慢性阻塞性肺疾病患者长期居家无创通气的依从性
慢性阻塞性肺疾病患者在引入长期通气后的家庭无创依从性评估。一项观察性研究
背景：长期家庭无创通气 (NIV) 可作为严重肺泡通气不足的急性呼吸衰竭的治疗方法。 NIV 的目的是纠正白天和夜间的通气不足及相关症状，并为患者提供足够的夜间氧饱和度。 长期 NIV 治疗稳定状态的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的益处仍存在争议。 这突出了确定 NIV 良好依从性预测因素的重要性，NIV 定义为每天使用超过 4 小时。
研究目的：这项观察性研究的主要目的是监测 COPD 患者在实际治疗条件下 1 年内的家庭 NIV 依从性，这些患者新开始使用 NIV（是否使用远程监测），以便指定预测良好合规性的标准。 次要目标是评估功能性呼吸数据的演变、NIV 参数和处方的变化、COPD 急性加重的发生、住院和死亡、患者结果（生活质量和 NIV 的可接受性）。
研究设计：一组 120 名 COPD 患者刚开始接受家庭 NIV（远程监护或不远程监护），处于稳定状态或急性恶化后将被纳入研究并随访 1 年以上。 肺部专家和家庭医疗保健提供者团队将在 NIV 启动后 1 个月、6 个月和 1 年收集数据。 该研究在法国进行。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aix-en-Provence、法国、13616
- Pays d'Aix hospital
-
Cannes、法国、06414
- Cannes Hospital
-
Créteil、法国、94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
-
Lamotte-Beuvron、法国、41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
-
Montivilliers、法国、76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
-
Paris、法国、75877
- Bichat hospital
-
Paris、法国、75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
-
Saint-Nazaire、法国、44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 需要开始家庭 NIV 的 COPD 患者（在以前的设备的情况下：NIV 中断超过 6 个月）。
- 预期寿命大于1年。
- 经研究者明确告知并签署同意书后同意参加观察性研究的患者。
排除标准：
- NIV 适用于治疗除 COPD 以外的慢性呼吸衰竭。
- 患有重叠综合征（与 OSA 相关的 COPD）的患者。
- 不允许正确使用 NIV 设备的有缺陷的患者。
- 同时参与健康干预研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 1 年内家用 NIV 的全球合规性
大体时间：1年
|
对于每位患者，将计算 NIV 使用的总小时数除以观察期间的天数。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天使用 NIV 的平均持续时间的演变
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
|
每天使用 NIV 的平均小时数将按家庭 NIV 引入一年中不同时间连续 30 天的时间段计算。 每次都会计算每天使用 NIV ≥ 4 小时的患者比例。 |
第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
|
|
家庭 NIV 对 COPD 患者身体状况的影响
大体时间：1年
|
将在 1 年内监测住院次数、COPD 恶化次数和死亡人数。
|
1年
|
|
家庭 NIV 对呼吸困难的影响
大体时间：纳入时，第 6 个月、第 12 个月
|
呼吸功能将通过使用改良医学研究委员会 (mMRC) 量表评估的呼吸困难评分进行评估。 得分范围从0到4分；较高的分数意味着严重的呼吸困难。 |
纳入时，第 6 个月、第 12 个月
|
|
家庭 NIV 对呼吸功能的影响
大体时间：纳入时，第 6 个月、第 12 个月
|
肺科医生将根据良好的医疗实践，通过肺功能测试和血气分析评估呼吸功能的演变，并判断规定的家庭 NIV 治疗是否足以使呼吸功能正常化，或者是否必须修改治疗。
|
纳入时，第 6 个月、第 12 个月
|
|
家庭 NIV 对 COPD 患者健康相关生活质量的影响
大体时间：纳入时，第 6 个月
|
生活质量将使用名为 VQ11 的 COPD 特定健康相关生活质量问卷进行评估。
问卷 VQ11 包括 11 个项目，分布在三个部分（功能：3 个项目，心理：4 个项目，社会：4 个项目）。
全局得分范围从11到55分；更高的分数意味着更好的生活质量。
|
纳入时，第 6 个月
|
|
患者对家庭 NIV 的评估
大体时间：第 6 个月
|
家庭 NIV 治疗将由患者使用 S3-NIV 问卷进行评估（这份简短的问卷包括 11 个项目，分布在三个 NIV 相关的组成部分：呼吸系统症状、睡眠质量和 NIV 相关的副作用。
总分在 0 到 10 分之间变化；更高的分数意味着更好的结果。
|
第 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.