만성폐쇄성폐질환 환자의 장기가정 비침습적 환기법 준수
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 장기 인공호흡 도입 후 가정 비침습 순응도 평가. 관찰 연구
배경 : 중증의 폐포저호흡을 동반한 급성호흡부전의 치료로 장기간의 가정 비침습적 인공호흡(NIV)이 제안될 수 있다. NIV의 목적은 낮과 밤의 저환기 및 관련 증상을 교정하고 환자에게 적절한 밤 시간 산소 포화도를 제공하는 것입니다. 안정적인 상태의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 관리에서 장기 NIV의 이점은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이는 하루 4시간 이상 사용으로 정의되는 NIV 준수를 위한 예측 요인 식별의 중요성을 강조합니다.
연구의 목적: 이 관찰 연구의 주요 목적은 NIV를 새로 시작한 COPD 환자(원격 모니터링 여부)의 실제 치료 조건에서 1년 동안 가정 NIV 순응도를 모니터링하여 예측 가능성을 지정하는 것입니다. 준수를 위한 기준. 2차 목표는 기능적 호흡 데이터의 진화, NIV 매개변수 및 처방 변경, COPD의 급성 악화 발생, 입원 및 사망, 환자 결과(삶의 질 및 NIV 수용 가능성)를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 안정적인 상태 또는 급성 악화 후 가정 NIV(원격 모니터링 여부에 관계없이)에 새로 시작된 COPD 환자 120명의 코호트가 연구에 등록되고 1년 동안 추적 조사됩니다. 데이터는 NIV 개시 후 1개월, 6개월 및 1년에 폐 전문의 및 가정 건강 관리 제공자 팀에 의해 수집됩니다. 연구는 프랑스에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- Pays d'Aix hospital
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Cannes, 프랑스, 06414
- Cannes Hospital
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Créteil, 프랑스, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
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Lamotte-Beuvron, 프랑스, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
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Paris, 프랑스, 75877
- Bichat Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가정 NIV 시작이 필요한 COPD 환자(이전 장비의 경우: 6개월 이상 NIV 중단).
- 기대 수명이 1년 이상입니다.
- 연구자로부터 명확한 정보를 받고 동의서에 서명한 후 관찰 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- NIV는 COPD 이외의 만성 호흡 부전 치료에 사용됩니다.
- 중첩 증후군(OSA와 관련된 COPD) 환자.
- NIV 장치의 적절한 사용을 허용하지 않는 제한이 있는 환자.
- 건강 개입 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 걸친 home-NIV의 글로벌 준수 평가
기간: 일년
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각 환자에 대해 총 NIV 사용 시간을 관찰 기간의 일수로 나눈 값이 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 NIV 사용 시간의 진화
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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하루 평균 NIV 사용 시간은 가정 NIV 도입 연도의 서로 다른 시간에 연속 30일의 기간으로 계산됩니다. 매번 NIV를 하루 4시간 이상 사용하는 환자의 비율이 계산됩니다. |
1개월, 6개월, 12개월
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COPD 환자의 의학적 상태에 대한 가정 NIV의 영향
기간: 일년
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입원 횟수, COPD 악화, 사망을 1년 동안 모니터링합니다.
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일년
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가정용 NIV가 호흡곤란에 미치는 영향
기간: 포함 시, 6개월, 12개월
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호흡 기능은 Modified Medical Research Council(mMRC) 척도를 사용하여 평가된 호흡곤란 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0~4점입니다. 높은 점수는 높은 호흡곤란을 의미합니다. |
포함 시, 6개월, 12개월
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홈 NIV가 호흡 기능에 미치는 영향
기간: 포함 시, 6개월, 12개월
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호흡기 전문의는 폐 기능 검사 및 혈액 가스 분석을 통해 올바른 의료 관행에 따라 호흡 기능의 발달을 평가하고 처방된 가정용 NIV 치료가 호흡 기능을 정상화하기에 충분한지 또는 치료를 수정해야 하는지 판단합니다.
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포함 시, 6개월, 12개월
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COPD 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 가정 NIV의 영향
기간: 포함, 6개월
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삶의 질은 VQ11이라는 COPD 관련 건강 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지 VQ11은 세 가지 구성 요소(기능적: 3개 항목, 심리적: 4개 항목, 사회적: 4개 항목)에 걸쳐 분포된 11개 항목으로 구성됩니다.
전체 점수 범위는 11~55점입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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포함, 6개월
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환자의 가정 NIV 평가
기간: 6개월
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가정 NIV 치료는 S3-NIV 설문지를 사용하여 환자가 평가할 것입니다(이 짧은 설문지는 호흡기 증상, 수면의 질 및 NIV 관련 부작용의 세 가지 NIV 관련 구성 요소에 걸쳐 분포된 11개 항목으로 구성됩니다.
전체 점수는 0에서 10점 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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