Cumplimiento de la ventilación no invasiva domiciliaria a largo plazo para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Evaluación de la distensibilidad domiciliaria no invasiva en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica tras la introducción de la ventilación a largo plazo. Un estudio observacional
Antecedentes: la ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria a largo plazo se puede proponer como tratamiento para la insuficiencia respiratoria aguda con hipoventilación alveolar grave. El objetivo de la VNI es corregir la hipoventilación diurna y nocturna y los síntomas asociados y proporcionar al paciente una saturación de oxígeno adecuada durante la noche. Los beneficios de la VNI a largo plazo en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en un estado estable siguen siendo controvertidos. Esto resalta la importancia de identificar los factores predictores de un buen cumplimiento de la VNI, definido como un uso de más de 4 horas por día.
Objetivo del estudio: El principal objetivo de este estudio observacional es monitorizar el cumplimiento de la VNI domiciliaria durante un periodo de 1 año en condiciones reales de tratamiento en pacientes con EPOC de nuevo inicio en VNI (con o sin telemonitorización) con el fin de especificar el valor predictivo criterios para un buen cumplimiento. Los objetivos secundarios son evaluar la evolución de los datos respiratorios funcionales, los parámetros de VNI y los cambios en la prescripción, la aparición de exacerbaciones agudas de la EPOC, las hospitalizaciones y muertes, los resultados de los pacientes (calidad de vida y aceptabilidad de la VNI).
Diseño del estudio: se inscribirá en el estudio una cohorte de 120 pacientes con EPOC recién iniciados en la VNI domiciliaria (con telemonitorización o no), ya sea en un estado estable o después de una exacerbación aguda, y se les dará seguimiento durante 1 año. Los datos serán recopilados por especialistas en pulmón y equipos de proveedores de atención médica domiciliaria 1 mes después del inicio de la VNI, 6 meses y 1 año. El estudio se lleva a cabo en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Pays d'Aix hospital
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Cannes, Francia, 06414
- Cannes Hospital
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Créteil, Francia, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
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Lamotte-Beuvron, Francia, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
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Montivilliers, Francia, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
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Paris, Francia, 75877
- Bichat Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC que requieran el inicio de una VNI domiciliaria (en caso de equipos previos: VNI interrumpida por más de 6 meses).
- Esperanza de vida mayor a 1 año.
- Paciente que ha accedido a participar en el estudio observacional tras recibir información clara del investigador y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- NIV indicada para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica distinta de la EPOC.
- Paciente con síndrome de superposición (EPOC asociada a AOS).
- Paciente con limitaciones que no permiten el uso adecuado del dispositivo VNI.
- Participación simultánea en una investigación de intervención en salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cumplimiento global de la VNI domiciliaria durante 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Para cada paciente, se calculará el número total de horas de uso de VNI dividido por el número de días durante el período de observación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la duración media del uso de VNI al día
Periodo de tiempo: mes 1, mes 6, mes 12
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El número medio de horas de uso de la VNI al día se calculará por periodos de 30 días consecutivos en diferentes momentos del año de introducción de la VNI en el hogar. En cada momento se calculará la proporción de pacientes con uso de VNI ≥ 4 horas al día. |
mes 1, mes 6, mes 12
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Impacto de la VNI domiciliaria en la condición médica de los pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de hospitalizaciones, exacerbaciones de la EPOC y muertes se controlará durante 1 año.
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1 año
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Impacto de la VNI domiciliaria en la disnea
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, mes 6, mes 12
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La función respiratoria se evaluará con la puntuación de disnea evaluada mediante la escala Modified Medical Research Council (mMRC). La puntuación va de 0 a 4 puntos; puntuaciones más altas significan una disnea alta. |
Al momento de la inclusión, mes 6, mes 12
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Impacto de la VNI domiciliaria en la función respiratoria
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, mes 6, mes 12
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El neumólogo valorará la evolución de la función respiratoria según la buena práctica médica con las pruebas funcionales pulmonares y la gasometría, y juzgará si el tratamiento de VNI domiciliario prescrito es suficiente para normalizar la función respiratoria o si debe modificarse el tratamiento.
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Al momento de la inclusión, mes 6, mes 12
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Impacto de la VNI domiciliaria en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, mes 6
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la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para la EPOC denominado VQ11.
El cuestionario VQ11 consta de 11 ítems distribuidos en tres componentes (funcional: 3 ítems, psicológico: 4 ítems, social: 4 ítems).
La puntuación global oscila entre 11 y 55 puntos; puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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Al momento de la inclusión, mes 6
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Valoración de la VNI domiciliaria por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: mes 6
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Los pacientes evaluarán el tratamiento con VNI domiciliaria utilizando el cuestionario S3-NIV (este breve cuestionario consta de 11 ítems distribuidos en tres componentes relacionados con la VNI: síntomas respiratorios, calidad del sueño y efectos secundarios relacionados con la VNI.
La puntuación global varía entre 0 y 10 puntos; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VENTIOBS
- IDRCB 2019 A01902-55 (Otro identificador: French National Health Agency)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .