Zgodność długoterminowej nieinwazyjnej wentylacji domowej pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Ocena przestrzegania zasad nieinwazyjnej domowej terapii pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc po wprowadzeniu długotrwałej wentylacji. Badanie obserwacyjne
Wstęp: Długoterminowa nieinwazyjna wentylacja domowa (NIV) może być proponowana jako leczenie ostrej niewydolności oddechowej z ciężką hipowentylacją pęcherzykową. Celem NIV jest korygowanie zarówno dziennej, jak i nocnej hipowentylacji i związanych z nią objawów oraz zapewnienie pacjentowi odpowiedniej saturacji nocnej. Korzyści z długotrwałej NIV w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w stanie stabilnym pozostają kontrowersyjne. Podkreśla to znaczenie identyfikacji czynników predykcyjnych dla dobrej zgodności z NIV, zdefiniowanej jako używanie przez więcej niż 4 godziny dziennie.
Cel pracy: Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest monitorowanie stosowania NIV w warunkach domowych przez okres 1 roku w rzeczywistych warunkach leczenia pacjentów z POChP nowo rozpoczętych na NIV (z telemonitoringiem lub bez) w celu określenia predykcyjnej kryteria dobrej zgodności. Do drugorzędnych celów należy ocena ewolucji danych czynnościowych układu oddechowego, parametrów NIV i zmian w przepisach, występowania ostrych zaostrzeń POChP, hospitalizacji i zgonów, wyników pacjentów (jakość życia i akceptowalność NIV).
Projekt badania: kohorta 120 pacjentów z POChP, nowo rozpoczętych w domu-NIV (z telemonitoringiem lub bez), w stanie stabilnym lub po ostrym zaostrzeniu, zostanie włączona do badania i obserwacji przez 1 rok. Dane będą zbierane przez specjalistów pulmonologów i zespoły świadczące domową opiekę zdrowotną 1 miesiąc po rozpoczęciu NIV, 6 miesięcy i 1 rok. Badanie jest prowadzone we Francji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13616
- Pays d'Aix hospital
-
Cannes, Francja, 06414
- Cannes Hospital
-
Créteil, Francja, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
-
Lamotte-Beuvron, Francja, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
-
Montivilliers, Francja, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
-
Paris, Francja, 75877
- Bichat Hospital
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
-
Saint-Nazaire, Francja, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP, którzy wymagają rozpoczęcia domowej NIV (w przypadku wcześniejszego wyposażenia: NIV przerwana na dłużej niż 6 miesięcy).
- Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku.
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym po otrzymaniu jasnej informacji od badacza i podpisaniu formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- NIV wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej innej niż POChP.
- Pacjent z zespołem nakładania się (POChP związany z OBS).
- Pacjent z ograniczeniami, który nie pozwala na prawidłowe korzystanie z urządzenia NIV.
- Jednoczesny udział w badaniu interwencji zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena globalnej zgodności domowej NIV w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla każdego pacjenta zostanie obliczona całkowita liczba godzin stosowania NIV podzielona przez liczbę dni w okresie obserwacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja średniego czasu stosowania NIV na dzień
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średnia liczba godzin stosowania NIV dziennie zostanie obliczona na podstawie okresu 30 kolejnych dni w różnym czasie w ciągu roku wprowadzenia domowej NIV. Za każdym razem obliczany będzie odsetek pacjentów stosujących NIV ≥ 4 godziny dziennie. |
miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Wpływ domowej NIV na stan zdrowia chorych na POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba hospitalizacji, zaostrzeń POChP, zgonów będzie monitorowana przez 1 rok.
|
1 rok
|
|
Wpływ domowej NIV na duszność
Ramy czasowe: W momencie włączenia, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Czynność oddechowa zostanie oceniona na podstawie oceny duszności przy użyciu skali Modified Medical Research Council (mMRC). Wynik waha się od 0 do 4 punktów; wyższe wyniki oznaczają wysoką duszność. |
W momencie włączenia, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Wpływ domowej NIV na funkcje oddechowe
Ramy czasowe: W momencie włączenia, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Pulmonolog oceni ewolucję czynności układu oddechowego zgodnie z dobrą praktyką medyczną na podstawie testów czynnościowych płuc i gazometrii krwi oraz oceni, czy przepisana domowa wentylacja nieinwazyjna jest wystarczająca do normalizacji czynności układu oddechowego, czy też należy zmodyfikować leczenie.
|
W momencie włączenia, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Wpływ domowej NIV na jakość życia związaną ze zdrowiem chorych na POChP
Ramy czasowe: W momencie włączenia, miesiąc 6
|
jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem związanego z POChP o nazwie VQ11.
Kwestionariusz VQ11 składa się z 11 pozycji podzielonych na trzy komponenty (funkcjonalny: 3 pozycje, psychologiczny: 4 pozycje, społeczny: 4 pozycje).
Ogólny wynik waha się od 11 do 55 punktów; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
W momencie włączenia, miesiąc 6
|
|
Ocena domowej NIV przez pacjentów
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Leczenie NIV w domu zostanie ocenione przez pacjentów za pomocą kwestionariusza S3-NIV (ten krótki kwestionariusz składa się z 11 pozycji podzielonych na trzy komponenty związane z NIV: objawy ze strony układu oddechowego, jakość snu i skutki uboczne związane z NIV.
Ogólny wynik waha się od 0 do 10 punktów; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VENTIOBS
- IDRCB 2019 A01902-55 (Inny identyfikator: French National Health Agency)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone