Compliance der nicht-invasiven Langzeitbeatmung zu Hause bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Bewertung der häuslichen nicht-invasiven Compliance bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nach Einführung einer Langzeitbeatmung. Eine Beobachtungsstudie
Hintergrund: Nicht-invasive Heimbeatmung (NIV) kann als Behandlung für akutes respiratorisches Versagen mit schwerer alveolärer Hypoventilation vorgeschlagen werden. Ziel der NIV ist es, sowohl die Hypoventilation am Tag als auch in der Nacht und die damit verbundenen Symptome zu korrigieren und den Patienten nachts mit einer angemessenen Sauerstoffsättigung zu versorgen. Die Vorteile einer Langzeit-NIV bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in einem stabilen Zustand bleiben umstritten. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, die prädiktiven Faktoren für eine gute Einhaltung der NIV zu identifizieren, definiert als eine Verwendung von mehr als 4 Stunden pro Tag.
Ziel der Studie: Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Heim-NIV-Compliance über einen Zeitraum von 1 Jahr unter realen Behandlungsbedingungen bei Patienten mit COPD zu überwachen, die neu mit NIV (mit oder ohne Telemonitoring) begonnen haben, um die Vorhersage zu präzisieren Kriterien für eine gute Compliance. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Entwicklung von funktionellen Atmungsdaten, NIV-Parametern und Änderungen der Verschreibung, des Auftretens akuter COPD-Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle, Patientenergebnisse (Lebensqualität und Akzeptanz von NIV).
Studiendesign: Eine Kohorte von 120 Patienten mit COPD, die neu mit Heim-NIV (mit oder ohne Telemonitoring) begonnen haben, entweder in einem stabilen Zustand oder nach einer akuten Exazerbation, wird in die Studie aufgenommen und über 1 Jahr nachbeobachtet. Die Daten werden 1 Monat nach Beginn der NIV, 6 Monate und 1 Jahr von Lungenspezialisten und Teams von Hausärzten erhoben. Die Studie wird in Frankreich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
- Pays d'Aix hospital
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Cannes, Frankreich, 06414
- Cannes Hospital
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Créteil, Frankreich, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
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Lamotte-Beuvron, Frankreich, 41600
- Institut Médical de Sologne Les Pins
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Montivilliers, Frankreich, 76290
- Le Havre Jacques Monod hospital
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Paris, Frankreich, 75877
- Bichat Hospital
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Paris, Frankreich, 75013
- Pitié Salpétrière hospital (APHP)
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Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten, die die Einleitung einer Heim-NIV benötigen (bei Vorausstattung: NIV länger als 6 Monate unterbrochen).
- Lebenserwartung über 1 Jahr.
- Patient, der sich bereit erklärt hat, an der Beobachtungsstudie teilzunehmen, nachdem er vom Prüfarzt klare Informationen erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- NIV indiziert für die Behandlung von chronischer Ateminsuffizienz außer COPD.
- Patient mit Überlappungssyndrom (COPD in Verbindung mit OSA).
- Patient mit Einschränkungen, die eine ordnungsgemäße Verwendung des NIV-Geräts nicht zulassen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Gesundheitsinterventionsforschung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der globalen Compliance der Heim-NIV über 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Für jeden Patienten wird die Gesamtzahl der NIV-Nutzungsstunden dividiert durch die Anzahl der Tage während des Beobachtungszeitraums berechnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der durchschnittlichen Dauer der NIV-Nutzung pro Tag
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Die durchschnittliche Anzahl der NIV-Nutzungsstunden pro Tag wird anhand eines Zeitraums von 30 aufeinanderfolgenden Tagen zu unterschiedlichen Zeiten im Jahr der Heim-NIV-Einführung berechnet. Zu jedem Zeitpunkt wird der Anteil der Patienten mit einer NIV-Nutzung von ≥ 4 Stunden pro Tag berechnet. |
Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Einfluss der Heim-NIV auf den Gesundheitszustand von COPD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, COPD-Exazerbationen und Todesfälle wird über 1 Jahr überwacht.
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1 Jahr
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Einfluss der Heim-NIV auf die Atemnot
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Monat 6, Monat 12
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Die Atmungsfunktion wird mit dem Dyspnoe-Score bewertet, der anhand der Modified Medical Research Council (mMRC)-Skala bewertet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 Punkten; höhere Werte bedeuten eine hohe Dyspnoe. |
Bei Aufnahme, Monat 6, Monat 12
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Einfluss der Heim-NIV auf die Atemfunktion
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Monat 6, Monat 12
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Der Pneumologe wird die Entwicklung der Atemfunktion gemäß guter medizinischer Praxis mit den Lungenfunktionstests und der Blutgasanalyse beurteilen und beurteilen, ob die verschriebene Heim-NIV-Behandlung ausreicht, um die Atemfunktion zu normalisieren, oder ob die Behandlung angepasst werden muss.
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Bei Aufnahme, Monat 6, Monat 12
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Einfluss der Heim-NIV auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von COPD-Patienten
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Monat 6
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Die Lebensqualität wird anhand des COPD-spezifischen Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem Namen VQ11 erhoben.
Der Fragebogen VQ11 umfasst 11 Items verteilt auf drei Komponenten (funktional: 3 Items, psychologisch: 4 Items, sozial: 4 Items).
Die globale Punktzahl reicht von 11 bis 55 Punkten; Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
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Bei Aufnahme, Monat 6
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Beurteilung der Heim-NIV durch Patienten
Zeitfenster: Monat 6
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Die Heim-NIV-Behandlung wird von den Patienten anhand des S3-NIV-Fragebogens bewertet (dieser kurze Fragebogen umfasst 11 Punkte, die auf drei NIV-bezogene Komponenten verteilt sind: respiratorische Symptome, Schlafqualität und NIV-bezogene Nebenwirkungen.
Die globale Punktzahl variiert zwischen 0 und 10 Punkten; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Jébrak, MD, Bichat Hospital, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VENTIOBS
- IDRCB 2019 A01902-55 (Andere Kennung: French National Health Agency)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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