle období 30 po sobě jdoucích dnů v různých časech během roku domácího zavedení NIV. V každém okamžiku bude vypočítán podíl pacientů s užíváním NIV ≥ 4 hodiny denně. |
měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Vliv domácího NIV na zdravotní stav pacientů s CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
Během 1 roku bude sledován počet hospitalizací, exacerbací CHOPN, úmrtí.
|
1 rok
|
|
Vliv domácího NIV na dušnost
Časové okno: Při zařazení, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Respirační funkce bude hodnocena pomocí skóre dušnosti hodnocené pomocí stupnice Modified Medical Research Council (mMRC). Skóre se pohybuje od 0 do 4 bodů; vyšší skóre znamená vysokou dušnost. |
Při zařazení, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Vliv domácího NIV na dýchací funkce
Časové okno: Při zařazení, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Pneumolog posoudí vývoj respiračních funkcí v souladu se správnou lékařskou praxí pomocí funkčních plicních testů a analýzy krevních plynů a posoudí, zda předepsaná domácí NIV léčba postačuje k normalizaci respiračních funkcí nebo zda je nutné léčbu upravit.
|
Při zařazení, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Vliv domácího NIV na kvalitu života pacientů s CHOPN související se zdravím
Časové okno: Při zařazení, měsíc 6
|
kvalita života bude hodnocena pomocí specifického dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím CHOPN s názvem VQ11.
Dotazník VQ11 obsahuje 11 položek rozdělených do tří složek (funkční: 3 položky, psychologické: 4 položky, sociální: 4 položky).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55 bodů; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Při zařazení, měsíc 6
|
|
Hodnocení domácí NIV pacienty
Časové okno: měsíc 6
|
Domácí NIV léčba bude hodnocena pacienty pomocí dotazníku S3-NIV (tento krátký dotazník obsahuje 11 položek rozdělených do tří složek souvisejících s NIV: respirační příznaky, kvalita spánku a vedlejší účinky související s NIV.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 10 body; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VENTIOBS
- IDRCB 2019 A01902-55 (Jiný identifikátor: French National Health Agency)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .