Pitkäaikaisen ei-invasiivisen kotihengityksen vaatimustenmukaisuus potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden kotihoidon non-invasiivisen mukautumisen arviointi pitkäaikaisen ventilaation käyttöönoton jälkeen. Havaintotutkimus
Taustaa: Pitkäaikaista ei-invasiivista kotiventilaatiota (NIV) voidaan ehdottaa akuutin hengitysvajauksen hoitoon, johon liittyy vaikea alveolaarinen hypoventilaatio. NIV:n tavoitteena on korjata sekä päivä- että yöaikainen hypoventilaatio ja siihen liittyvät oireet sekä tarjota potilaalle riittävä yöaikainen happisaturaatio. Pitkäaikaisen NIV:n edut vakaassa tilassa olevien kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa ovat edelleen kiistanalaisia. Tämä korostaa, kuinka tärkeää on tunnistaa ennakoivat tekijät, jotka mahdollistavat hyvän NIV:n noudattamisen, mikä määritellään yli 4 tunnin käytöksi päivässä.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on seurata NIV-myöntyvyyttä kotona 1 vuoden ajan todellisissa hoitoolosuhteissa potilailla, joilla on äskettäin aloitettu keuhkoahtaumatauti (etämonitoroinnilla tai ilman) ennakoivan hoidon tarkentamiseksi. hyvän noudattamisen kriteerit. Toissijaisina tavoitteina on arvioida toiminnallisten hengitystietojen kehitystä, NIV-parametreja ja lääkemääräysten muutoksia, keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymistä, sairaalahoitoja ja kuolemaa, potilaiden tuloksia (elämänlaatu ja NIV:n hyväksyttävyys).
Tutkimussuunnitelma: tutkimukseen ja seurantaan 1 vuoden ajan otetaan mukaan 120 keuhkoahtaumatautipotilaan kohortti, joka on aloitettu äskettäin koti-NIV:hen (etämonitoroinnin kanssa tai ilman), joko vakaassa tilassa tai akuutin pahenemisen jälkeen. Keuhkoasiantuntijat ja kotiterveydenhuollon tarjoajien tiimit keräävät tiedot 1 kuukauden kuluttua NIV:n aloittamisesta, 6 kuukautta ja 1 vuosi. Tutkimus tehdään Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- Pays d'Aix hospital
-
Cannes, Ranska, 06414
- Cannes Hospital
-
Créteil, Ranska, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
-
Lamotte-Beuvron, Ranska, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
-
Montivilliers, Ranska, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
-
Paris, Ranska, 75877
- Bichat hospital
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka vaativat kotihoidon aloittamista (aiempi laitteisto: NIV keskeytetty yli 6 kuukaudeksi).
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi.
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan havainnointitutkimukseen saatuaan selkeät tiedot tutkijalta ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- NIV on tarkoitettu muun kroonisen hengitysvajauksen kuin COPD:n hoitoon.
- Potilas, jolla on päällekkäisyysoireyhtymä (COPD liittyy OSA:han).
- Potilas, jolla on rajoituksia, jotka eivät salli NIV-laitteen asianmukaista käyttöä.
- Samanaikainen osallistuminen terveysinterventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koti-NIV:n maailmanlaajuisen vaatimustenmukaisuuden arviointi yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kullekin potilaalle lasketaan NIV-käyttötuntien kokonaismäärä jaettuna päivien lukumäärällä tarkkailujakson aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV-käytön keskimääräisen keston kehitys päivässä
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Keskimääräinen NIV-käyttötuntien määrä päivässä lasketaan 30 peräkkäisen päivän ajanjaksolla eri aikoina NIV:n kotikäyttöönoton vuoden aikana. Joka kerta lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla on NIV-hoitoa ≥ 4 tuntia päivässä. |
kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Koti-NIV:n vaikutus COPD-potilaiden terveydentilaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoitojen määrää, keuhkoahtaumatautien pahenemista ja kuolemia seurataan vuoden ajan.
|
1 vuosi
|
|
Koti-NIV:n vaikutus hengenahdistukseen
Aikaikkuna: Mukana, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Hengitystoimintaa arvioidaan hengenahdistuspisteillä, jotka on arvioitu Modified Medical Research Council (mMRC) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-4 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat suurta hengenahdistusta. |
Mukana, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Koti-NIV:n vaikutus hengitystoimintoihin
Aikaikkuna: Mukana, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Keuhkolääkäri arvioi hengitystoiminnan kehittymisen hyvän lääketieteellisen käytännön mukaisesti keuhkojen toimintakokeiden ja verikaasuanalyysin avulla ja arvioi, riittääkö määrätty koti-NIV-hoito hengitystoiminnan normalisoimiseen vai onko hoitoa muutettava.
|
Mukana, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Koti-NIV:n vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Mukana, kuukausi 6
|
elämänlaatua arvioidaan COPD-spesifisellä terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä VQ11.
Kyselylomake VQ11 sisältää 11 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen osaan (toiminnallinen: 3 kohdetta, psykologinen: 4 kohdetta, sosiaalinen: 4 kohdetta).
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 11-55 pisteen välillä; korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Mukana, kuukausi 6
|
|
Potilaiden koti-NIV-arviointi
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Potilaat arvioivat koti-NIV-hoidon käyttämällä S3-NIV-kyselyä (tämä lyhyt kyselylomake sisältää 11 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen NIV:hen liittyvään osaan: hengitystieoireet, unen laatu ja NIV:hen liittyvät sivuvaikutukset.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0-10 pisteen välillä; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VENTIOBS
- IDRCB 2019 A01902-55 (Muu tunniste: French National Health Agency)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .