Overholdelse af langvarig ikke-invasiv hjemmeventilation til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Vurdering af den ikke-invasive hjemmekompatibilitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom efter introduktionen af langtidsventilation. En observationsundersøgelse
Baggrund: Langtids non-invasiv ventilation i hjemmet (NIV) kan foreslås som behandling af akut respirationssvigt med svær alveolær hypoventilation. Formålet med NIV er at korrigere både dag- og nathypoventilation og tilhørende symptomer og at give patienten tilstrækkelig iltmætning om natten. Fordelene ved langvarig NIV i behandlingen af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i en stabil tilstand forbliver kontroversielle. Dette fremhæver vigtigheden af at identificere de prædiktive faktorer for god overholdelse af NIV, defineret som en brug af mere end 4 timer om dagen.
Formålet med undersøgelsen: Hovedformålet er, at dette observationsstudie er at overvåge NIV-kompliancen i hjemmet over en periode på 1 år under reelle behandlingsbetingelser hos patienter med KOL, der er nyindledt på NIV (med telemonitorering eller ej) for at specificere den prædiktive kriterier for god overensstemmelse. De sekundære mål er at vurdere udviklingen af funktionelle respiratoriske data, NIV-parametre og ændringer i ordination, forekomst af akutte eksacerbationer af KOL, indlæggelser og dødsfald, patientforløb (livskvalitet og accept af NIV).
Undersøgelsesdesign: en kohorte på 120 patienter med KOL, der nystartet på hjemme-NIV (med telemonitorering eller ej), enten i stabil tilstand eller efter en akut forværring, vil blive optaget i undersøgelsen og opfølgningen over 1 år. Data vil blive indsamlet af lungespecialister og hjemmeplejepersonale 1 måned efter initiering af NIV, 6 måneder og 1 år. Undersøgelsen udføres i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
- Pays d'Aix hospital
-
Cannes, Frankrig, 06414
- Cannes Hospital
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
-
Lamotte-Beuvron, Frankrig, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
-
Montivilliers, Frankrig, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
-
Paris, Frankrig, 75877
- Bichat Hospital
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
-
Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter, der kræver påbegyndelse af en hjemme-NIV (i tilfælde af tidligere udstyr: NIV afbrudt i mere end 6 måneder).
- Forventet levetid større end 1 år.
- Patient, der har accepteret at deltage i observationsundersøgelsen efter at have modtaget tydelig information fra investigator og underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- NIV indiceret til behandling af andre kroniske respirationssvigt end KOL.
- Patient med overlapssyndrom (KOL forbundet med OSA).
- Patient med begrænsninger, som ikke tillader korrekt brug af NIV-enheden.
- Samtidig deltagelse i en sundhedsinterventionsforskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den globale overholdelse af hjemme-NIV over 1 år
Tidsramme: 1 år
|
For hver patient beregnes det samlede antal timer med NIV-brug divideret med antallet af dage over observationsperioden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af den gennemsnitlige varighed af NIV-brug pr. dag
Tidsramme: måned 1, måned 6, måned 12
|
Det gennemsnitlige antal timers brug af NIV pr. dag vil blive beregnet efter en periode på 30 på hinanden følgende dage på forskellige tidspunkter i løbet af året for hjemme-NIV introduktion. På hvert tidspunkt vil andelen af patienter med NIV, der bruger ≥ 4 timer pr. dag blive beregnet. |
måned 1, måned 6, måned 12
|
|
Indvirkning af hjemme-NIV på den medicinske tilstand hos KOL-patienter
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af indlæggelser, KOL-eksacerbationer, dødsfald vil blive overvåget over 1 år.
|
1 år
|
|
Indvirkning af hjemme-NIV på dyspnøen
Tidsramme: Ved optagelse, måned 6, måned 12
|
Åndedrætsfunktionen vil blive evalueret med scoren for dyspnø vurderet ved hjælp af Modified Medical Research Council (mMRC) skalaen. Scoren varierer fra 0 til 4 point; højere score betyder en høj dyspnø. |
Ved optagelse, måned 6, måned 12
|
|
Indvirkning af hjemme-NIV på åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Ved optagelse, måned 6, måned 12
|
Lungelægen vil vurdere udviklingen af åndedrætsfunktionen i henhold til god lægepraksis med lungefunktionsprøverne og blodgasanalysen og vurdere, om den ordinerede hjemme-NIV-behandling er tilstrækkelig til at normalisere åndedrætsfunktionen, eller om behandlingen skal modificeres.
|
Ved optagelse, måned 6, måned 12
|
|
Indvirkningen af hjemme-NIV på den sundhedsrelaterede livskvalitet for KOL-patienter
Tidsramme: Ved optagelse, måned 6
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af det KOL-specifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema med navnet VQ11.
Spørgeskemaet VQ11 omfatter 11 emner fordelt på tre komponenter (funktionelt: 3 emner, psykologisk: 4 emner, socialt: 4 emner).
Den globale score spænder fra 11 til 55 point; højere score betyder en bedre livskvalitet.
|
Ved optagelse, måned 6
|
|
Vurdering af hjemme-NIV af patienter
Tidsramme: måned 6
|
Hjemme-NIV-behandlingen vil blive vurderet af patienter ved hjælp af S3-NIV-spørgeskemaet (dette korte spørgeskema består af 11 punkter fordelt på tre NIV-relaterede komponenter: luftvejssymptomer, søvnkvalitet og NIV-relaterede bivirkninger.
Den globale score varierer mellem 0 og 10 point; højere score betyder et bedre resultat.
|
måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VENTIOBS
- IDRCB 2019 A01902-55 (Anden identifikator: French National Health Agency)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .