Conformidade da Ventilação Não Invasiva Domiciliar de Longo Prazo para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Avaliação da adesão domiciliar não invasiva em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica após a introdução da ventilação de longo prazo. Um estudo observacional
Introdução: A ventilação não invasiva (VNI) domiciliar de longo prazo pode ser proposta como tratamento para insuficiência respiratória aguda com hipoventilação alveolar grave. O objetivo da VNI é corrigir a hipoventilação diurna e noturna e os sintomas associados e fornecer ao paciente uma saturação de oxigênio noturna adequada. Os benefícios da VNI de longo prazo no tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em estado estável permanecem controversos. Isso destaca a importância de identificar os fatores preditivos para uma boa adesão à VNI, definida como uso de mais de 4 horas por dia.
Objetivo do estudo: O principal objetivo deste estudo observacional é monitorar a adesão à VNI domiciliar durante um período de 1 ano em condições reais de tratamento em pacientes com DPOC recém-iniciados em VNI (com telemonitoramento ou não) para especificar o valor preditivo critérios de boa adesão. Os objetivos secundários são avaliar a evolução dos dados respiratórios funcionais, parâmetros da VNI e alterações na prescrição, ocorrência de exacerbações agudas da DPOC, hospitalizações e óbitos, desfechos dos pacientes (qualidade de vida e aceitabilidade da VNI).
Desenho do estudo: uma coorte de 120 pacientes com DPOC recém-iniciados em VNI domiciliar (com ou sem telemonitoramento), em estado estável ou após uma exacerbação aguda, será incluído no estudo e acompanhado por 1 ano. Os dados serão coletados por especialistas em pulmão e equipes de profissionais de saúde domiciliares 1 mês após o início da VNI, 6 meses e 1 ano. O estudo é realizado na França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13616
- Pays d'Aix hospital
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Cannes, França, 06414
- Cannes Hospital
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Créteil, França, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
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Lamotte-Beuvron, França, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
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Montivilliers, França, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
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Paris, França, 75877
- Bichat Hospital
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Paris, França, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
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Saint-Nazaire, França, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com DPOC que necessitem de início de VNI domiciliar (no caso de equipamento anterior: VNI interrompida há mais de 6 meses).
- Esperança de vida superior a 1 ano.
- Paciente que concordou em participar do estudo observacional após receber informações claras do investigador e assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- VNI indicada para o tratamento de insuficiência respiratória crônica, exceto DPOC.
- Paciente com síndrome de sobreposição (DPOC associada a AOS).
- Paciente com limitações que não permitem o uso adequado do dispositivo de VNI.
- Participação simultânea numa investigação de intervenção em saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da conformidade global da VNI domiciliar ao longo de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Para cada paciente, será calculado o número total de horas de uso de VNI dividido pelo número de dias durante o período de observação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da duração média de uso de VNI por dia
Prazo: mês 1, mês 6, mês 12
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O número médio de horas de uso da VNI por dia será calculado por período de 30 dias consecutivos em diferentes momentos ao longo do ano de introdução da VNI domiciliar. A cada momento, será calculada a proporção de pacientes com uso de VNI ≥ 4 horas por dia. |
mês 1, mês 6, mês 12
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Impacto da VNI domiciliar na condição médica de pacientes com DPOC
Prazo: 1 ano
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O número de hospitalizações, exacerbações de DPOC e mortes serão monitorados ao longo de 1 ano.
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1 ano
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Impacto da VNI domiciliar na dispneia
Prazo: Na inclusão, mês 6, mês 12
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A função respiratória será avaliada com o escore de dispnéia avaliado por meio da escala Modified Medical Research Council (mMRC). A pontuação varia de 0 a 4 pontos; pontuações mais altas significam uma alta dispnéia. |
Na inclusão, mês 6, mês 12
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Impacto da VNI domiciliar na função respiratória
Prazo: Na inclusão, mês 6, mês 12
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O pneumologista avaliará a evolução da função respiratória de acordo com a boa prática médica com os testes de função pulmonar e a gasometria e julgará se o tratamento domiciliar com VNI prescrito é suficiente para normalizar a função respiratória ou se o tratamento deve ser modificado.
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Na inclusão, mês 6, mês 12
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Impacto da VNI domiciliar na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com DPOC
Prazo: Na inclusão, mês 6
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a qualidade de vida será avaliada usando o questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para DPOC denominado VQ11.
O questionário VQ11 é composto por 11 itens distribuídos em três componentes (funcional: 3 itens, psicológico: 4 itens, social: 4 itens).
A pontuação global varia de 11 a 55 pontos; escores mais altos significam melhor qualidade de vida.
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Na inclusão, mês 6
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Avaliação da VNI domiciliar pelos pacientes
Prazo: mês 6
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O tratamento domiciliar com VNI será avaliado pelos pacientes usando o questionário S3-NIV (este breve questionário compreende 11 itens distribuídos em três componentes relacionados à VNI: sintomas respiratórios, qualidade do sono e efeitos colaterais relacionados à VNI.
A pontuação global varia de 0 a 10 pontos; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VENTIOBS
- IDRCB 2019 A01902-55 (Outro identificador: French National Health Agency)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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