Overholdelse av langvarig ikke-invasiv hjemmeventilasjon for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Vurdering av den ikke-invasive hjemmekompatibiliteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter introduksjonen av langtidsventilasjon. En observasjonsstudie
Bakgrunn : Langtids non-invasiv ventilasjon i hjemmet (NIV) kan foreslås som behandling for akutt respirasjonssvikt med alvorlig alveolær hypoventilasjon. Målet med NIV er å korrigere både dag- og natt hypoventilasjon og tilhørende symptomer og å gi pasienten tilstrekkelig nattlig oksygenmetning. Fordelene med langsiktig NIV i behandlingen av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i en stabil tilstand er fortsatt kontroversielle. Dette fremhever viktigheten av å identifisere de prediktive faktorene for god etterlevelse av NIV, definert som bruk av mer enn 4 timer per dag.
Målet med studien: Hovedmålet er at denne observasjonsstudien er å overvåke hjemme-NIV-overholdelsen over en periode på 1 år under reelle behandlingsforhold hos pasienter med KOLS som nylig er startet på NIV (med telemonitorering eller ikke) for å spesifisere prediktiv kriterier for god etterlevelse. De sekundære målene er å vurdere utviklingen av funksjonelle respirasjonsdata, NIV-parametere og endringer i forskrivning, forekomst av akutte forverringer av KOLS, sykehusinnleggelser og død, pasientutfall (livskvalitet og aksept av NIV).
Studiedesign: en kohort på 120 pasienter med KOLS nystartet på hjemme-NIV (med telemonitorering eller ikke), enten i stabil tilstand eller etter en akutt forverring, vil bli registrert i studien og oppfølgingen over 1 år. Data vil bli samlet inn av lungespesialister og hjemmehelsepersonell 1 måned etter oppstart av NIV, 6 måneder og 1 år. Studien er utført i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
- Pays d'Aix hospital
-
Cannes, Frankrike, 06414
- cannes Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
-
Lamotte-Beuvron, Frankrike, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
-
Paris, Frankrike, 75877
- Bichat Hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter som krever oppstart av hjemme-NIV (ved tidligere utstyr: NIV avbrutt i mer enn 6 måneder).
- Forventet levealder over 1 år.
- Pasient som har sagt ja til å delta i observasjonsstudien etter å ha mottatt tydelig informasjon fra utrederen og signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- NIV indisert for behandling av kronisk respirasjonssvikt annet enn KOLS.
- Pasient med overlappssyndrom (KOLS assosiert med OSA).
- Pasient med begrensninger som ikke tillater riktig bruk av NIV-apparatet.
- Samtidig deltakelse i en helseintervensjonsforskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den globale etterlevelsen av hjemme-NIV over 1 år
Tidsramme: 1 år
|
For hver pasient beregnes totalt antall timer med NIV-bruk delt på antall dager over observasjonsperioden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av gjennomsnittlig varighet av NIV-bruk per dag
Tidsramme: måned 1, måned 6, måned 12
|
Gjennomsnittlig antall timer med NIV-bruk per dag vil bli beregnet etter en periode på 30 sammenhengende dager på ulike tidspunkt i løpet av året for NIV-introduksjon i hjemmet. Til hver tid vil andelen pasienter med NIV-bruk ≥ 4 timer per dag beregnes. |
måned 1, måned 6, måned 12
|
|
Innvirkning av hjemme-NIV på den medisinske tilstanden til KOLS-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Antall sykehusinnleggelser, KOLS-eksaserbasjoner, dødsfall vil bli overvåket over 1 år.
|
1 år
|
|
Innvirkning av hjemme-NIV på dyspné
Tidsramme: Ved inkludering, måned 6, måned 12
|
Respirasjonsfunksjonen vil bli evaluert med poengsummen for dyspné vurdert ved hjelp av skalaen Modified Medical Research Council (mMRC). Poengsummen varierer fra 0 til 4 poeng; høyere skår betyr høy dyspné. |
Ved inkludering, måned 6, måned 12
|
|
Innvirkning av hjemme-NIV på respirasjonsfunksjonen
Tidsramme: Ved inkludering, måned 6, måned 12
|
Lungelegen vil vurdere utviklingen av respirasjonsfunksjonen i henhold til god medisinsk praksis med lungefunksjonstestene og blodgassanalysen, og vurdere om den foreskrevne hjemme-NIV-behandlingen er tilstrekkelig til å normalisere respirasjonsfunksjonen eller om behandlingen må modifiseres.
|
Ved inkludering, måned 6, måned 12
|
|
Innvirkning av hjemme-NIV på den helserelaterte livskvaliteten til KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved inkludering, måned 6
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved å bruke det KOLS-spesifikke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet VQ11.
Spørreskjemaet VQ11 består av 11 elementer fordelt på tre komponenter (funksjonelt: 3 elementer, psykologisk: 4 elementer, sosialt: 4 elementer).
Den globale poengsummen varierer fra 11 til 55 poeng; høyere skår betyr bedre livskvalitet.
|
Ved inkludering, måned 6
|
|
Vurdering av hjemme-NIV av pasienter
Tidsramme: måned 6
|
Hjemme-NIV-behandlingen vil bli vurdert av pasienter som bruker S3-NIV-spørreskjemaet (dette korte spørreskjemaet består av 11 elementer fordelt på tre NIV-relaterte komponenter: luftveissymptomer, søvnkvalitet og NIV-relaterte bivirkninger.
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 10 poeng; høyere score betyr et bedre resultat.
|
måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VENTIOBS
- IDRCB 2019 A01902-55 (Annen identifikator: French National Health Agency)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .