Conformità della ventilazione domestica non invasiva a lungo termine per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Valutazione della compliance domiciliare non invasiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva in seguito all'introduzione della ventilazione a lungo termine. Uno studio osservazionale
Contesto: la ventilazione domiciliare a lungo termine non invasiva (NIV) può essere proposta come trattamento per l'insufficienza respiratoria acuta con grave ipoventilazione alveolare. Lo scopo della NIV è correggere l'ipoventilazione sia diurna che notturna e i sintomi associati e fornire al paziente un'adeguata saturazione notturna di ossigeno. I benefici della NIV a lungo termine nella gestione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in uno stato stabile rimangono controversi. Ciò evidenzia l'importanza di identificare i fattori predittivi per una buona compliance alla NIV, definita come un utilizzo di più di 4 ore al giorno.
Scopo dello studio: L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è monitorare la compliance domiciliare della NIV per un periodo di 1 anno in condizioni reali di trattamento in pazienti con BPCO appena avviati alla NIV (con telemonitoraggio o meno) al fine di specificare il fattore predittivo criteri di buona conformità. Gli obiettivi secondari sono valutare l'evoluzione dei dati funzionali respiratori, i parametri della NIV e le modifiche nella prescrizione, l'insorgenza di riacutizzazioni di BPCO, i ricoveri e la morte, gli esiti dei pazienti (qualità della vita e accettabilità della NIV).
Disegno dello studio: una coorte di 120 pazienti con BPCO appena avviati alla NIV domiciliare (con telemonitoraggio o meno), in uno stato stabile o in seguito a una riacutizzazione acuta saranno arruolati nello studio e follow-up per 1 anno. I dati saranno raccolti da specialisti polmonari e team di operatori sanitari domiciliari a 1 mese dall'inizio della NIV, 6 mesi e 1 anno. Lo studio è condotto in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Pays d'Aix hospital
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Cannes, Francia, 06414
- Cannes Hospital
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Créteil, Francia, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
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Lamotte-Beuvron, Francia, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
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Montivilliers, Francia, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
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Paris, Francia, 75877
- Bichat Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO che richiedono l'avvio di una NIV domiciliare (in caso di precedente apparecchiatura: NIV interrotta da più di 6 mesi).
- Aspettativa di vita superiore a 1 anno.
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio osservazionale dopo aver ricevuto informazioni chiare dallo sperimentatore e aver firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- NIV indicato per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica diversa dalla BPCO.
- Paziente con sindrome da sovrapposizione (BPCO associata ad OSA).
- Paziente con limitazioni che non consentono un corretto utilizzo del dispositivo NIV.
- Partecipazione simultanea ad una ricerca di intervento sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della compliance globale della NIV domiciliare su 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Per ogni paziente verrà calcolato il numero totale di ore di utilizzo della NIV diviso per il numero di giorni del periodo di osservazione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della durata media dell'uso della NIV al giorno
Lasso di tempo: mese 1, mese 6, mese 12
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Il numero medio di ore di utilizzo della NIV al giorno sarà calcolato per un periodo di 30 giorni consecutivi in momenti diversi durante l'anno di introduzione domiciliare della NIV. In ogni momento, verrà calcolata la percentuale di pazienti con uso di NIV ≥ 4 ore al giorno. |
mese 1, mese 6, mese 12
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Impatto della NIV domiciliare sulle condizioni mediche dei pazienti affetti da BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di ricoveri, riacutizzazioni di BPCO, decessi sarà monitorato nell'arco di 1 anno.
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1 anno
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Impatto della NIV domiciliare sulla dispnea
Lasso di tempo: All'inclusione, mese 6, mese 12
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La funzione respiratoria sarà valutata con il punteggio della dispnea valutato utilizzando la scala Modified Medical Research Council (mMRC). Il punteggio va da 0 a 4 punti; punteggi più alti indicano un'elevata dispnea. |
All'inclusione, mese 6, mese 12
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Impatto della NIV domiciliare sulla funzione respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione, mese 6, mese 12
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Lo pneumologo valuterà l'evoluzione della funzione respiratoria secondo la buona pratica medica con i test funzionali polmonari e l'emogasanalisi e giudicherà se il trattamento domiciliare-NIV prescritto è sufficiente a normalizzare la funzione respiratoria o se il trattamento deve essere modificato.
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All'inclusione, mese 6, mese 12
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Impatto della NIV domiciliare sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: All'inclusione, mese 6
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la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per la BPCO denominato VQ11.
Il questionario VQ11 comprende 11 item distribuiti su tre componenti (funzionale: 3 item, psicologica: 4 item, sociale: 4 item).
Il punteggio globale va da 11 a 55 punti; punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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All'inclusione, mese 6
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Valutazione della NIV domiciliare da parte dei pazienti
Lasso di tempo: mese 6
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Il trattamento domiciliare NIV sarà valutato dai pazienti utilizzando il questionario S3-NIV (questo breve questionario comprende 11 elementi distribuiti su tre componenti correlati alla NIV: sintomi respiratori, qualità del sonno ed effetti collaterali correlati alla NIV.
Il punteggio globale varia da 0 a 10 punti; punteggi più alti significano un risultato migliore.
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mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENTIOBS
- IDRCB 2019 A01902-55 (Altro identificatore: French National Health Agency)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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